- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05506644
Biofeedback for psoriasis
8. juli 2024 oppdatert av: Bastyr University
En Proof-of-Concept-studie som utforsker HRV-Biofeedback for psoriasis og assosierte psykologiske komorbiditeter
Vi gjennomfører en proof-of-concept-forsøk for å studere virkningen av HRV-biofeedback, en sinn-kroppsteknikk utviklet for å forbedre stressmotstandsdyktighet, på livskvaliteten, humøret og den kliniske hudens alvorlighetsgrad hos pasienter med psoriasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en vanlig, kronisk stressrelatert sykdom i hud og ledd som er assosiert med betydelig svekket livskvalitet (QoL) og psykologisk komorbiditet, spesielt angst, depresjon og suicidalitet.
Målet med denne studien er å undersøke påvirkningen av hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback-trening (HRV-BF) på målinger av QoL, mental helse og klinisk alvorlighetsgrad av psoriasis.
Vi tar sikte på å forstå toveis forholdet mellom stress og huden ytterligere og å finne ut om HRV-BF har potensial til å være en fordelaktig adjuvant terapi for psykokutane lidelser.
En enarms, proof-of-concept-forsøk vil bli utført ved bruk av en modifisert, 7-ukers HRV-BF-resiliensprotokoll ved Bastyr University California i et lite utvalg av personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
For å måle resultatene av intervensjonen på de kliniske manifestasjonene av psoriasis, vil vi administrere et sett med validerte, legevurderte og pasientrapporterte spørreskjemaer, inkludert Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Dermatology Life Quality Index ( DLQI), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), i tillegg til andre HRV-BF-spesifikke screeningspørreskjemaer for å vurdere om forsøkspersonen har noen kontraindikasjoner mot denne protokollen.
Disse vurderingene vil bli samlet inn ved baseline, slutten av studien og ved 1-måneders oppfølging for statistisk analyse.
Målet med denne studien er å utforske den nye anvendelsen av HRV-BF for psykokutane lidelser for å fylle et gap i tilbudet av evidensbaserte, integrerende tjenester som adresserer de alvorlige og noen ganger dødelige psykologiske konsekvensene av psoriasis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92101
- Bastyr University Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Diagnostisert med eller opplever for tiden symptomer på psoriasis
- Ligger i San Diego eller innen kjøreavstand
- Ha daglig tilgang til en smarttelefon, datamaskin eller nettbrett
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for suicidalitet
- Historie med kronisk nyresykdom
- Pacemaker
- Aktiv graviditet eller behandling av kreft eller HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRV-Biofeedback
|
En 7-ukers protokoll som bruker sanntidstilbakemelding på hjertefrekvensvariabilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psoriasisområde og livskvalitetsindeks
Tidsramme: 11 uker
|
11 uker
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks
Tidsramme: 11 uker
|
11 uker
|
|
Generalisert angstlidelse-7
Tidsramme: 11 uker
|
11 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 11 uker
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-1714
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .