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Biofeedback bei Psoriasis

8. Juli 2024 aktualisiert von: Bastyr University

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung von HRV-Biofeedback bei Psoriasis und damit verbundenen psychischen Komorbiditäten

Wir führen eine Proof-of-Concept-Studie durch, um die Auswirkungen von HRV-Biofeedback, einer Geist-Körper-Technik zur Verbesserung der Stressresistenz, auf die Lebensqualität, die Stimmung und den klinischen Schweregrad der Haut von Patienten mit Psoriasis zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine häufige, chronisch stressbedingte Erkrankung der Haut und der Gelenke, die mit erheblich eingeschränkter Lebensqualität (QoL) und psychischer Komorbidität, insbesondere Angstzuständen, Depressionen und Suizidalität, einhergeht. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Trainings (HRV-BF) auf Maßnahmen zur Bewertung der Lebensqualität, der psychischen Gesundheit und des klinischen Schweregrades der Psoriasis zu untersuchen. Unser Ziel ist es, die bidirektionale Beziehung zwischen Stress und Haut besser zu verstehen und festzustellen, ob HRV-BF das Potenzial hat, eine nützliche adjuvante Therapie für psychokutane Störungen zu sein. Eine einarmige Proof-of-Concept-Studie wird unter Verwendung eines modifizierten, 7-wöchigen HRV-BF-Resilienzprotokolls an der Bastyr University, Kalifornien, an einer kleinen Stichprobe von Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis durchgeführt. Um die Ergebnisse der Intervention in Bezug auf die klinischen Manifestationen der Psoriasis zu messen, werden wir eine Reihe validierter, von Ärzten bewerteter und von Patienten gemeldeter Fragebögen durchführen, darunter den Psoriasis Area and Severity Index (PASI), den Dermatology Life Quality Index ( DLQI), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) und Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), zusätzlich zu anderen HRV-BF-spezifischen Screening-Fragebögen, um zu beurteilen, ob der Proband Kontraindikationen für dieses Protokoll hat. Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Ende der Studie und nach 1 Monat zur statistischen Analyse erhoben. Ziel dieser Studie ist es, die neuartige Anwendung von HRV-BF bei psychokutanen Störungen zu untersuchen, um eine Lücke in der Bereitstellung evidenzbasierter, integrativer Dienstleistungen zu schließen, die sich mit den schwerwiegenden und manchmal tödlichen psychologischen Auswirkungen der Psoriasis befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Bastyr University Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit Psoriasis oder derzeit auftretende Symptome von Psoriasis
  • Das Hotel liegt in San Diego oder mit dem Auto erreichbar
  • Haben Sie täglich Zugriff auf ein Smartphone, einen Computer oder ein Tablet
  • Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Suizidrisiko
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
  • Schrittmacher
  • Aktive Schwangerschaft oder Behandlung von Krebs oder HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRV-Biofeedback
Ein 7-Wochen-Protokoll mit Echtzeit-Feedback zur Herzfrequenzvariabilität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psoriasis-Gebiet und Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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