- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05506644
Biofeedback bei Psoriasis
8. Juli 2024 aktualisiert von: Bastyr University
Eine Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung von HRV-Biofeedback bei Psoriasis und damit verbundenen psychischen Komorbiditäten
Wir führen eine Proof-of-Concept-Studie durch, um die Auswirkungen von HRV-Biofeedback, einer Geist-Körper-Technik zur Verbesserung der Stressresistenz, auf die Lebensqualität, die Stimmung und den klinischen Schweregrad der Haut von Patienten mit Psoriasis zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine häufige, chronisch stressbedingte Erkrankung der Haut und der Gelenke, die mit erheblich eingeschränkter Lebensqualität (QoL) und psychischer Komorbidität, insbesondere Angstzuständen, Depressionen und Suizidalität, einhergeht.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Trainings (HRV-BF) auf Maßnahmen zur Bewertung der Lebensqualität, der psychischen Gesundheit und des klinischen Schweregrades der Psoriasis zu untersuchen.
Unser Ziel ist es, die bidirektionale Beziehung zwischen Stress und Haut besser zu verstehen und festzustellen, ob HRV-BF das Potenzial hat, eine nützliche adjuvante Therapie für psychokutane Störungen zu sein.
Eine einarmige Proof-of-Concept-Studie wird unter Verwendung eines modifizierten, 7-wöchigen HRV-BF-Resilienzprotokolls an der Bastyr University, Kalifornien, an einer kleinen Stichprobe von Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis durchgeführt.
Um die Ergebnisse der Intervention in Bezug auf die klinischen Manifestationen der Psoriasis zu messen, werden wir eine Reihe validierter, von Ärzten bewerteter und von Patienten gemeldeter Fragebögen durchführen, darunter den Psoriasis Area and Severity Index (PASI), den Dermatology Life Quality Index ( DLQI), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) und Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), zusätzlich zu anderen HRV-BF-spezifischen Screening-Fragebögen, um zu beurteilen, ob der Proband Kontraindikationen für dieses Protokoll hat.
Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn, am Ende der Studie und nach 1 Monat zur statistischen Analyse erhoben.
Ziel dieser Studie ist es, die neuartige Anwendung von HRV-BF bei psychokutanen Störungen zu untersuchen, um eine Lücke in der Bereitstellung evidenzbasierter, integrativer Dienstleistungen zu schließen, die sich mit den schwerwiegenden und manchmal tödlichen psychologischen Auswirkungen der Psoriasis befassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
- Bastyr University Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Diagnostiziert mit Psoriasis oder derzeit auftretende Symptome von Psoriasis
- Das Hotel liegt in San Diego oder mit dem Auto erreichbar
- Haben Sie täglich Zugriff auf ein Smartphone, einen Computer oder ein Tablet
- Englisch lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Hohes Suizidrisiko
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
- Schrittmacher
- Aktive Schwangerschaft oder Behandlung von Krebs oder HIV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HRV-Biofeedback
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Ein 7-Wochen-Protokoll mit Echtzeit-Feedback zur Herzfrequenzvariabilität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Psoriasis-Gebiet und Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 11 Wochen
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11 Wochen
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: 11 Wochen
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11 Wochen
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Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: 11 Wochen
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11 Wochen
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: 11 Wochen
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11 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-1714
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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