- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05506644
Biofeedback dla łuszczycy
8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bastyr University
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji badające HRV-Biofeedback w przypadku łuszczycy i powiązanych współistniejących chorób psychicznych
Przeprowadzamy badanie potwierdzające słuszność koncepcji, aby zbadać wpływ biofeedbacku HRV, techniki umysł-ciało zaprojektowanej w celu poprawy odporności na stres, na jakość życia, nastrój i kliniczną ostrość skóry pacjentów z łuszczycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest powszechną, przewlekłą, związaną ze stresem chorobą skóry i stawów, która wiąże się ze znacznym pogorszeniem jakości życia (QoL) i współistniejącymi chorobami psychicznymi, w szczególności lękiem, depresją i samobójstwami.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu z biofeedbackiem ze zmiennością rytmu serca (HRV-BF) na wskaźniki oceny jakości życia, zdrowia psychicznego i ciężkości klinicznej łuszczycy.
Naszym celem jest dalsze zrozumienie dwukierunkowego związku między stresem a skórą oraz ustalenie, czy HRV-BF może być korzystną terapią wspomagającą w przypadku zaburzeń psychoskórnych.
Jednoramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji zostanie przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanego, 7-tygodniowego protokołu odporności HRV-BF na Uniwersytecie Bastyr w Kalifornii na małej grupie pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Aby zmierzyć wyniki interwencji dotyczącej klinicznych objawów łuszczycy, będziemy podawać zestaw zatwierdzonych, ocenianych przez lekarzy i zgłaszanych przez pacjentów kwestionariuszy, w tym wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI), wskaźnik jakości życia dermatologicznego ( DLQI), kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) i uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7), oprócz innych kwestionariuszy przesiewowych specyficznych dla HRV-BF w celu oceny, czy pacjent ma jakiekolwiek przeciwwskazania do tego protokołu.
Oceny te zostaną zebrane na początku badania, na końcu badania i po 1 miesiącu obserwacji w celu analizy statystycznej.
Celem tego badania jest zbadanie nowego zastosowania HRV-BF w zaburzeniach psychoskórnych w celu wypełnienia luki w świadczeniu opartych na dowodach, integracyjnych usług dotyczących poważnych, a czasem śmiertelnych psychologicznych skutków łuszczycy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
- Bastyr University Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Zdiagnozowano lub obecnie występują objawy łuszczycy
- Znajduje się w San Diego lub w niewielkiej odległości
- Mieć codzienny dostęp do smartfona, komputera lub tabletu
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko samobójstwa
- Historia przewlekłej choroby nerek
- Rozrusznik serca
- Aktywna ciąża lub leczenie raka lub HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HRV – Biofeedback
|
7-tygodniowy protokół wykorzystujący informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat zmienności rytmu serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar łuszczycy i wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-1714
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .