Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback dla łuszczycy

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bastyr University

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji badające HRV-Biofeedback w przypadku łuszczycy i powiązanych współistniejących chorób psychicznych

Przeprowadzamy badanie potwierdzające słuszność koncepcji, aby zbadać wpływ biofeedbacku HRV, techniki umysł-ciało zaprojektowanej w celu poprawy odporności na stres, na jakość życia, nastrój i kliniczną ostrość skóry pacjentów z łuszczycą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest powszechną, przewlekłą, związaną ze stresem chorobą skóry i stawów, która wiąże się ze znacznym pogorszeniem jakości życia (QoL) i współistniejącymi chorobami psychicznymi, w szczególności lękiem, depresją i samobójstwami. Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu z biofeedbackiem ze zmiennością rytmu serca (HRV-BF) na wskaźniki oceny jakości życia, zdrowia psychicznego i ciężkości klinicznej łuszczycy. Naszym celem jest dalsze zrozumienie dwukierunkowego związku między stresem a skórą oraz ustalenie, czy HRV-BF może być korzystną terapią wspomagającą w przypadku zaburzeń psychoskórnych. Jednoramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji zostanie przeprowadzone przy użyciu zmodyfikowanego, 7-tygodniowego protokołu odporności HRV-BF na Uniwersytecie Bastyr w Kalifornii na małej grupie pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Aby zmierzyć wyniki interwencji dotyczącej klinicznych objawów łuszczycy, będziemy podawać zestaw zatwierdzonych, ocenianych przez lekarzy i zgłaszanych przez pacjentów kwestionariuszy, w tym wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI), wskaźnik jakości życia dermatologicznego ( DLQI), kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9) i uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7), oprócz innych kwestionariuszy przesiewowych specyficznych dla HRV-BF w celu oceny, czy pacjent ma jakiekolwiek przeciwwskazania do tego protokołu. Oceny te zostaną zebrane na początku badania, na końcu badania i po 1 miesiącu obserwacji w celu analizy statystycznej. Celem tego badania jest zbadanie nowego zastosowania HRV-BF w zaburzeniach psychoskórnych w celu wypełnienia luki w świadczeniu opartych na dowodach, integracyjnych usług dotyczących poważnych, a czasem śmiertelnych psychologicznych skutków łuszczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Bastyr University Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zdiagnozowano lub obecnie występują objawy łuszczycy
  • Znajduje się w San Diego lub w niewielkiej odległości
  • Mieć codzienny dostęp do smartfona, komputera lub tabletu
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko samobójstwa
  • Historia przewlekłej choroby nerek
  • Rozrusznik serca
  • Aktywna ciąża lub leczenie raka lub HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HRV – Biofeedback
7-tygodniowy protokół wykorzystujący informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat zmienności rytmu serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar łuszczycy i wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 11 tygodni
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj