- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05506644
Biorretroalimentación para la psoriasis
8 de julio de 2024 actualizado por: Bastyr University
Un estudio de prueba de concepto que explora HRV-Biofeedback para la psoriasis y las comorbilidades psicológicas asociadas
Estamos realizando un ensayo de prueba de concepto para estudiar el impacto de HRV-biofeedback, una técnica de mente y cuerpo diseñada para mejorar la resistencia al estrés, en la calidad de vida, el estado de ánimo y la gravedad clínica de la piel de los pacientes con psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad común de la piel y las articulaciones relacionada con el estrés crónico que se asocia con una calidad de vida (QoL) significativamente deteriorada y comorbilidad psicológica, sobre todo ansiedad, depresión y tendencias suicidas.
El objetivo de este estudio es explorar la influencia del entrenamiento de biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-BF) en las medidas de calificación de la calidad de vida, la salud mental y la gravedad clínica de la psoriasis.
Nuestro objetivo es comprender mejor la relación bidireccional entre el estrés y la piel y determinar si HRV-BF tiene el potencial de ser una terapia adyuvante beneficiosa para los trastornos psicocutáneos.
Se llevará a cabo un ensayo de prueba de concepto de un solo brazo utilizando un protocolo de resiliencia HRV-BF modificado de 7 semanas en la Universidad de Bastyr en California en una pequeña muestra de sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Con el fin de medir los resultados de la intervención sobre las manifestaciones clínicas de la psoriasis, administraremos un conjunto de cuestionarios validados, calificados por médicos e informados por los pacientes, que incluyen el Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI), el Índice de calidad de vida en dermatología ( DLQI), Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), además de otros cuestionarios de detección específicos de HRV-BF para evaluar si el sujeto tiene alguna contraindicación para este protocolo.
Estas evaluaciones se recopilarán al inicio, al final del ensayo y al mes de seguimiento para el análisis estadístico.
El objetivo de este ensayo es explorar la aplicación novedosa de HRV-BF para trastornos psicocutáneos con el fin de llenar un vacío en la provisión de servicios integradores basados en evidencia que aborden los impactos psicológicos graves y, a veces, fatales de la psoriasis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Bastyr University Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Diagnosticado con o está experimentando actualmente síntomas de psoriasis
- Ubicado en San Diego o a poca distancia en automóvil
- Tener acceso diario a un teléfono inteligente, computadora o tableta
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de suicidio
- Antecedentes de enfermedad renal crónica.
- Marcapasos
- Embarazo activo o tratamiento de cáncer o VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HRV-Biorretroalimentación
|
Un protocolo de 7 semanas que utiliza información en tiempo real sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área de psoriasis e índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
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Índice de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
|
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: 11 semanas
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11 semanas
|
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-1714
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .