- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05506644
Biofeedback for psoriasis
16. august 2022 opdateret af: Bastyr University
En Proof-of-Concept-undersøgelse, der udforsker HRV-Biofeedback for psoriasis og associerede psykologiske komorbiditeter
Vi udfører et proof-of-concept-forsøg for at studere virkningen af HRV-biofeedback, en sind-kropsteknik designet til at forbedre stressresiliens, på livskvaliteten, humøret og den kliniske hudsværhedsgrad hos patienter med psoriasis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en almindelig, kronisk stressrelateret sygdom i hud og led, der er forbundet med væsentligt forringet livskvalitet (QoL) og psykologisk komorbiditet, især angst, depression og suicidalitet.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske indflydelsen af hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback-træning (HRV-BF) på måling af vurdering af QoL, mental sundhed og klinisk sværhedsgrad af psoriasis.
Vi sigter mod yderligere at forstå det tovejsmæssige forhold mellem stress og huden og at afgøre, om HRV-BF har potentialet til at være en gavnlig adjuverende terapi til psykokutane lidelser.
Et enkelt-arms, proof-of-concept-forsøg vil blive udført ved hjælp af en modificeret, 7-ugers HRV-BF elasticitetsprotokol ved Bastyr University California i en lille prøve af forsøgspersoner med moderat til svær plaque-psoriasis.
For at måle resultaterne af interventionen på de kliniske manifestationer af psoriasis, vil vi administrere et sæt validerede, lægevurderede og patientrapporterede spørgeskemaer, herunder Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Dermatology Life Quality Index ( DLQI), Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), foruden andre HRV-BF-specifikke screeningsspørgeskemaer for at vurdere, om forsøgspersonen har nogen kontraindikationer til denne protokol.
Disse vurderinger vil blive indsamlet ved baseline, slutningen af forsøget og ved 1-måneders opfølgning til statistisk analyse.
Målet med dette forsøg er at udforske den nye anvendelse af HRV-BF til psykokutane lidelser for at udfylde et hul i leveringen af evidensbaserede, integrerende tjenester, der adresserer de alvorlige og nogle gange fatale psykologiske konsekvenser af psoriasis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Park, BS
- Telefonnummer: 6197368092
- E-mail: Jaehwa.park@bastyr.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92101
- Rekruttering
- Bastyr University Clinic
-
Kontakt:
- Sarah Park, BS
- Telefonnummer: 503-997-6599
- E-mail: Jaehwa.park@bastyr.edu
-
Underforsker:
- Jae Hwa Park, BS
-
Ledende efterforsker:
- Maya Roth, ND
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Diagnosticeret med eller i øjeblikket oplever symptomer på psoriasis
- Beliggende i San Diego eller inden for køreafstand
- Få daglig adgang til en smartphone, computer eller tablet
- Kan læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko for suicidalitet
- Anamnese med kronisk nyresygdom
- Pacemaker
- Aktiv graviditet eller behandling af kræft eller HIV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: HRV-Biofeedback
|
En 7-ugers protokol, der bruger feedback i realtid om pulsvariabilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Psoriasis område og livskvalitetsindeks
Tidsramme: 11 uger
|
11 uger
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: 11 uger
|
11 uger
|
Generaliseret angst-7
Tidsramme: 11 uger
|
11 uger
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 11 uger
|
11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. juni 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
18. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med HRV-Biofeedback/Sind-Kropsterapi
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetHjertestop | FrygtForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
National Defense Medical Center, TaiwanAfsluttetPsykisk nød | Prædiabetes | Ubalance i det autonome nervesystem | Dårlig glykæmisk kontrolTaiwan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa
-
The Center for Mind-Body MedicineHerbert Simon Family FoundationTilmelding efter invitation
-
The Center for Mind-Body MedicineAfsluttetAggression | Problemadfærd | Post traumatisk stress syndromPalæstinensisk territorium, besat
-
The Center for Mind-Body MedicineAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskTidligere Jugoslavien