- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05506644
Biofeedback para Psoríase
8 de julho de 2024 atualizado por: Bastyr University
Um estudo de prova de conceito explorando HRV-Biofeedback para psoríase e comorbidades psicológicas associadas
Estamos realizando um teste de prova de conceito para estudar o impacto do HRV-biofeedback, uma técnica mente-corpo projetada para melhorar a resiliência ao estresse, na qualidade de vida, humor e gravidade clínica da pele de pacientes com psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença comum da pele e das articulações relacionada ao estresse crônico que está associada a qualidade de vida (QoL) significativamente prejudicada e comorbidade psicológica, principalmente ansiedade, depressão e tendências suicidas.
O objetivo deste estudo é explorar a influência do treinamento de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-BF) nas medidas de avaliação da qualidade de vida, saúde mental e gravidade clínica da psoríase.
Nosso objetivo é entender melhor a relação bidirecional entre o estresse e a pele e determinar se o HRV-BF tem potencial para ser uma terapia adjuvante benéfica para distúrbios psicocutâneos.
Um estudo de prova de conceito de braço único será conduzido usando um protocolo modificado de resiliência HRV-BF de 7 semanas na Bastyr University California em uma pequena amostra de indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.
A fim de medir os resultados da intervenção nas manifestações clínicas da psoríase, administraremos um conjunto de questionários validados, avaliados pelo médico e relatados pelo paciente, incluindo o Índice de área e gravidade da psoríase (PASI), Índice de qualidade de vida em dermatologia ( DLQI), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), além de outros questionários de triagem específicos para HRV-BF para avaliar se o sujeito tem alguma contra-indicação para este protocolo.
Essas avaliações serão coletadas na linha de base, no final do estudo e no acompanhamento de 1 mês para análise estatística.
O objetivo deste estudo é explorar a nova aplicação do HRV-BF para distúrbios psicocutâneos, a fim de preencher uma lacuna na prestação de serviços integrativos baseados em evidências, abordando os impactos psicológicos graves e às vezes fatais da psoríase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Bastyr University Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Diagnosticado com ou está apresentando sintomas de psoríase
- Localizado em San Diego ou a uma curta distância
- Ter acesso diário a um smartphone, computador ou tablet
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Alto risco de suicídio
- Histórico de doença renal crônica
- Marcapasso
- Gravidez ativa ou tratamento de câncer ou HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biofeedback HRV
|
Um protocolo de 7 semanas usando feedback em tempo real sobre a variabilidade da frequência cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área de Psoríase e Índice de Qualidade de Vida
Prazo: 11 semanas
|
11 semanas
|
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: 11 semanas
|
11 semanas
|
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 11 semanas
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11 semanas
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 11 semanas
|
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-1714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .