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Biofeedback para Psoríase

8 de julho de 2024 atualizado por: Bastyr University

Um estudo de prova de conceito explorando HRV-Biofeedback para psoríase e comorbidades psicológicas associadas

Estamos realizando um teste de prova de conceito para estudar o impacto do HRV-biofeedback, uma técnica mente-corpo projetada para melhorar a resiliência ao estresse, na qualidade de vida, humor e gravidade clínica da pele de pacientes com psoríase.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A psoríase é uma doença comum da pele e das articulações relacionada ao estresse crônico que está associada a qualidade de vida (QoL) significativamente prejudicada e comorbidade psicológica, principalmente ansiedade, depressão e tendências suicidas. O objetivo deste estudo é explorar a influência do treinamento de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (HRV-BF) nas medidas de avaliação da qualidade de vida, saúde mental e gravidade clínica da psoríase. Nosso objetivo é entender melhor a relação bidirecional entre o estresse e a pele e determinar se o HRV-BF tem potencial para ser uma terapia adjuvante benéfica para distúrbios psicocutâneos. Um estudo de prova de conceito de braço único será conduzido usando um protocolo modificado de resiliência HRV-BF de 7 semanas na Bastyr University California em uma pequena amostra de indivíduos com psoríase em placas moderada a grave. A fim de medir os resultados da intervenção nas manifestações clínicas da psoríase, administraremos um conjunto de questionários validados, avaliados pelo médico e relatados pelo paciente, incluindo o Índice de área e gravidade da psoríase (PASI), Índice de qualidade de vida em dermatologia ( DLQI), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), além de outros questionários de triagem específicos para HRV-BF para avaliar se o sujeito tem alguma contra-indicação para este protocolo. Essas avaliações serão coletadas na linha de base, no final do estudo e no acompanhamento de 1 mês para análise estatística. O objetivo deste estudo é explorar a nova aplicação do HRV-BF para distúrbios psicocutâneos, a fim de preencher uma lacuna na prestação de serviços integrativos baseados em evidências, abordando os impactos psicológicos graves e às vezes fatais da psoríase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • Bastyr University Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Diagnosticado com ou está apresentando sintomas de psoríase
  • Localizado em San Diego ou a uma curta distância
  • Ter acesso diário a um smartphone, computador ou tablet
  • Capaz de ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Alto risco de suicídio
  • Histórico de doença renal crônica
  • Marcapasso
  • Gravidez ativa ou tratamento de câncer ou HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biofeedback HRV
Um protocolo de 7 semanas usando feedback em tempo real sobre a variabilidade da frequência cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área de Psoríase e Índice de Qualidade de Vida
Prazo: 11 semanas
11 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: 11 semanas
11 semanas
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 11 semanas
11 semanas
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 11 semanas
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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