Sterimar alergická rýma
17. října 2022 aktualizováno: Church & Dwight Company, Inc.
Klinická výzkumná studie potvrzující bezpečnost a účinnost nosního spreje na bázi mořské vody pro úlevu od příznaků alergické rýmy
Cílem studie je potvrdit bezpečnost a účinnost hypertonického nosního spreje na bázi mořské vody obohaceného o mangan a vápník při zmírnění/snížení nosních příznaků (ucpaný nos, svědění nosu, rýma a kýchání) u subjektů se symptomatickou alergickou rýmou. Půjde o prospektivní, longitudinální, jednobuněčnou a produktově zaslepenou klinickou studii. Do této studie bude zařazen dostatečný počet (65-70) dospělých subjektů s alergickou rýmou splňujících všechna kritéria způsobilosti, aby bylo zajištěno, že studii dokončí přibližně 50 subjektů. Subjekty budou zapsány v období alergie. Studie se bude skládat ze čtyř návštěv s celkovou délkou 3 týdnů (1 týden předběžného screeningu a 2 týdny pro použití hodnoceného přípravku). Úplný harmonogram akcí je uveden v CIP. Subjekty přijaté do této studie budou po přečtení a podepsání formuláře informovaného souhlasu podrobeny screeningu na kritéria zařazení/vyloučení. Způsobilí jedinci, kteří vykazují pozitivní reakci na kožní prick test při návštěvě 1/den -7, budou zařazeni na týdenní předběžnou screeningovou periodu. Na začátku (návštěva 2/den 0) budou do aktivní fáze studie zařazeni ti jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria včetně výsledků celkového skóre nosních příznaků. Subjekty budou používat produkt po dobu dvou týdnů (od dne 7 do dne 14), přičemž budou aplikovány alespoň jednou a maximálně 6krát denně podle návodu k použití.
Při každé návštěvě v rámci intervenčního období (návštěvy 2, 3 a 4) budou subjekty požádány, aby zhodnotily své nosní a oční příznaky (pomocí nástrojů pro hodnocení nosních příznaků a skóre očních příznaků) před aplikací produktu a také po 1 minutě, 10 minut a 1 hodina po aplikaci produktu. Kromě toho vyplní týdenní dotazník o rýmě za minulý týden. Kromě toho si subjekty vyplní denní deníky, aby zaznamenaly své nosní a oční symptomy, poruchy spánku a potřebu použití jiné medikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie, 0025
- "Heratsi" Hospital Complex No.1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let věku.
- Muž nebo žena.
- Alergická rýma hlášená sama nebo v anamnéze během posledních 18 měsíců.
- Mít pozitivní kožní punkční test (průměr šneků alespoň o 3 mm větší než negativní kontrola fyziologickým roztokem) na alespoň jednom pylu stromů, plevelů a travnatých ploch. Specifické kmeny budou uvedeny ve zprávě o testu vpichu do kůže [Poznámka: Subjekty by také měly podstoupit kožní vpichové/punkční testy na celoroční alergeny a mohou být polysenzibilizované na celoroční alergeny (prachové roztoče, domácí prach, psí srst, kočičí srst, peří) ].
- Ochota NEPOUŽÍVAT žádné léky k úlevě od příznaků alergické rýmy během 3 týdnů studie.
- Umět přečíst a podepsat informovaný souhlas a také vyplnit hodnotící dotazník.
- Denní TNSS ≥ 6 z možných maxim 12 alespoň 3 po sobě jdoucí dny nebo denní TNSS ≥ 5 z možných maxim 12 s jedním příznakem, který je závažný alespoň 3 po sobě jdoucí dny 1týdenního zaváděcího období před základní návštěvou ( Návštěva 2/den 0) (na základě nosních příznaků uvedených v příloze I). Denní TNSS je průměr ranního (do 15 minut po probuzení) a večerního TNSS (do hodiny před spaním), který vypočítá personál studie na začátku (návštěva 2/den 0)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli příznaky infekcí horních nebo dolních cest dýchacích během 2 týdnů před první návštěvou nebo během studie.
- Pozitivní test na COVID-19 během posledního měsíce nebo v průběhu studie.
- Anafylaxe hlášená sama sebou.
- Potvrzená diagnóza kopřivky nebo ekzému.
- Potvrzená diagnóza astmatu, která vyžaduje více než intermitentní záchrannou beta-agonistickou léčbu, například před cvičením.
- Imunoterapie během posledních 2 let nebo probíhající imunoterapie.
- Nedávná operace nosu nebo dutin během posledních 6 měsíců.
- Užívání jakéhokoli volně prodejného antihistaminika a antihistaminika na předpis, kromonu, dekongestiva, systémových/topických kortikosteroidů, antagonistů leukotrienů, topických antibiotik, nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 2 týdnech.
- Použití jiných nosních sprejů, pumpy, přístroje CPAP, zařízení pro výplach/výplach nosu, vnitřního nosního gelu nebo nosního oleje během 2 týdnů před první návštěvou nebo během studie.
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie a do 30 dnů po poslední aplikaci studovaného přípravku.
- Přítomnost nosní polypózy, chronické sinusitidy (posouzeno řešitelem).
- Nosní anatomická abnormalita (posouzeno zkoušejícím), např. závažná odchylka septa, vrozený rozštěp rtu/patra, diatéza krvácení z nosu.
- Jakýkoli klinicky významný komorbidní stav, který podle názoru PI může ovlivnit bezpečnost pacienta a/nebo ovlivnit účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
Subjekty obdrží pouze testovaný produkt (zdravotnický prostředek/nosní pumpa obsahující mírně hypertonický roztok vyrobený na bázi 100% přírodní mořské vody bohaté na mořské stopové prvky s přidaným manganem a vápníkem)
|
Subjekty budou používat nosní sprej (středně hypertonický roztok na bázi 100% přírodní mořské vody bohaté na mořské stopové prvky s přidaným manganem a vápníkem) alespoň jednou a až 6krát podle potřeby denně během 14denního testovacího období.
Každá aplikace se skládá ze dvou výplachů do každé nosní dírky, celkem tedy 4 vstřiků na jednu aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) je součtem 4 jednotlivých skóre nosních příznaků: svědění nosu, ucpaný nos, rýma, kýchání.
Příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku s hodnocením od 0 (žádné) do 3 (závažné).
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Skóre nosních příznaků (NSS) pro (ucpaný nos/ucpaný nos)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Skóre nosních příznaků (NSS) bude hodnoceno pomocí dotazníku se skórem od 0 (žádné) do 3 (závažné).
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Skóre nosních příznaků (NSS) pro kýchání
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Skóre nosních příznaků (NSS) bude hodnoceno pomocí dotazníku se skórem od 0 (žádné) do 3 (závažné).
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Skóre nosních příznaků (NSS) pro svědění
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Skóre nosních příznaků (NSS) bude hodnoceno pomocí dotazníku se skórem od 0 (žádné) do 3 (závažné).
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Skóre nosních příznaků (NSS) pro výtok z nosu
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Skóre nosních příznaků (NSS) bude hodnoceno pomocí dotazníku se skórem od 0 (žádné) do 3 (závažné).
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre očních symptomů (TOSS)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Celkové skóre očních příznaků (TOSS) se skládá ze součtu 4 skóre jednotlivých očních příznaků: svědění, slzení, opuchlé oči, suché/podrážděné/pálení očí.
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Skóre očních příznaků (OSS) pro svědění
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Skóre očních symptomů (OSS) bude hodnoceno pomocí dotazníku se skórem od 0 (žádné) do 3 (závažné).
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Skóre očních příznaků (OSS) pro slzení
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Skóre očních symptomů (OSS) bude hodnoceno pomocí dotazníku se skórem od 0 (žádné) do 3 (závažné).
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Skóre očních příznaků (OSS) pro opuchlé oči
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Skóre očních symptomů (OSS) bude hodnoceno pomocí dotazníku se skórem od 0 (žádné) do 3 (závažné).
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Skóre očních příznaků (OSS) pro suché/podrážděné/pálení očí
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Skóre očních symptomů (OSS) bude hodnoceno pomocí dotazníku se skórem od 0 (žádné) do 3 (závažné).
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Nástup úlevy (okamžitá úleva)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Nástup úlevy bude pomocí TNSS a individuální skóre NSS hodnocené 1 min, 10 min a 1 hodinu po aplikaci přípravku.
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Doba trvání úlevy (dlouhotrvající)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Délka úlevy pomocí doby mezi první a druhou denní aplikací.
Čas podání žádosti bude subjekt denně zaznamenáván.
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní kontrola rinitidy
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Subjekty vyplní týdenní dotazník pro kontrolu rýmy za minulý týden.
Své symptomy hodnotí během týdne od 5 do 1, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
|
Potřeba jiných léků
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
subjekty budou dotázány, zda potřebují další léky k léčbě jejich symptomů.
|
Do ukončení studia v průměru 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-20-F12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .