Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alergiczny nieżyt nosa Sterimar

17 października 2022 zaktualizowane przez: Church & Dwight Company, Inc.

Badanie kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa na bazie wody morskiej w łagodzeniu objawów alergicznego nieżytu nosa

Badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności hipertonicznego aerozolu do nosa na bazie wody morskiej, wzbogaconego manganem i wapniem, w łagodzeniu/redukcji objawów ze strony nosa (zatkany nos, swędzenie nosa, katar i kichanie) u osób z objawowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Będzie to prospektywne, podłużne, jednokomórkowe i zaślepione produktem badanie kliniczne. Do tego badania zostanie włączona wystarczająca liczba (65-70) dorosłych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, spełniających wszystkie kryteria kwalifikacyjne, aby zapewnić, że około 50 pacjentów ukończy badanie. Pacjenci będą zapisywani w sezonie alergicznym. Badanie będzie składało się z czterech wizyt o łącznym czasie trwania 3 tygodni (1 tydzień wstępnej selekcji i 2 tygodnie na zastosowanie badanego produktu). Pełny harmonogram wydarzeń znajduje się w CIP. Osoby zrekrutowane do tego badania zostaną sprawdzone pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia po przeczytaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wykażą pozytywną reakcję na punktowy test skórny podczas Wizyty 1/Dnia -7, zostaną zapisani na tygodniowy okres badań przesiewowych poprzedzających bieg. Na początku badania (wizyta 2/dzień 0) osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia, w tym wyniki łącznej punktacji objawów nosowych, zostaną włączone do aktywnej fazy badania. Badani będą stosować produkt przez dwa tygodnie (od dnia 7 do dnia 14), stosując co najmniej raz i maksymalnie 6 razy dziennie zgodnie z instrukcją stosowania.

Na każdej wizycie w okresie interwencji (wizyty 2, 3 i 4) badani będą proszeni o ocenę objawów nosowych i ocznych (za pomocą narzędzi do oceny objawów nosowych i ocznych) przed zastosowaniem produktu, a także po 1 minucie, Aplikacja po 10 minutach i 1 godzinie. Poza tym wypełnią kwestionariusz Cotygodniowego nieżytu nosa za ostatni tydzień. Dodatkowo badani będą wypełniać Dzienniczki, aby odnotowywać objawy ze strony nosa i oczu, zaburzenia snu i potrzebę stosowania innych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0025
        • "Heratsi" Hospital Complex No.1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-70 lat.
  2. Mężczyzna czy kobieta.
  3. Zgłoszenie lub historia choroby alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
  4. Posiadanie pozytywnego testu nakłucia skóry (średnica bąbla o co najmniej 3 mm większa niż kontrola ujemna z solą fizjologiczną) na co najmniej jeden pyłek drzew, chwastów i traw łąkowych. Konkretne szczepy zostaną odnotowane w raporcie z punktowego testu skórnego [Uwaga: pacjenci powinni również przejść testy skórne na obecność alergenów wieloletnich i mogą być uczuleni na alergeny wieloletnie (roztocza, kurz domowy, sierść psa, sierść kota, pióra) ].
  5. Chęć NIEstosowania żadnych leków w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa w ciągu 3 tygodni badania.
  6. Możliwość przeczytania i podpisania świadomej zgody, a także wypełnienia kwestionariusza oceny.
  7. Dzienny TNSS ≥6 z możliwych maksymalnie 12 przez co najmniej 3 kolejne dni lub dzienny TNSS ≥5 z możliwych maksymalnie 12 z jednym objawem ciężkim przez co najmniej 3 kolejne dni 1-tygodniowego okresu wstępnego przed wizytą wyjściową ( Wizyta 2/Dzień 0) (na podstawie objawów ze strony nosa wymienionych w Załączniku I). Dzienny TNSS to średnia poranna (w ciągu 15 minut od przebudzenia) i wieczorna TNSS (w ciągu godziny przed pójściem spać) do obliczenia przez personel badania na początku badania (wizyta 2/dzień 0)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie objawy infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą lub w trakcie badania.
  2. Pozytywny wynik testu na COVID-19 w ciągu ostatniego miesiąca lub w trakcie badania.
  3. Zgłoszona przez siebie historia anafilaksji.
  4. Potwierdzone rozpoznanie pokrzywki lub egzemy.
  5. Potwierdzona diagnoza astmy, która wymaga więcej niż przerywanego doraźnego leczenia beta-mimetykiem, na przykład przed wysiłkiem fizycznym.
  6. Immunoterapia w ciągu ostatnich 2 lat lub trwająca immunoterapia.
  7. Niedawna operacja nosa lub zatok w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwhistaminowych dostępnych bez recepty i na receptę, kromonu, leków zmniejszających przekrwienie, ogólnoustrojowych/miejscowych kortykosteroidów, antagonistów leukotrienów, miejscowych antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  9. Stosowanie innych aerozoli do nosa, pompy, aparatu CPAP, urządzeń do irygacji/płukania nosa, wewnętrznego żelu do nosa lub olejku do nosa w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą lub w trakcie badania.
  10. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania i w ciągu 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego produktu.
  11. Obecność polipowatości nosa, przewlekłe zapalenie zatok (ocenione przez badacza).
  12. Nieprawidłowości anatomiczne nosa (ocenione przez badacza), np. znaczne skrzywienie przegrody nosowej, wrodzony rozszczep wargi/podniebienia, skaza krwotoczna nosa.
  13. Każda istotna klinicznie choroba współistniejąca, która w opinii PI może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i/lub udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Badani otrzymują wyłącznie produkt testowy (wyrób medyczny/pompa do nosa zawierający umiarkowanie hipertoniczny roztwór wyprodukowany na bazie 100% naturalnej wody morskiej bogatej w morskie pierwiastki śladowe z dodatkiem manganu i wapnia)
Urządzenie: Spray do nosa z wodą morską
Uczestnicy będą stosować aerozol do nosa (roztwór umiarkowanie hipertoniczny na bazie 100% naturalnej wody morskiej bogatej w morskie pierwiastki śladowe z dodatkiem manganu i wapnia) co najmniej raz i do 6 razy dziennie w razie potrzeby podczas 14-dniowego okresu testowego. Każda aplikacja składa się z dwóch aerozoli irygacyjnych na nozdrze, co daje w sumie 4 spraye na aplikację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) to suma 4 indywidualnych ocen objawów nosowych: swędzenie nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kichanie. Objawy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza z punktacją od 0 (brak) do 3 (ciężkie).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Skala objawów nosowych (NSS) dla (przekrwienie (zatkany/zatkany nos)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Ocena objawów nosowych (NSS) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza z punktacją od 0 (brak) do 3 (poważne).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Nasal Symptom Score (NSS) dla kichania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Ocena objawów nosowych (NSS) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza z punktacją od 0 (brak) do 3 (poważne).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Nasal Symptom Score (NSS) dla świądu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Ocena objawów nosowych (NSS) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza z punktacją od 0 (brak) do 3 (poważne).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Nasal Symptom Score (NSS) dla kataru
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Ocena objawów nosowych (NSS) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza z punktacją od 0 (brak) do 3 (poważne).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów ocznych (TOSS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Całkowity wynik objawów ocznych (TOSS) składa się z sumy 4 indywidualnych wyników objawów ocznych: swędzenie, łzawienie, opuchnięte oczy, suche/podrażnione/piekące oczy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Ocena objawów ocznych (OSS) dla świądu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Ocena objawów ocznych (OSS) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza z punktacją od 0 (brak) do 3 (ciężkie).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Ocena objawów ocznych (OSS) do podlewania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Ocena objawów ocznych (OSS) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza z punktacją od 0 (brak) do 3 (ciężkie).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Skala objawów ocznych (OSS) dla opuchniętych oczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Ocena objawów ocznych (OSS) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza z punktacją od 0 (brak) do 3 (ciężkie).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Ocena objawów ocznych (OSS) dla suchych/podrażnionych/piekących oczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Ocena objawów ocznych (OSS) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza z punktacją od 0 (brak) do 3 (ciężkie).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Początek ulgi (natychmiastowa ulga)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Początek ulgi będzie oceniany za pomocą TNSS i indywidualnych wyników NSS po 1 minucie, 10 minutach i 1 godzinie po zastosowaniu produktu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Czas trwania ulgi (długotrwały)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Czas trwania ulgi na podstawie czasu między pierwszą a drugą aplikacją w ciągu dnia. Czas aplikacji będzie codziennie rejestrowany przez podmiot.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowa kontrola nieżytu nosa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Pacjenci wypełnią cotygodniowy kwestionariusz kontroli nieżytu nosa za ostatni tydzień. Oceniają swoje objawy w ciągu tygodnia od 5 do 1, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
Potrzeba innych leków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie
badani zostaną zapytani, czy potrzebują innych leków do leczenia objawów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-20-F12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do nosa z wodą morską

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj