Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sterimar allerginen nuha

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Church & Dwight Company, Inc.

Kliininen tutkimus, joka vahvistaa merivesipohjaisen nenäsuihkeen turvallisuuden ja tehon allergisen nuhan oireiden lievittämiseksi

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa mangaanilla ja kalsiumilla rikastetun hypertonisen merivesipohjaisen nenäsumutteen turvallisuus ja tehokkuus nenäoireiden (tukkoisuus, nenän kutina, vuotava nenä ja aivastelu) lievittämisessä/vähentämisessä potilailla, joilla on oireinen allerginen nuha. Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen, yksisoluinen ja tuotesokkoutettu kliininen tutkimus. Riittävä määrä (65-70) aikuisia, joilla on allerginen nuha, joka täyttää kaikki kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen sen varmistamiseksi, että noin 50 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen. Aiheet otetaan mukaan allergiakauden aikana. Tutkimus koostuu neljästä käynnistä, joiden kokonaiskesto on 3 viikkoa (1 viikko esiseulontaa ja 2 viikkoa tutkimustuotteen käyttöä varten). Tapahtuman täydellinen aikataulu on esitetty CIP:ssä. Tähän tutkimukseen rekrytoidut koehenkilöt seulotaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien suhteen sen jälkeen, kun tietoisen suostumuslomake on luettu ja allekirjoitettu. Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka osoittavat positiivisen reaktion ihonpistotestissä käynnillä 1/päivä -7, otetaan mukaan viikon pituiselle ajoa edeltävälle seulontajaksolle. Lähtötilanteessa (käynti 2/päivä 0) ne koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, mukaan lukien nenäoireiden kokonaispistemäärän tulokset, otetaan mukaan aktiiviseen tutkimusvaiheeseen. Koehenkilöt käyttävät tuotetta kahden viikon ajan (päivästä 7 päivään 14) vähintään kerran ja enintään 6 kertaa päivässä käyttöohjeen mukaan.

Jokaisella interventiojakson käynnillä (käynnit 2, 3 ja 4) koehenkilöitä pyydetään arvioimaan nenä- ja silmäoireensa (käyttäen nenäoireiden ja silmäoireiden pisteytystyökaluja) ennen tuotteen levittämistä sekä 1 minuutin kohdalla, 10 minuuttia ja 1 tunti tuotteen levittäminen. Lisäksi he täyttävät viikoittaisen nuhan kyselylomakkeen kuluneen viikon ajalta. Lisäksi koehenkilöt täyttävät Daily Diaries -päiväkirjat, joissa he kirjaavat nenä- ja silmäoireensa, unihäiriönsä ja muiden lääkkeiden käytön tarpeensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0025
        • "Heratsi" Hospital Complex No.1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70 vuoden iässä.
  2. Mies vai nainen.
  3. Itse ilmoittama tai lääketieteellinen allerginen nuha viimeisten 18 kuukauden aikana.
  4. Positiivinen ihopunktiotesti (halkaisija vähintään 3 mm suurempi kuin suolaliuoksen negatiivinen kontrolli) vähintään yhdelle puiden, rikkaruohojen ja niittyjen siitepölylle. Tietyt kannat mainitaan ihopistokoeraportissa [Huomautus: Koehenkilöiden tulee myös saada ihopisto-/punktiotestit monivuotisten allergeenien varalta, ja heidät voidaan polyherkistää monivuotisille allergeeneille (pölypunkit, kotipöly, koiran hilse, kissan hilse, höyhenet) ].
  5. Halukkuus EI käyttää allergisen nuhan oireiden lievittämiseen tarkoitettuja lääkkeitä kolmen tutkimuksen aikana.
  6. Pystyt lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sekä täyttämään arviointikyselyn.
  7. Päivittäinen TNSS ≥ 6 mahdollisesta enimmäismäärästä 12 vähintään 3 peräkkäisenä päivänä tai päivittäinen TNSS ≥ 5 mahdollisesta enimmäismäärästä 12, kun yksi oire on vakava vähintään 3 peräkkäisenä päivänä 1 viikon sisäänajojaksosta ennen peruskäyntiä ( Käynti 2/päivä 0) (liitteessä I lueteltujen nenäoireiden perusteella). Päivittäinen TNSS on aamun (15 minuutin sisällä heräämisestä) ja illan TNSS:n (tunnin sisällä ennen nukkumaanmenoa) keskiarvo, jonka tutkimushenkilöstö laskee lähtötilanteessa (käynti 2/päivä 0)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahdolliset ylempien tai alempien hengitysteiden infektioiden oireet 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä tai tutkimuksen aikana.
  2. Positiivinen COVID-19-testi viimeisen kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
  3. Itse ilmoittama anafylaksiahistoria.
  4. Vahvistettu diagnoosi urtikariasta tai ekseemasta.
  5. Vahvistettu astmadiagnoosi, joka vaatii enemmän kuin ajoittaista pelastushoitoa beeta-agonistihoidolla, esimerkiksi ennen harjoittelua.
  6. Immunoterapia viimeisen 2 vuoden aikana tai meneillään oleva immunoterapia.
  7. Äskettäin tehty nenä- tai poskionteloleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Minkä tahansa OTC- ja reseptivastaisten antihistamiinien, kromonin, dekongestantin, systeemisten/paikallisten kortikosteroidien, leukotrieeniantagonistien, paikallisten antibioottien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  9. Muiden nenäsumutteiden, pumpun, CPAP-laitteen, nenän huuhtelu-/huuhtelulaitteiden, sisäisen nenägeelin tai nenäöljyn käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä tai tutkimuksen aikana.
  10. Naiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivän sisällä tutkimustuotteen viimeisen käyttökerran jälkeen.
  11. Nenän polypoosin esiintyminen, krooninen sinuiitti (tutkijan arvioima).
  12. Nenän anatominen poikkeavuus (tutkijan arvioima), esim. vakava poikkeama väliseinä, synnynnäinen huuli-/suulakihalkio, nenäverenvuotodiateesi.
  13. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus, joka PI:n mielestä voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja/tai vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Koehenkilöt saavat vain testituotteen (lääketieteellinen laite/nenäpumppu, joka sisältää kohtalaisen hypertonista liuosta, joka on valmistettu 100-prosenttisesti luonnolliseen meriveteen, jossa on runsaasti merihivenaineita ja johon on lisätty mangaania ja kalsiumia)
Laite: Merivesi nenäsumute
Koehenkilöt käyttävät nenäsumutetta (kohtalaisen hypertoninen liuos, joka perustuu 100 % luonnolliseen meriveteen, jossa on runsaasti merihivenaineita ja johon on lisätty mangaania ja kalsiumia) vähintään kerran ja enintään 6 kertaa tarpeen mukaan päivässä 14 päivän testijakson aikana. Kukin käyttökerta koostuu kahdesta kastelusuihkeesta sieraimeen, eli yhteensä 4 suihketta per käyttökerta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on neljän yksittäisen nenäoireen pistemäärän summa: nenän kutina, tukkoisuus, vuotava nenä, aivastelu. Oireet arvioidaan kyselylomakkeella arvosanalla 0 (ei mitään) 3 (vaikea).
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Nenäoireiden pisteet (NSS) kohteelle (tukkoisuus (nenän tukkoisuus)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Nenäoireiden pisteet (NSS) arvioidaan kyselylomakkeella pistemäärällä 0 (ei mitään) 3 (vaikea).
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Nenäoireiden pisteet (NSS) aivastelulle
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Nenäoireiden pisteet (NSS) arvioidaan kyselylomakkeella pistemäärällä 0 (ei mitään) 3 (vaikea).
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Nenäoireiden pisteet (NSS) kutinalle
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Nenäoireiden pisteet (NSS) arvioidaan kyselylomakkeella pistemäärällä 0 (ei mitään) 3 (vaikea).
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Nenäoireiden pisteet (NSS) vuotavalle nenälle
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Nenäoireiden pisteet (NSS) arvioidaan kyselylomakkeella pistemäärällä 0 (ei mitään) 3 (vaikea).
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän oireiden kokonaispistemäärä (TOSS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Silmäoireiden kokonaispistemäärä (TOSS) koostui neljän yksittäisen silmäoireen pistemäärän summasta: kutina, vesistely, turvonneet silmät, kuivat/ärstyneet/polttelevat silmät.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Ocular Symptom Score (OSS) kutinaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Ocular Symptom Score (OSS) arvioidaan kyselylomakkeella arvosanalla 0 (ei mitään) 3 (vakava).
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Ocular Symptom Score (OSS) kasteluun
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Ocular Symptom Score (OSS) arvioidaan kyselylomakkeella arvosanalla 0 (ei mitään) 3 (vakava).
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Ocular Symptom Score (OSS) turvonneille silmille
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Ocular Symptom Score (OSS) arvioidaan kyselylomakkeella arvosanalla 0 (ei mitään) 3 (vakava).
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Ocular Symptom Score (OSS) kuiville/ärsyneille/polttaville silmille
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Ocular Symptom Score (OSS) arvioidaan kyselylomakkeella arvosanalla 0 (ei mitään) 3 (vakava).
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Helpotuksen alkaminen (välitön helpotus)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Helpotus alkaa käyttämällä TNSS:ää ja yksittäisiä NSS-pisteitä, jotka on arvioitu 1 minuutin, 10 minuutin ja tunnin kuluttua tuotteen levittämisestä.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Helpotuksen kesto (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Helpotuksen kesto, kun käytetään ensimmäisen ja toisen päivittäisen käyttökerran välistä aikaa. Hakuaika kirjataan aiheittain päivittäin.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen nuhan hallinta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät viikoittaisen nuhankontrollikyselyn viimeiseltä viikolta. He arvioivat oireensa viikon aikana 5:stä 1:een, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
Muiden lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa
koehenkilöiltä kysytään, tarvitsevatko he muita lääkkeitä oireidensa hoitoon.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Church & Dwight Company, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-20-F12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Merivesi nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa