Rinite allergica di Sterimar
17 ottobre 2022 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.
Uno studio di ricerca clinica che conferma la sicurezza e le prestazioni di uno spray nasale a base di acqua di mare per alleviare i sintomi della rinite allergica
Lo studio mira a confermare la sicurezza e le prestazioni di uno spray nasale ipertonico a base di acqua di mare arricchito con manganese e calcio, nel sollievo/riduzione dei sintomi nasali (congestione, prurito al naso, naso che cola e starnuti) tra i soggetti con rinite allergica sintomatica. Si tratterà di uno studio clinico prospettico, longitudinale, a cellula singola e in cieco per il prodotto. Un numero sufficiente (65-70) di soggetti adulti con rinite allergica che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità sarà arruolato in questo studio per garantire che circa 50 soggetti completino lo studio. I soggetti saranno arruolati durante la stagione delle allergie. Lo studio consisterà in quattro visite con una durata totale di 3 settimane (1 settimana di pre-screening e 2 settimane per l'uso del prodotto sperimentale). Il programma completo degli eventi è presentato nel CIP. I soggetti reclutati per questo studio saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione/esclusione dopo aver letto e firmato il modulo di consenso informato. I soggetti idonei che mostrano una reazione positiva allo skin prick test alla Visita 1/Giorno -7 verranno arruolati per un periodo di screening pre-esecuzione di una settimana. Al basale (Visita 2/Giorno 0), i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione inclusi i risultati del Punteggio totale dei sintomi nasali verranno arruolati nella fase attiva dello studio. I soggetti utilizzeranno il prodotto per due settimane (dal Giorno 7 al Giorno 14), applicandolo almeno una volta e massimo 6 volte al giorno secondo le istruzioni per l'uso.
Ad ogni visita durante il periodo di intervento (visite 2, 3 e 4), ai soggetti verrà chiesto di valutare i propri sintomi nasali e oculari (utilizzando gli strumenti di classificazione Nasal Symptom Score e Ocular Symptom Score) prima dell'applicazione del prodotto, nonché a 1 minuto, 10 minuti e 1 ora di applicazione post-prodotto. Inoltre, completeranno il questionario settimanale sulla rinite per la scorsa settimana. Inoltre, i soggetti completeranno i diari giornalieri per registrare i loro sintomi nasali e oculari, i disturbi del sonno e la necessità di utilizzare altri farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yerevan, Armenia, 0025
- "Heratsi" Hospital Complex No.1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni.
- Maschio o femmina.
- Anamnesi autodichiarata o medica di rinite allergica negli ultimi 18 mesi.
- Avere un test di puntura cutanea positivo (diametro pomfo di almeno 3 mm maggiore del controllo negativo salino) ad almeno un polline di alberi, erbe infestanti e prati. I ceppi specifici saranno annotati nel referto del prick test cutaneo [Nota: i soggetti devono anche sottoporsi a skin prick/puncture test per gli allergeni perenni e possono essere polisensibilizzati agli allergeni perenni (acari della polvere, polvere domestica, peli di cane, peli di gatto, piume) ].
- Disponibilità a NON utilizzare alcun farmaco per alleviare i sintomi della rinite allergica durante le 3 settimane dello studio.
- Essere in grado di leggere e firmare il consenso informato, nonché compilare il questionario di valutazione.
- TNSS giornaliero ≥6 del possibile massimo di 12 in almeno 3 giorni consecutivi, o TNSS giornaliero ≥5 del possibile massimo di 12 con un sintomo grave in almeno 3 giorni consecutivi del periodo di run-in di 1 settimana prima della visita di riferimento ( Visita 2/Giorno 0) (sulla base dei sintomi nasali elencati nell'Appendice I). Il TNSS giornaliero è la media del TNSS mattutino (entro 15 minuti dal risveglio) e serale (entro un'ora prima di andare a letto) che deve essere calcolata dal personale dello studio al basale (Visita 2/Giorno 0)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi sintomo di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 2 settimane prima della prima visita o durante lo studio.
- Test COVID -19 positivo nell'ultimo mese o durante il corso dello studio.
- Storia auto-riferita di anafilassi.
- Diagnosi confermata di orticaria o eczema.
- Diagnosi confermata di asma che richiede più del trattamento intermittente con beta agonisti di salvataggio, ad esempio prima dell'esercizio.
- Immunoterapia negli ultimi 2 anni o immunoterapia in corso.
- Recente intervento chirurgico al naso o ai seni negli ultimi 6 mesi.
- Uso di qualsiasi antistaminico da banco e prescritto, cromone, decongestionante, corticosteroidi sistemici/topici, antagonisti dei leucotrieni, antibiotici topici, farmaci antinfiammatori non steroidei nelle ultime 2 settimane.
- Uso di altri spray nasali, pompa, macchina CPAP, dispositivi di irrigazione/lavaggio nasale, gel nasale interno o olio nasale entro 2 settimane prima della prima visita o durante lo studio.
- Donne in gravidanza e/o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio ed entro 30 giorni dall'ultima applicazione del prodotto in studio.
- Presenza di poliposi nasale, sinusite cronica (valutata dallo sperimentatore).
- Anomalia anatomica nasale (valutata dallo sperimentatore), ad es. Setto deviato grave, labbro leporino/palatoschisi congenito, diatesi emorragica nasale.
- Qualsiasi condizione di comorbilità clinicamente significativa, che, secondo il PI, può influenzare la sicurezza del paziente e/o influenzare la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test
I soggetti ricevono solo il prodotto in prova (dispositivo medico/pompa nasale contenente una soluzione moderatamente ipertonica prodotta a base di acqua di mare naturale al 100% ricca di oligoelementi marini con aggiunta di manganese e calcio)
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I soggetti useranno lo spray nasale (soluzione moderatamente ipertonica a base di acqua di mare naturale al 100% ricca di oligoelementi marini con aggiunta di manganese e calcio) almeno una volta e fino a 6 volte se necessario al giorno durante il periodo di test di 14 giorni.
Ogni applicazione è composta da due spruzzi irrigatori per narice per un totale di 4 spruzzi per applicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Il Total Nasal Symptom Score (TNSS) è la somma dei 4 punteggi dei singoli sintomi nasali: prurito nasale, congestione, naso che cola, starnuti.
I sintomi saranno valutati mediante questionario con punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Punteggio dei sintomi nasali (NSS) per (congestione (naso chiuso/chiuso)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Il punteggio dei sintomi nasali (NSS) sarà valutato mediante questionario con punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Nasal Symptom Score (NSS) per starnuti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Il punteggio dei sintomi nasali (NSS) sarà valutato mediante questionario con punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Nasal Symptom Score (NSS) per il prurito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Il punteggio dei sintomi nasali (NSS) sarà valutato mediante questionario con punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Nasal Symptom Score (NSS) per naso che cola
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Il punteggio dei sintomi nasali (NSS) sarà valutato mediante questionario con punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Il punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) comprendeva la somma dei 4 punteggi dei singoli sintomi oculari: prurito, lacrimazione, occhi gonfi, occhi secchi/irritati/bruciore.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Ocular Symptom Score (OSS) per il prurito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Il punteggio dei sintomi oculari (OSS) sarà valutato mediante questionario con punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Ocular Symptom Score (OSS) per l'irrigazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Il punteggio dei sintomi oculari (OSS) sarà valutato mediante questionario con punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Ocular Symptom Score (OSS) per gli occhi gonfi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Il punteggio dei sintomi oculari (OSS) sarà valutato mediante questionario con punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Ocular Symptom Score (OSS) per occhi secchi/irritati/che bruciano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Il punteggio dei sintomi oculari (OSS) sarà valutato mediante questionario con punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Inizio del sollievo (sollievo immediato)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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L'inizio del sollievo utilizzerà i punteggi TNSS e NSS individuali valutati a 1 minuto, 10 minuti e 1 ora dopo l'applicazione del prodotto.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Durata del sollievo (di lunga durata)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Durata del sollievo utilizzando il tempo che intercorre tra la prima e la seconda applicazione giornaliera.
Il tempo di applicazione sarà registrato giornalmente per soggetto.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo settimanale della rinite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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I soggetti completeranno il questionario settimanale sul controllo della rinite per l'ultima settimana.
Classificano i loro sintomi durante la settimana da 5 a 1, dove un punteggio più alto significa un risultato migliore
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Bisogno di altri farmaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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ai soggetti verrà chiesto se hanno bisogno di altri farmaci per trattare i loro sintomi.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-20-F12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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