Sterimar Allergisk Rhinitis
17. oktober 2022 opdateret af: Church & Dwight Company, Inc.
Et klinisk forskningsforsøg, der bekræfter sikkerheden og ydeevnen af en havvandsbaseret næsespray til lindring af symptomer på allergisk rhinitis
Undersøgelsen har til formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af en hypertonisk havvandsbaseret næsespray beriget med mangan og calcium til lindring/reduktion af næsesymptomer (tilstoppet næse, kløende næse, løbende næse og nysen) blandt forsøgspersoner med symptomatisk allergisk rhinitis. Dette vil være et prospektivt, longitudinelt, enkeltcellet og produktblindet klinisk forsøg. Et tilstrækkeligt antal (65-70) voksne forsøgspersoner med allergisk rhinitis, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive tilmeldt denne undersøgelse for at sikre, at ca. 50 forsøgspersoner fuldfører undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt i allergisæsonen. Undersøgelsen vil bestå af fire besøg med en samlet varighed på 3 uger (1 uges præscreening og 2 uger til brug af forsøgsprodukt). Den fulde tidsplan for begivenheder er præsenteret i CIP. Forsøgspersoner rekrutteret til denne undersøgelse vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier efter at have læst og underskrevet den informerede samtykkeformular. Berettigede forsøgspersoner, som viser en positiv reaktion på hudprikkestesten ved besøg 1/dag -7, vil blive tilmeldt en uges screeningsperiode før løbet. Ved baseline (besøg 2/dag 0) vil de forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier, inklusive resultaterne af den samlede næsesymptom-score, blive tilmeldt den aktive undersøgelsesfase. Forsøgspersonerne vil bruge produktet i to uger (fra dag 7 til dag 14) og påføres mindst én gang og maksimalt 6 gange dagligt pr. brugsanvisning.
Ved hvert besøg inden for interventionsperioden (besøg 2, 3 og 4) vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere deres nasale og okulære symptomer (ved hjælp af Nasal Symptom Score og Ocular Symptom Score graderingsværktøjer) før påføring af produktet, samt efter 1 minut, 10 minutter og 1 times påføring efter produktet. Desuden vil de udfylde Ugentligt Rhinitis-spørgeskema for den seneste uge. Derudover vil forsøgspersonerne udfylde daglige dagbøger for at registrere deres nasale og okulære symptomer, søvnforstyrrelser og behov for brug af anden medicin.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0025
- "Heratsi" Hospital Complex No.1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år.
- Mand eller kvinde.
- Selvrapporteret eller sygehistorie med allergisk rhinitis inden for de seneste 18 måneder.
- At have en positiv hudpunkturtest (hvaldiameter mindst 3 mm større end saltvandsnegativ kontrol) til mindst én pollen fra træer, ukrudt og græsenge. Specifikke stammer vil blive noteret i hudpriktestrapporten [Bemærk: Forsøgspersoner bør også modtage hudstik-/punkturtest for flerårige allergener, og de kan være polysensibiliserede over for flerårige allergener (støvmider, husstøv, hundeskæl, katteskæl, fjer) ].
- Vilje til IKKE at bruge nogen form for medicin til lindring af symptomer på allergisk rhinitis i løbet af de 3 uger af undersøgelsen.
- At kunne læse og underskrive informeret samtykke, samt udfylde vurderingsspørgeskema.
- Daglig TNSS ≥6 af muligt maksimalt 12 på mindst 3 på hinanden følgende dage, eller daglig TNSS ≥5 af muligt maksimalt 12 med et symptom, der er alvorligt på mindst 3 på hinanden følgende dage af den 1-ugers indkøringsperiode før baseline-besøget ( Besøg 2/Dag 0) (baseret på de nasale symptomer anført i Appendiks I). Daglig TNSS er gennemsnittet af morgen (inden for 15 minutter efter opvågning) og aften TNSS (inden for en time før sengetid), som skal beregnes af undersøgelsespersonalet ved baseline (besøg 2/dag 0)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle symptomer på øvre eller nedre luftvejsinfektioner inden for 2 uger før det første besøg eller under undersøgelsen.
- Positiv COVID-19-test i løbet af den seneste måned eller i løbet af undersøgelsen.
- Selvrapporteret historie med anafylaksi.
- Bekræftet diagnose af nældefeber eller eksem.
- Bekræftet diagnose af astma, der kræver mere end intermitterende redningsbeta-agonistbehandling, for eksempel før træning.
- Immunterapi inden for de seneste 2 år, eller igangværende immunterapi.
- Nylig næse- eller bihuleoperation inden for de sidste 6 måneder.
- Brug af enhver OTC og receptpligtig antihistamin, cromon, dekongestant, systemiske/topiske kortikosteroider, leukotrienantagonister, topiske antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de seneste 2 uger.
- Brug af anden næsespray, pumpe, CPAP-maskine, næseskylnings-/udskylningsanordninger, intern næsegel eller næseolie inden for 2 uger før det første besøg eller under undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide og/eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen og inden for 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelsesproduktet.
- Tilstedeværelse af nasal polypose, kronisk bihulebetændelse (vurderet af investigator).
- Næsens anatomiske abnormitet (vurderet af Investigator), f.eks. alvorlig afvigelse af septum, medfødt læbe/ganespalte, nasal blødningsdiatese.
- Enhver klinisk signifikant co-morbid tilstand, som efter PI's mening kan påvirke patientsikkerheden og/eller påvirke deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve
Forsøgspersonerne modtager kun testproduktet (medicinsk udstyr/næsepumpe indeholdende moderat hypertonisk opløsning fremstillet baseret på 100 % naturligt havvand rigt på marine sporstoffer tilsat mangan og calcium)
|
Forsøgspersonerne vil bruge næsesprayen (moderat hypertonisk opløsning baseret på 100 % naturligt havvand rigt på marine sporelementer tilsat mangan og calcium) mindst én gang og op til 6 gange efter behov om dagen i løbet af den 14-dages testperiode.
Hver påføring er sammensat af to skyllesprays pr. næsebor for i alt 4 sprays pr. påføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af de 4 individuelle næsesymptomer: kløe i næsen, tilstoppet næse, nysen.
Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema med en score fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Nasal Symptom Score (NSS) for (tilstoppet næse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Nasal Symptom Score (NSS) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema med scoring fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Nasal Symptom Score (NSS) for nysen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Nasal Symptom Score (NSS) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema med scoring fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Nasal Symptom Score (NSS) for kløe
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Nasal Symptom Score (NSS) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema med scoring fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Nasal Symptom Score (NSS) for løbende næse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Nasal Symptom Score (NSS) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema med scoring fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Total Ocular Symptom Score (TOSS) består af summen af de 4 individuelle okulære symptomer: kløe, vand, hævede øjne, tørre/irriterede/brændende øjne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Ocular Symptom Score (OSS) for kløe
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Ocular Symptom Score (OSS) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema med scoring fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Ocular Symptom Score (OSS) for vanding
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Ocular Symptom Score (OSS) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema med scoring fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Ocular Symptom Score (OSS) for hævede øjne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Ocular Symptom Score (OSS) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema med scoring fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Ocular Symptom Score (OSS) for tørre/irriterede/brændende øjne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Ocular Symptom Score (OSS) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema med scoring fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Begyndelse af lindring (øjeblikkelig lindring)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Begyndelse af lindring vil være ved hjælp af TNSS og individuelle NSS-score vurderet 1 min, 10 min og 1 time efter påføring af produktet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Varighed af lindring (langvarig)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Varighed af lindring ved brug af tiden mellem første og anden daglige påføring.
Ansøgningstidspunktet vil blive registreret efter emne dagligt.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig rhinitis kontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Forsøgspersoner vil udfylde et ugentligt rhinitiskontrolspørgeskema for den seneste uge.
De graderer deres symptomer i løbet af ugen fra 5 til 1, hvor højere score betyder bedre resultat
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Behov for anden medicin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
forsøgspersoner vil blive spurgt, om de har brug for anden medicin til at behandle deres symptomer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2022
Først opslået (Faktiske)
18. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-20-F12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .