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Sterimar Allergische Rhinitis

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Church & Dwight Company, Inc.

Eine klinische Forschungsstudie, die die Sicherheit und Leistung eines auf Meerwasser basierenden Nasensprays zur Linderung der Symptome einer allergischen Rhinitis bestätigt

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistung eines mit Mangan und Kalzium angereicherten hypertonischen Nasensprays auf Meerwasserbasis bei der Linderung/Verringerung von Nasensymptomen (verstopfte, juckende Nase, laufende Nase und Niesen) bei Patienten mit symptomatischer allergischer Rhinitis zu bestätigen. Dies wird eine prospektive, longitudinale, einzelzellige und produktverblindete klinische Studie sein. Eine ausreichende Anzahl (65–70) erwachsener Probanden mit allergischer Rhinitis, die alle Eignungskriterien erfüllen, wird in diese Studie aufgenommen, um sicherzustellen, dass etwa 50 Probanden die Studie abschließen. Die Probanden werden während der Allergiesaison eingeschrieben. Die Studie besteht aus vier Besuchen mit einer Gesamtdauer von 3 Wochen (1 Woche Vorscreening und 2 Wochen für die Verwendung des Prüfpräparats). Der vollständige Veranstaltungskalender ist im CIP dargestellt. Die für diese Studie rekrutierten Probanden werden nach dem Lesen und Unterschreiben der Einverständniserklärung auf Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht. Geeignete Probanden, die bei Besuch 1/Tag -7 eine positive Reaktion auf den Haut-Prick-Test zeigen, werden für eine einwöchige Screening-Periode vor dem Lauf aufgenommen. Zu Studienbeginn (Besuch 2/Tag 0) werden diejenigen Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich der Ergebnisse des Total Nasal Symptoms Score, in die aktive Studienphase aufgenommen. Die Probanden verwenden das Produkt zwei Wochen lang (vom 7. bis zum 14. Tag) und wenden es mindestens einmal und maximal 6 Mal täglich gemäß der Gebrauchsanweisung an.

Bei jedem Besuch innerhalb des Interventionszeitraums (Besuche 2, 3 und 4) werden die Probanden gebeten, ihre nasalen und okulären Symptome (unter Verwendung der Einstufungstools Nasal Symptom Score und Ocular Symptom Score) vor der Produktanwendung sowie nach 1 Minute, 10 Minuten und 1 Stunde Anwendung nach dem Produkt. Außerdem füllen sie den wöchentlichen Rhinitis-Fragebogen für die vergangene Woche aus. Darüber hinaus werden die Probanden tägliche Tagebücher ausfüllen, um ihre Nasen- und Augensymptome, Schlafstörungen und den Bedarf an anderen Medikamenten aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0025
        • "Heratsi" Hospital Complex No.1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre alt.
  2. Männlich oder weiblich.
  3. Selbstberichtete oder medizinische Vorgeschichte von allergischer Rhinitis in den letzten 18 Monaten.
  4. Positiver Hautpunktionstest (Quaddeldurchmesser mindestens 3 mm größer als Kochsalz-Negativkontrolle) auf mindestens einen Pollen von Bäumen, Unkräutern und Wiesengräsern. Spezifische Stämme werden im Hautpricktestbericht vermerkt [Hinweis: Die Probanden sollten auch Hautprick-/Einstichtests für ganzjährige Allergene erhalten, und sie können gegenüber ganzjährigen Allergenen (Hausstaubmilben, Hausstaub, Hundehaare, Katzenhaare, Federn) polysensibilisiert sein. ].
  5. Bereitschaft, während der 3 Wochen der Studie KEINE Medikamente zur Linderung von allergischen Rhinitis-Symptomen zu verwenden.
  6. In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben sowie den Bewertungsfragebogen auszufüllen.
  7. Täglicher TNSS ≥6 von maximal 12 an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder täglicher TNSS ≥5 von maximal 12 möglichen, wobei ein Symptom an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen der einwöchigen Einlaufphase vor dem Baseline-Besuch schwerwiegend war ( Besuch 2/Tag 0) (basierend auf den in Anhang I aufgeführten nasalen Symptomen). Die tägliche TNSS ist der Durchschnitt der morgendlichen (innerhalb von 15 Minuten nach dem Aufwachen) und der abendlichen TNSS (innerhalb einer Stunde vor dem Zubettgehen), die vom Studienpersonal zu Studienbeginn (Besuch 2/Tag 0) berechnet wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Symptome einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Besuch oder während der Studie.
  2. Positiver COVID-19-Test während des letzten Monats oder während des Studienverlaufs.
  3. Selbstberichtete Geschichte der Anaphylaxie.
  4. Bestätigte Diagnose von Urtikaria oder Ekzem.
  5. Bestätigte Diagnose von Asthma, die mehr als eine intermittierende Beta-Agonisten-Bereitschaftsbehandlung erfordert, beispielsweise vor dem Training.
  6. Immuntherapie in den letzten 2 Jahren oder laufende Immuntherapie.
  7. Kürzlich durchgeführte Nasen- oder Nebenhöhlenoperationen innerhalb der letzten 6 Monate.
  8. Verwendung von rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Antihistaminika, Cromon, abschwellenden Mitteln, systemischen/topischen Kortikosteroiden, Leukotrien-Antagonisten, topischen Antibiotika, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln in den letzten 2 Wochen.
  9. Verwendung von anderen Nasensprays, Pumpen, CPAP-Geräten, Nasenspül-/Spülgeräten, innerem Nasengel oder Nasenöl innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Besuch oder während der Studie.
  10. Frauen, die während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Anwendung des Studienprodukts schwanger sind und/oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  11. Vorhandensein von Nasenpolyposis, chronische Sinusitis (vom Prüfarzt beurteilt).
  12. Anatomische Anomalie der Nase (vom Prüfarzt beurteilt), z. B. schwere Septumabweichung, angeborene Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, nasale Blutungsdiathese.
  13. Jede klinisch signifikante Komorbidität, die nach Ansicht von PI die Patientensicherheit und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Die Probanden erhalten nur das Testprodukt (medizinisches Gerät/Nasenpumpe mit mäßig hypertoner Lösung, hergestellt auf der Basis von 100 % natürlichem Meerwasser, reich an marinen Spurenelementen mit Zusatz von Mangan und Kalzium).
Gerät: Meerwasser Nasenspray
Die Probanden verwenden das Nasenspray (mäßig hypertonische Lösung auf der Basis von 100 % natürlichem Meerwasser, reich an marinen Spurenelementen mit Zusatz von Mangan und Kalzium) mindestens einmal und bis zu 6 Mal pro Tag während des 14-tägigen Testzeitraums. Jede Anwendung besteht aus zwei Sprühstößen pro Nasenloch für insgesamt 4 Sprühstöße pro Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter nasaler Symptom-Score (TNSS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Der Total Nasal Symptom Score (TNSS) ist die Summe der 4 individuellen Nasensymptom-Scores: Nasenjucken, verstopfte Nase, laufende Nase, Niesen. Die Symptome werden anhand eines Fragebogens mit einer Bewertung von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Nasal Symptom Score (NSS) für (Verstopfung (verstopfte/verstopfte Nase)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Der nasale Symptom-Score (NSS) wird anhand eines Fragebogens mit einer Bewertung von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Nasaler Symptom-Score (NSS) für Niesen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Der nasale Symptom-Score (NSS) wird anhand eines Fragebogens mit einer Bewertung von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Nasal Symptom Score (NSS) für Juckreiz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Der nasale Symptom-Score (NSS) wird anhand eines Fragebogens mit einer Bewertung von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Nasal Symptom Score (NSS) für laufende Nase
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Der nasale Symptom-Score (NSS) wird anhand eines Fragebogens mit einer Bewertung von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okularer Gesamtsymptom-Score (TOSS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Der Total Ocular Symptom Score (TOSS) setzt sich aus der Summe der 4 individuellen Augensymptom-Scores zusammen: Juckreiz, Tränenfluss, geschwollene Augen, trockene/gereizte/brennende Augen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Ocular Symptom Score (OSS) für Juckreiz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Der Ocular Symptom Score (OSS) wird anhand eines Fragebogens mit einer Bewertung von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Ocular Symptom Score (OSS) für das Wasserlassen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Der Ocular Symptom Score (OSS) wird anhand eines Fragebogens mit einer Bewertung von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Ocular Symptom Score (OSS) für geschwollene Augen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Der Ocular Symptom Score (OSS) wird anhand eines Fragebogens mit einer Bewertung von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Ocular Symptom Score (OSS) für trockene/gereizte/brennende Augen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Der Ocular Symptom Score (OSS) wird anhand eines Fragebogens mit einer Bewertung von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Beginn der Linderung (sofortige Linderung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Der Beginn der Linderung wird anhand von TNSS- und individuellen NSS-Scores ermittelt, die 1 Minute, 10 Minuten und 1 Stunde nach der Produktanwendung bewertet werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Dauer der Linderung (langanhaltend)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Dauer der Linderung anhand der Zeit zwischen der ersten und zweiten täglichen Anwendung. Der Zeitpunkt der Anwendung wird täglich pro Person aufgezeichnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Rhinitis-Kontrolle
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Die Probanden füllen den wöchentlichen Rhinitis-Kontrollfragebogen für die vergangene Woche aus. Sie stufen ihre Symptome während der Woche von 5 bis 1 ein, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Bedarf an anderen Medikamenten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen
Die Probanden werden gefragt, ob sie andere Medikamente zur Behandlung ihrer Symptome benötigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-20-F12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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