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Rhinite allergique Sterimar

17 octobre 2022 mis à jour par: Church & Dwight Company, Inc.

Un essai de recherche clinique confirmant l'innocuité et la performance d'un vaporisateur nasal à base d'eau de mer pour le soulagement des symptômes de la rhinite allergique

L'étude vise à confirmer l'innocuité et les performances d'un spray nasal hypertonique à base d'eau de mer enrichie en manganèse et calcium, dans le soulagement/réduction des symptômes nasaux (congestion, nez qui démange, nez qui coule et éternuements) chez des sujets atteints de rhinite allergique symptomatique. Il s'agira d'un essai clinique prospectif, longitudinal, unicellulaire et en aveugle du produit. Un nombre suffisant (65 à 70) de sujets adultes atteints de rhinite allergique répondant à tous les critères d'éligibilité seront recrutés dans cette étude pour s'assurer qu'environ 50 sujets terminent l'étude. Les sujets seront inscrits pendant la saison des allergies. L'étude consistera en quatre visites d'une durée totale de 3 semaines (1 semaine de présélection et 2 semaines pour l'utilisation du produit expérimental). Le programme complet des événements est présenté dans le CIP. Les sujets recrutés pour cette étude seront sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion après avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé. Les sujets éligibles qui présentent une réaction positive au test cutané lors de la visite 1/jour -7 seront inscrits pour une période de dépistage pré-exécution d'une semaine. Au départ (visite 2/jour 0), les sujets répondant à tous les critères d'inclusion, y compris les résultats du score total des symptômes nasaux, seront inscrits à la phase d'étude active. Les sujets utiliseront le produit pendant deux semaines (du jour 7 au jour 14), en appliquant au moins une fois et au maximum 6 fois par jour selon les instructions d'utilisation.

Lors de chaque visite pendant la période d'intervention (visites 2, 3 et 4), les sujets seront invités à évaluer leurs symptômes nasaux et oculaires (à l'aide des outils de notation du score des symptômes nasaux et du score des symptômes oculaires) avant l'application du produit, ainsi qu'à 1 minute, 10 minutes et 1 heure d'application post-produit. En outre, ils rempliront le questionnaire hebdomadaire sur la rhinite pour la semaine écoulée. De plus, les sujets rempliront des journaux quotidiens pour enregistrer leurs symptômes nasaux et oculaires, leurs troubles du sommeil et leur besoin d'utiliser d'autres médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0025
        • "Heratsi" Hospital Complex No.1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-70 ans.
  2. Masculin ou féminin.
  3. Antécédents autodéclarés ou médicaux de rhinite allergique au cours des 18 derniers mois.
  4. Avoir un test de ponction cutanée positif (papule de diamètre supérieur d'au moins 3 mm au témoin négatif salin) à au moins un pollen d'arbres, de mauvaises herbes et de graminées des prairies. Des souches spécifiques seront notées dans le rapport de test de piqûre cutanée [Remarque : les sujets doivent également subir des tests de piqûre/ponction cutanée pour les allergènes pérennes, et ils peuvent être polysensibilisés aux allergènes pérennes (acariens, poussière domestique, squames de chien, squames de chat, plume) ].
  5. Volonté de NE PAS utiliser de médicaments pour soulager les symptômes de la rhinite allergique pendant les 3 semaines de l'étude.
  6. Être capable de lire et de signer un consentement éclairé, ainsi que de remplir un questionnaire d'évaluation.
  7. TNSS quotidien ≥ 6 sur un maximum possible de 12 sur au moins 3 jours consécutifs, ou TNSS quotidien ≥ 5 sur un maximum possible de 12 avec un symptôme sévère sur au moins 3 jours consécutifs de la période de rodage d'une semaine avant la visite de référence ( Visite 2/Jour 0) (sur la base des symptômes nasaux énumérés à l'annexe I). Le TNSS quotidien est la moyenne du TNSS du matin (dans les 15 minutes suivant le réveil) et du soir (dans l'heure avant d'aller au lit) à calculer par le personnel de l'étude au départ (visite 2/jour 0)

Critère d'exclusion:

  1. Tout symptôme d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 2 semaines précédant la première visite ou pendant l'étude.
  2. Test COVID -19 positif au cours du dernier mois ou au cours de l'étude.
  3. Antécédents autodéclarés d'anaphylaxie.
  4. Diagnostic confirmé d'urticaire ou d'eczéma.
  5. Diagnostic confirmé d'asthme nécessitant plus qu'un traitement intermittent de secours par bêta-agoniste, par exemple, avant l'exercice.
  6. Immunothérapie au cours des 2 dernières années ou immunothérapie en cours.
  7. Chirurgie nasale ou sinusale récente au cours des 6 derniers mois.
  8. Utilisation de tout antihistaminique en vente libre et sur ordonnance, cromone, décongestionnant, corticostéroïdes systémiques / topiques, antagonistes des leucotriènes, antibiotiques topiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des 2 dernières semaines.
  9. Utilisation d'autres vaporisateurs nasaux, pompe, appareil CPAP, dispositifs d'irrigation/lavage nasal, gel nasal interne ou huile nasale dans les 2 semaines précédant la première visite ou pendant l'étude.
  10. Femmes enceintes et/ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière application du produit à l'étude.
  11. Présence de polypose nasale, sinusite chronique (évaluée par l'investigateur).
  12. Anomalie anatomique nasale (évaluée par l'investigateur), par exemple, déviation sévère du septum, fente labiale/palatine congénitale, diathèse hémorragique nasale.
  13. Toute condition comorbide cliniquement significative, qui, de l'avis de PI, peut affecter la sécurité du patient et / ou affecter la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Les sujets reçoivent uniquement le produit à tester (dispositif médical/pompe nasale contenant une solution modérément hypertonique produite à base d'eau de mer 100% naturelle riche en oligo-éléments marins additionnés de manganèse et de calcium)
Dispositif: Spray nasal à l'eau de mer
Les sujets utiliseront le spray nasal (solution modérément hypertonique à base d'eau de mer 100% naturelle riche en oligo-éléments marins additionnés de manganèse et de calcium) au moins une fois et jusqu'à 6 fois autant que nécessaire par jour pendant la période de test de 14 jours. Chaque application est composée de deux pulvérisations d'irrigation par narine pour un total de 4 pulvérisations par application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes nasaux (TNSS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme des 4 scores individuels des symptômes nasaux : démangeaisons nasales, congestion, écoulement nasal, éternuements. Les symptômes seront évalués par un questionnaire avec un score de 0 (aucun) à 3 (sévère).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Score des symptômes nasaux (NSS) pour (congestion (nez bouché/bouché)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Le score des symptômes nasaux (NSS) sera évalué par un questionnaire avec une notation de 0 (aucun) à 3 (sévère).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Score des symptômes nasaux (NSS) pour les éternuements
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Le score des symptômes nasaux (NSS) sera évalué par un questionnaire avec une notation de 0 (aucun) à 3 (sévère).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Score des symptômes nasaux (NSS) pour les démangeaisons
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Le score des symptômes nasaux (NSS) sera évalué par un questionnaire avec une notation de 0 (aucun) à 3 (sévère).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Score des symptômes nasaux (NSS) pour le nez qui coule
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Le score des symptômes nasaux (NSS) sera évalué par un questionnaire avec une notation de 0 (aucun) à 3 (sévère).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total des symptômes oculaires (TOSS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Le score total des symptômes oculaires (TOSS) comprend la somme des 4 scores de symptômes oculaires individuels : démangeaisons, larmoiement, yeux gonflés, yeux secs/irrités/brûlants.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Score des symptômes oculaires (OSS) pour les démangeaisons
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Le score des symptômes oculaires (OSS) sera évalué par un questionnaire avec une notation de 0 (aucun) à 3 (sévère).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Score des symptômes oculaires (OSS) pour l'arrosage
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Le score des symptômes oculaires (OSS) sera évalué par un questionnaire avec une notation de 0 (aucun) à 3 (sévère).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Ocular Symptom Score (OSS) pour les yeux gonflés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Le score des symptômes oculaires (OSS) sera évalué par un questionnaire avec une notation de 0 (aucun) à 3 (sévère).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Score des symptômes oculaires (OSS) pour les yeux secs/irrités/brûlants
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Le score des symptômes oculaires (OSS) sera évalué par un questionnaire avec une notation de 0 (aucun) à 3 (sévère).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Début du soulagement (soulagement immédiat)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Le début du soulagement utilisera les scores TNSS et NSS individuels évalués à 1 min, 10 min et 1 heure après l'application du produit.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Durée du soulagement (de longue durée)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Durée du soulagement en utilisant le temps entre la première et la deuxième application quotidienne. L'heure d'application sera enregistrée quotidiennement par sujet.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle hebdomadaire de la rhinite
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Les sujets rempliront le questionnaire hebdomadaire de contrôle de la rhinite pour la semaine écoulée. Ils classent leurs symptômes au cours de la semaine de 5 à 1, où un score plus élevé signifie un meilleur résultat
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
Besoin d'autres médicaments
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines
on demandera aux sujets s'ils ont besoin d'autres médicaments pour traiter leurs symptômes.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Church & Dwight Company, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-20-F12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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