Rinitis alérgica Sterimar

Criterios de inclusión:

1. 18-70 años de edad.
2. Masculino o femenino.
3. Antecedentes médicos o autoinformados de rinitis alérgica durante los últimos 18 meses.
4. Tener una prueba de punción cutánea positiva (diámetro de la roncha al menos 3 mm mayor que el control negativo de solución salina) a al menos un polen de árboles, malezas y praderas de pastos. Las cepas específicas se anotarán en el informe de la prueba de punción cutánea [Nota: los sujetos también deben recibir pruebas de punción/punción cutánea para alérgenos perennes, y pueden ser polisensibilizados a alérgenos perennes (ácaros del polvo, polvo doméstico, caspa de perro, caspa de gato, plumas) ].
5. Voluntad de NO utilizar ningún medicamento para el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica durante las 3 semanas del estudio.
6. Ser capaz de leer y firmar el consentimiento informado, así como cumplimentar el cuestionario de valoración.
7. TNSS diario ≥6 del máximo posible de 12 en al menos 3 días consecutivos, o TNSS diario ≥5 del máximo posible de 12 con un síntoma grave en al menos 3 días consecutivos del período de preinclusión de 1 semana antes de la visita inicial ( Visita 2/Día 0) (basado en los síntomas nasales enumerados en el Apéndice I). El TNSS diario es el promedio de los TNSS matutinos (dentro de los 15 minutos posteriores al despertar) y vespertinos (dentro de una hora antes de acostarse) que calculará el personal del estudio al inicio del estudio (Visita 2/Día 0)

Criterio de exclusión:

1. Cualquier síntoma de infecciones del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 2 semanas anteriores a la primera visita o durante el estudio.
2. Prueba positiva de COVID -19 durante el último mes o durante el transcurso del estudio.
3. Antecedentes autoinformados de anafilaxia.
4. Diagnóstico confirmado de urticaria o eccema.
5. Diagnóstico confirmado de asma que requiere más que un tratamiento intermitente con agonistas beta de rescate, por ejemplo, antes del ejercicio.
6. Inmunoterapia durante los últimos 2 años, o inmunoterapia en curso.
7. Cirugía nasal o sinusal reciente en los últimos 6 meses.
8. Uso de cualquier antihistamínico, cromona, descongestionante, corticosteroides sistémicos/tópicos, antagonistas de leucotrienos, antibióticos tópicos, antiinflamatorios no esteroideos de venta libre y recetados en las últimas 2 semanas.
9. Uso de otros aerosoles nasales, bomba, máquina CPAP, dispositivos de irrigación/lavado nasal, gel nasal interno o aceite nasal dentro de las 2 semanas anteriores a la primera visita o durante el estudio.
10. Mujeres que estén embarazadas y/o amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última aplicación del producto del estudio.
11. Presencia de poliposis nasal, sinusitis crónica (evaluada por Investigador).
12. Anomalía anatómica nasal (evaluada por el investigador), por ejemplo, tabique desviado grave, labio hendido/paladar hendido congénito, diátesis hemorrágica nasal.
13. Cualquier condición comórbida clínicamente significativa que, en opinión de PI, pueda afectar la seguridad del paciente y/o afectar la participación en el estudio.