Studie lidí s CD30 pozitivním lymfomem v Číně (REALM)
6. února 2024 aktualizováno: Takeda
Multicentrická, neintervenční retrospektivní studie k popisu léčebných cest, výsledků a využití zdrojů u pacientů s CD30 pozitivním lymfomem v Číně (REALM)
Hlavním cílem je zjistit, jak dospělí účastníci s nově diagnostikovaným nebo relabujícím/refrakterním CD30+ lymfomem reagovali na jakoukoli předchozí léčbu v Číně.
Zadavatel studie se nebude podílet na tom, jak je s účastníky zacházeno, studie sestává pouze ze sběru informací o demografických a klinických záznamech z nemocničních klinických systémů. Na základě diagnózy onemocnění budou účastníci zařazeni do jedné z následujících skupin a jejich informace budou analyzovány v rámci této skupiny:
- Skupina A: Účastníci s diagnózou klasického Hodgkinova lymfomu (cHL).
- Skupina B: účastníci s diagnózou nehodgkinského lymfomu (NHL), včetně systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu [sALCL], periferního T-buněčného lymfomu – jinak nespecifikovaného [PTCL-NOS], angioimunoblastického T-buněčného lymfomu [AITL], extranodálního NK/T-buněčný lymfom [ENKTCL], mycosis fungoides [MF], primární kožní anaplastický velkobuněčný lymfom [pcALCL], difuzní velkobuněčný B-lymfom [DLBCL], primární mediastinální B-buněčný lymfom [PMBCL]).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je observační, neintervenční, retrospektivní studie u účastníků s nově diagnostikovaným nebo relabujícím/refrakterním CD30+ lymfomem, která popisuje léčebné cesty, výsledky a využití zdrojů mezi dospělými účastníky.
Studie se zúčastní přibližně 2800 účastníků. Údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů účastníků mezi 1. lednem 2018 a 31. březnem 2021 a zaznamenány do formulářů in case report (CRF). Účastníci budou rozděleni do následujících dvou observačních kohort na základě patologické diagnózy:
- Kohorta A: Účastníci s cHL
- Kohorta B: Účastníci s NHL
Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Všichni účastníci budou pozorováni po dobu nejméně 6 měsíců nebo do smrti, ztráty sledování nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100010
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital AffiliatedProf to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
NanJing, Jiangsu, Čína, 210000
- Jiangsu Province Hospital/the Firstaffiliated Hospital Withnanjing Medical University
-
SuZhou, Jiangsu, Čína, 215000
- The Firstaffiliated Hospital Ofsoochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, Čína, 250000
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospital)
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Čína, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni účastníci s diagnózou CD30+ lymfom (nově diagnostikovaný nebo refrakterní/recidivující) a léčení mezi 1. lednem 2018 a 31. březnem 2021.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- u kterých byla nově diagnostikována nebo refrakterní/refrakterní cHL, sALCL, CD30+ non-sALCL-NHL potvrzená imunochemicky s jakoukoli expresí CD30 (tj. PTCL-NOS, AITL, ENKTCL, MF, pcALCL, DLBCL, PMBCL) mezi 1. 2018 a 31. března 2021 a pro CD30+ non-sALCL-NHL bude potřeba pouze jedna zpráva o patologii CD30+.
- kteří podstoupili antilymfomovou léčbu v období od 1. ledna 2018 do 31. března 2021.
Kritéria vyloučení:
1. jehož demografické a klinické rysy nejsou dostupné z lékařských záznamů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta A: Účastníci s cHL.
Účastníci, kteří diagnostikovali cHL mezi 1. lednem 2018 a 31. březnem 2021 a mají k dispozici demografická a klinická data v nemocničním informačním systému (HIS) / elektronických zdravotních záznamech (EMR) nebo ve správě laboratorních informací, budou sledováni zpětně od data diagnózy s cHL až do smrti, ztráty sledování nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Kohorta B: Účastníci s NHL.
Účastníci, kteří diagnostikovali NHL mezi 1. lednem 2018 a 31. březnem 2021 a mají demografická a klinická data dostupná v HIS/EMR nebo správě laboratorních informací, budou sledováni retrospektivně od data diagnózy NHL až do smrti, ztráty sledování nebo konec studie, podle toho, co nastane dříve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s různou počáteční léčbou na základě různých linií terapie
Časové okno: V den 1 počáteční léčby
|
Počáteční léčba je definována jako první informace o léčbě po zařazení během sběru dat, bez ohledu na léčebné linie.
Počáteční léčba bude zahrnovat, ale není omezena na následující: chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii, imunoterapii, transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT) a další léčby.
Různé linie terapie budou zahrnovat následující: počáteční léčbu v první linii (nově diagnostikované), druhé linii (první refrakterní/relaps) a třetí nebo pozdější linii (refrakterní/recidivující po 2 nebo více liniích terapií) .
|
V den 1 počáteční léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků kategorizovaných na základě klinických charakteristik
Časové okno: Až 2 měsíce před datem indexu
|
Indexové datum je definováno jako první datum zahájení léčby po zařazení bez ohledu na léčebné linie.
Počáteční léčba je definována jako první informace o léčbě po zařazení během sběru dat, bez ohledu na léčebné linie.
Klinické charakteristiky zahrnují klinický staging dospělých účastníků s počáteční diagnózou nebo relabujícím/refrakterním CD30+ lymfomem v Číně.
|
Až 2 měsíce před datem indexu
|
|
Celková míra odezvy v reálném světě (rwORR)
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
|
RwORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) hodnocené klinikem zdokumentované v EMR po počáteční léčbě.
rwORR bude stanovena pozitronovou emisní tomografií-počítačová tomografie (PET-CT) a počítačová tomografie (CT) na základě kritérií odezvy podle Lugano 2014.
|
Až 3 roky a 9 měsíců
|
|
Přežití bez progrese reálného světa (rwPFS)
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
|
rwPFS je definována jako doba od počáteční léčby do zdokumentovaného relapsu nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Bude analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
rwPFS bude určeno pomocí PET-CT a CT na základě kritérií odezvy podle Lugana 2014.
|
Až 3 roky a 9 měsíců
|
|
Celkové přežití v reálném světě (rwOS)
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
|
rwOS je definován jako čas od data počáteční léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Bude analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až 3 roky a 9 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici na základě různých linií terapie
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
|
Různé linie terapie budou zahrnovat následující: počáteční léčbu v první linii (nově diagnostikované), druhé linii (první refrakterní/relaps) a třetí nebo pozdější linii (refrakterní/recidivující po 2 nebo více liniích terapií) .
Délka hospitalizace bude uvedena a roztříděna na základě různých linií terapie.
|
Až 3 roky a 9 měsíců
|
|
Počet hospitalizací na základě různých linií terapie
Časové okno: Až 3 roky a 9 měsíců
|
Různé linie terapie budou zahrnovat následující: počáteční léčbu v první linii (nově diagnostikované), druhé linii (první refrakterní/relaps) a třetí nebo pozdější linii (refrakterní/recidivující po 2 nebo více liniích terapií) .
Počet hospitalizací bude hlášen a kategorizován na základě různých linií terapie.
|
Až 3 roky a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Takeda
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C25028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .