Tutkimus ihmisistä, joilla on CD30-positiivinen lymfooma Kiinassa (REALM)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Monikeskus, ei-interventiivinen retrospektiivinen tutkimus, jossa kuvataan hoitoreittejä, tuloksia ja resurssien käyttöä potilailla, joilla on CD30-positiivinen lymfooma Kiinassa (REALM)
Päätavoitteena on nähdä, kuinka aikuiset osallistujat, joilla oli äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/refraktorinen CD30+-lymfooma, reagoivat mihin tahansa aikaisempaan hoitoon Kiinassa.
Tutkimuksen rahoittaja ei ole mukana osallistujien kohtelussa, vaan tutkimus koostuu vain demografisten ja kliinisten tietojen keräämisestä sairaalan kliinisistä järjestelmistä. Taudin diagnoosin perusteella osallistujat jaetaan johonkin seuraavista ryhmistä ja heidän tiedot analysoidaan kyseisessä ryhmässä:
- Ryhmä A: Osallistujat, joilla on diagnosoitu klassinen Hodgkin-lymfooma (cHL).
- Ryhmä B: osallistujat, joilla on diagnosoitu non-Hodgkin-lymfooma (NHL), mukaan lukien systeeminen anaplastinen suursolulymfooma [sALCL], perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty [PTCL-NOS], angioimmunoblastinen T-solulymfooma [AITL], ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma [ENKTCL], mycosis fungoides [MF], primaarinen ihon anaplastinen suursolulymfooma [pcALCL], diffuusi suuri B-solulymfooma [DLBCL], primaarinen välikarsina B-solulymfooma [PMBCL]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/refraktorinen CD30+-lymfooma. Se kuvaa hoitoreittejä, tuloksia ja resurssien käyttöä aikuisten osallistujien keskuudessa.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 2800 osallistujaa. Tiedot kerätään osallistujien potilaskertomuksista 1.1.2018-31.3.2021 ja kirjataan tapausraporttilomakkeisiin (CRF). Osallistujat jaetaan seuraaviin kahteen havainnointiryhmään patologisen diagnoosin perusteella:
- Kohortti A: Osallistujat, joilla on cHL
- Kohortti B: Osallistujat NHL:ssä
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Kaikkia osallistujia tarkkaillaan vähintään 6 kuukauden ajan tai kuolemaan, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital AffiliatedProf to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
NanJing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Jiangsu Province Hospital/the Firstaffiliated Hospital Withnanjing Medical University
-
SuZhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- The Firstaffiliated Hospital Ofsoochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of nanchang University
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, Kiina, 250000
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospital)
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Kiina, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on diagnosoitu CD30+-lymfooma (äskettäin diagnosoitu tai refraktaarinen/relapsoitunut) ja joita on hoidettu 1.1.2018–31.3.2021, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joille on äskettäin diagnosoitu cHL, sALCL, CD30+ ei-sALCL-NHL tai joilla on uusiutunut cHL, sALCL, CD30+ ei-sALCL-NHL, jotka on varmistettu immunokemialla millä tahansa CD30-ilmentymisellä (eli PTCL-NOS, AITL, ENKTCL, MF, pcALCL, DLBCL, PMBCL) 1. tammikuuta välisenä aikana, 2018 ja 31. maaliskuuta 2021 ja vain yksi CD30+ patologiaraportti tarvitaan CD30+ ei-sALCL-NHL:lle.
- jotka ovat saaneet lymfoomahoitoa 1.1.2018-31.3.2021 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
1. joiden väestötiedot ja kliiniset ominaisuudet eivät ole saatavilla lääketieteellisistä tiedoista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti A: Osallistujat, joilla on cHL.
Osallistujia, joilla on diagnosoitu cHL 1. tammikuuta 2018 ja 31. maaliskuuta 2021 välisenä aikana ja joilla on demografisia ja kliinisiä tietoja sairaalatietojärjestelmästä (HIS)/sähköisistä potilaskertomuksista (EMR) tai laboratoriotietojen hallinnasta, tarkkaillaan takautuvasti diagnoosin päivämäärästä alkaen. cHL:llä kuolemaan, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Kohortti B: Osallistujat NHL:ssä.
Osallistujia, joilla on diagnosoitu NHL 1. tammikuuta 2018 ja 31. maaliskuuta 2021 välisenä aikana ja joilla on demografisia ja kliinisiä tietoja saatavilla HIS-/EMR-tutkimuksissa tai laboratoriotietojen hallinnassa, seurataan takautuvasti NHL-diagnoosin päivämäärästä kuolemaan, seurannan menettämiseen. tai tutkimuksen lopussa sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on erilaiset alkuhoidot eri hoitolinjojen perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivänä
|
Alkuhoito määritellään ensimmäiseksi hoitotiedoksi ilmoittautumisen jälkeen tiedonkeruun aikana, hoitolinjoista riippumatta.
Alkuhoitoihin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia, autologinen kantasolusiirto (ASCT) ja muut hoidot.
Eri hoitolinjat sisältävät seuraavat: ensimmäinen hoitolinja (äskettäin diagnosoitu), toisen linjan (ensimmäinen refraktaarinen/relapsoitunut) ja kolmannen tai myöhemmän linjan hoito (refraktorinen/relapsoitunut kahden tai useamman hoitosarjan jälkeen) .
|
Ensimmäisen hoidon päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten ominaisuuksien perusteella luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta ennen indeksin päivämäärää
|
Indeksipäivämäärä on ensimmäinen hoidon aloituspäivä ilmoittautumisen jälkeen hoitolinjoista riippumatta.
Alkuhoito määritellään ensimmäiseksi hoitotiedoksi ilmoittautumisen jälkeen tiedonkeruun aikana, hoitolinjoista riippumatta.
Kliiniset ominaisuudet sisältävät kliinisen vaiheen aikuisten osallistujien, joilla on alkuperäinen diagnoosi tai uusiutunut/refraktorinen CD30+-lymfooma Kiinassa.
|
Enintään 2 kuukautta ennen indeksin päivämäärää
|
|
Reaalimaailman kokonaisvastausprosentti (rwORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
RwORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka kliinikko on dokumentoinut EMR:issä ensimmäisen hoidon jälkeen.
RwORR määritetään positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET-CT) ja tietokonetomografialla (CT) vastekriteerien perusteella Lugano 2014:n mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Real World Progression Free Survival (rwPFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
rwPFS määritellään ajaksi alkuperäisestä hoidosta dokumentoituun uusiutumiseen tai taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Se analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
RwPFS määritetään PET-CT:llä ja CT:llä Lugano 2014:n vastekriteerien perusteella.
|
Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Real World Overall Survival (rwOS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
rwOS määritellään ajaksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Se analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto eri hoitolinjojen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
Eri hoitolinjat sisältävät seuraavat: ensimmäinen hoitolinja (äskettäin diagnosoitu), toisen linjan (ensimmäinen refraktaarinen/relapsoitunut) ja kolmannen tai myöhemmän linjan hoito (refraktorinen/relapsoitunut kahden tai useamman hoitosarjan jälkeen) .
Sairaalahoidon kesto raportoidaan ja luokitellaan eri hoitolinjojen perusteella.
|
Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä eri hoitolinjojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
Eri hoitolinjat sisältävät seuraavat: ensimmäinen hoitolinja (äskettäin diagnosoitu), toisen linjan (ensimmäinen refraktaarinen/relapsoitunut) ja kolmannen tai myöhemmän linjan hoito (refraktorinen/relapsoitunut kahden tai useamman hoitosarjan jälkeen) .
Sairaalahoitojen määrä raportoidaan ja luokitellaan eri hoitolinjojen mukaan.
|
Jopa 3 vuotta ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C25028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .