En undersøgelse af mennesker med CD30-positiv lymfom i Kina (REALM)
6. februar 2024 opdateret af: Takeda
En multicenter, ikke-interventionel retrospektiv undersøgelse til beskrivelse af behandlingsveje, resultater og ressourceanvendelse hos patienter med CD30-positivt lymfom i Kina (REALM)
Hovedformålet er at se, hvordan voksne deltagere med nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær CD30+ lymfom reagerede på enhver tidligere behandling i Kina.
Studiesponsoren vil ikke være involveret i, hvordan deltagerne behandles, undersøgelsen består kun af indsamling af demografiske og kliniske journaloplysninger fra hospitalets kliniske systemer. Baseret på diagnosen af sygdommen vil deltagerne blive tildelt en af følgende grupper, og deres oplysninger vil blive analyseret inden for den pågældende gruppe:
- Gruppe A: Deltagere diagnosticeret med klassisk Hodgkin lymfom (cHL).
- Gruppe B: deltagere diagnosticeret med non-Hodgkin-lymfom (NHL), inklusive systemisk anaplastisk storcellet lymfom [sALCL], perifert T-cellelymfom-ikke andet specificeret [PTCL-NOS], angioimmunoblastisk T-cellelymfom [AITL], ekstranodal NK/T-celle lymfom [ENKTCL], mycosis fungoides [MF], primær kutan anaplastisk storcellet lymfom [pcALCL], diffus storcellet B-celle lymfom [DLBCL], primær mediastinalt B-celle lymfom [PMBCL]).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse af deltagere med nyligt diagnosticeret eller recidiverende/refraktær CD30+ lymfom for at beskrive behandlingsveje, resultater og ressourceforbrug blandt voksne deltagere.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 2800 deltagere. Dataene vil blive indsamlet fra deltagernes journaler mellem 1. januar 2018 og 31. marts 2021 og registreret i in case report forms (CRF'er). Deltagerne vil blive tildelt følgende to observationskohorter baseret på patologisk diagnose:
- Kohorte A: Deltagere med cHL
- Kohorte B: Deltagere med NHL
Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Alle deltagere vil blive observeret i mindst 6 måneder eller indtil døden, tab til opfølgning eller afslutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital AffiliatedProf to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
NanJing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Province Hospital/the Firstaffiliated Hospital Withnanjing Medical University
-
SuZhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The Firstaffiliated Hospital Ofsoochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, Kina, 250000
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospital)
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Kina, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere diagnosticeret med CD30+ lymfom (nydiagnosticeret eller refraktært/tilbagefaldende) og behandlet mellem 1. januar 2018 og 31. marts 2021 vil blive optaget i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvem nydiagnosticeret med eller refraktær/tilbagefaldende med cHL, sALCL, CD30+ non-sALCL-NHL bekræftet af immunkemi med enhver CD30-ekspression (det vil sige PTCL-NOS, AITL, ENKTCL, MF, pcALCL, DLBCL, PMBCL) mellem 1. januar, 2018 og 31. marts 2021, og kun én CD30+ patologirapport vil være nødvendig for CD30+ ikke-sALCL-NHL.
- Som har modtaget anti-lymfombehandling mellem 1. januar 2018 og 31. marts 2021.
Eksklusionskriterier:
1. Hvis demografiske og kliniske karakteristika ikke er tilgængelige fra lægejournaler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte A: Deltagere med cHL.
Deltagere, der diagnosticerede med cHL mellem 1. januar 2018 og 31. marts 2021, og som har demografiske og kliniske data tilgængelige i hospitalsinformationssystem (HIS)/elektroniske medicinske journaler (EMR'er) eller laboratorieinformationshåndtering, vil blive observeret retrospektivt fra datoen for diagnosen med cHL indtil dødsfald, tab til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Kohorte B: Deltagere med NHL.
Deltagere, der diagnosticerede med NHL mellem 1. januar 2018 og 31. marts 2021 og har demografiske og kliniske data tilgængelige i HIS/EMR'er eller laboratorieinformationshåndtering, vil blive observeret retrospektivt fra datoen for diagnosen med NHL indtil døden, tab til opfølgning eller slutningen af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forskellige indledende behandlinger baseret på forskellige terapilinjer
Tidsramme: På dag 1 af den indledende behandling
|
Den indledende behandling er defineret som den første behandlingsinformation efter tilmelding under dataindsamlingen, uanset behandlingslinjer.
Indledende behandlinger vil omfatte, men ikke begrænset til, følgende: kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, autolog stamcelletransplantation (ASCT) og andre behandlinger.
Forskellige behandlingslinjer vil omfatte følgende: den indledende behandling i første-linje (nydiagnosticeret), anden-linje (første refraktær/tilbagefaldende) og tredje- eller senere-linje (refraktær/tilbagefaldende efter 2 eller flere behandlingslinjer) .
|
På dag 1 af den indledende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere kategoriseret baseret på kliniske karakteristika
Tidsramme: Op til 2 måneder før indeksdatoen
|
Indeksdato er defineret den første behandlingsstartdato efter tilmelding uanset behandlingslinjer.
Den indledende behandling er defineret som den første behandlingsinformation efter tilmelding under dataindsamlingen, uanset behandlingslinjer.
Kliniske karakteristika omfatter den kliniske stadieinddeling af voksne deltagere med initial diagnose eller recidiverende/refraktær CD30+ lymfom i Kina vil blive rapporteret.
|
Op til 2 måneder før indeksdatoen
|
|
Real World Overall Response Rate (rwORR)
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
|
RwORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af klinikeren dokumenteret i EMR'er efter den indledende behandling.
rwORR vil blive bestemt ved positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) og computertomografi (CT) baseret på responskriterier i henhold til Lugano 2014.
|
Op til 3 år og 9 måneder
|
|
Real World Progression Free Survival (rwPFS)
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
|
rwPFS er defineret som tiden fra den første behandling til den dokumenterede tilbagefald eller sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Det vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
rwPFS vil blive bestemt ved PET-CT og CT baseret på responskriterier i henhold til Lugano 2014.
|
Op til 3 år og 9 måneder
|
|
Real World Overall Survival (rwOS)
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
|
rwOS er defineret som tiden fra datoen for den første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag.
Det vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
|
Op til 3 år og 9 måneder
|
|
Varighed af hospitalsophold baseret på forskellige behandlingslinjer
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
|
Forskellige behandlingslinjer vil omfatte følgende: den indledende behandling i første-linje (nydiagnosticeret), anden-linje (første refraktær/tilbagefaldende) og tredje- eller senere-linje (refraktær/tilbagefaldende efter 2 eller flere behandlingslinjer) .
Varigheden af hospitalsindlæggelse vil blive rapporteret og kategoriseret baseret på forskellige behandlingslinjer.
|
Op til 3 år og 9 måneder
|
|
Antal hospitalsindlæggelser baseret på forskellige terapilinjer
Tidsramme: Op til 3 år og 9 måneder
|
Forskellige behandlingslinjer vil omfatte følgende: den indledende behandling i første-linje (nydiagnosticeret), anden-linje (første refraktær/tilbagefaldende) og tredje- eller senere-linje (refraktær/tilbagefaldende efter 2 eller flere behandlingslinjer) .
Antallet af hospitalsindlæggelser vil blive rapporteret og kategoriseret baseret på forskellige behandlingslinjer.
|
Op til 3 år og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2022
Først opslået (Faktiske)
18. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C25028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .