Исследование людей с CD30-положительной лимфомой в Китае (REALM)
6 февраля 2024 г. обновлено: Takeda
Многоцентровое неинтервенционное ретроспективное исследование для описания путей лечения, результатов и использования ресурсов у пациентов с CD30-положительной лимфомой в Китае (REALM)
Основная цель — увидеть, как взрослые участники с недавно диагностированной или рецидивирующей/рефрактерной лимфомой CD30+ отреагировали на любое предыдущее лечение в Китае.
Спонсор исследования не будет участвовать в том, как лечат участников, исследование состоит только из сбора демографических и медицинских данных из клинических систем больницы. На основании диагноза заболевания участники будут отнесены к одной из следующих групп, и их информация будет проанализирована в этой группе соответственно:
- Группа A: Участники с диагнозом классической лимфомы Ходжкина (cHL).
- Группа B: участники с диагнозом неходжкинская лимфома (НХЛ), включая системную анапластическую крупноклеточную лимфому [сАККЛ], периферическую Т-клеточную лимфому, не указанную иначе [ПТКЛ-БДУ], ангиоиммунобластную Т-клеточную лимфому [АИТЛ], экстранодальную NK/T-клеточная лимфома [ENKTCL], грибовидный микоз [MF], первичная кожная анапластическая крупноклеточная лимфома [pcALCL], диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома [DLBCL], первичная медиастинальная B-клеточная лимфома [PMBCL]).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это обсервационное неинтервенционное ретроспективное исследование участников с впервые диагностированной или рецидивирующей/рефрактерной лимфомой CD30+ для описания путей лечения, результатов и использования ресурсов среди взрослых участников.
В исследовании примут участие около 2800 человек. Данные будут собираться из медицинских карт участников в период с 1 января 2018 г. по 31 марта 2021 г. и регистрироваться в формах отчетов о случаях (CRF). Участники будут распределены в следующие две обсервационные когорты на основе патологического диагноза:
- Когорта A: Участники с cHL
- Когорта B: Участники НХЛ
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Все участники будут наблюдаться в течение не менее 6 месяцев или до смерти, выбывания из-под наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100010
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital AffiliatedProf to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
NanJing, Jiangsu, Китай, 210000
- Jiangsu Province Hospital/the Firstaffiliated Hospital Withnanjing Medical University
-
SuZhou, Jiangsu, Китай, 215000
- The Firstaffiliated Hospital Ofsoochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, Китай, 250000
- Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospital)
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Китай, 110002
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены участники с диагнозом лимфома CD30+ (вновь диагностированная или рефрактерная/рецидивирующая) и получавшие лечение в период с 1 января 2018 г. по 31 марта 2021 г.
Описание
Критерии включения:
- Кто недавно диагностирован или рефрактерен/рецидивировал cHL, sALCL, CD30+ не-sALCL-NHL, подтвержденный иммунохимически с любой экспрессией CD30 (то есть, PTCL-NOS, AITL, ENKTCL, MF, pcALCL, DLBCL, PMBCL) между 1 января, 2018 г. и 31 марта 2021 г., и потребуется только один отчет о патологии CD30+ для CD30+ не-sALCL-НХЛ.
- Кто получил лечение против лимфомы в период с 1 января 2018 г. по 31 марта 2021 г.
Критерий исключения:
1. Чьи демографические и клинические данные недоступны из медицинских карт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта A: участники с cHL.
Участники, у которых был диагностирован cHL в период с 1 января 2018 г. по 31 марта 2021 г. и у которых есть демографические и клинические данные, доступные в информационной системе больницы (HIS)/электронных медицинских картах (EMR) или управлении лабораторной информацией, будут наблюдаться ретроспективно с даты постановки диагноза. с cHL до смерти, выбывания из-под наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Когорта B: Участники НХЛ.
Участники, у которых была диагностирована НХЛ в период с 1 января 2018 г. по 31 марта 2021 г. и у которых есть демографические и клинические данные, доступные в HIS / EMR или в управлении лабораторной информацией, будут наблюдаться ретроспективно с даты постановки диагноза НХЛ до смерти, потери для последующего наблюдения. или окончание исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с разным начальным лечением, основанным на разных линиях терапии
Временное ограничение: В 1-й день начального лечения
|
Первоначальное лечение определяется как первая информация о лечении после регистрации во время сбора данных, независимо от линий лечения.
Начальное лечение будет включать, помимо прочего, следующее: химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию, трансплантацию аутологичных стволовых клеток (АТСК) и другие виды лечения).
Различные линии терапии будут включать следующее: начальное лечение в первой линии (вновь диагностированные), второй линии (первая рефрактерная/рецидивирующая) и третья или более поздняя линия (рефрактерная/рецидивирующая после 2 или более линий терапии). .
|
В 1-й день начального лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, классифицированных на основе клинических характеристик
Временное ограничение: До 2 месяцев до даты индексации
|
Индексная дата определяется как первая дата начала лечения после регистрации, независимо от линий лечения.
Первоначальное лечение определяется как первая информация о лечении после регистрации во время сбора данных, независимо от линий лечения.
Клинические характеристики включают клиническую стадию взрослых участников с первоначальным диагнозом или рецидивирующей/рефрактерной лимфомой CD30+ в Китае.
|
До 2 месяцев до даты индексации
|
|
Общая частота ответов в реальном мире (rwORR)
Временное ограничение: До 3 лет и 9 месяцев
|
RwORR определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), оцененный клиницистом, задокументированный в EMR после первоначального лечения.
rwORR будет определяться с помощью позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) и компьютерной томографии (КТ) на основе критериев ответа в соответствии с Лугано 2014.
|
До 3 лет и 9 месяцев
|
|
Выживание без прогресса в реальном мире (rwPFS)
Временное ограничение: До 3 лет и 9 месяцев
|
rwPFS определяется как время от начала лечения до документально подтвержденного рецидива или прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Он будет проанализирован с использованием метода Каплана-Мейера.
rwPFS будет определяться с помощью ПЭТ-КТ и КТ на основе критериев ответа в соответствии с Лугано, 2014 г.
|
До 3 лет и 9 месяцев
|
|
Общее выживание в реальном мире (rwOS)
Временное ограничение: До 3 лет и 9 месяцев
|
rwOS определяется как время от даты начала лечения до даты смерти от любой причины.
Он будет проанализирован с использованием метода Каплана-Мейера.
|
До 3 лет и 9 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице в зависимости от различных направлений терапии
Временное ограничение: До 3 лет и 9 месяцев
|
Различные линии терапии будут включать следующее: начальное лечение в первой линии (вновь диагностированные), второй линии (первая рефрактерная/рецидивирующая) и третья или более поздняя линия (рефрактерная/рецидивирующая после 2 или более линий терапии). .
Продолжительность госпитализации будет сообщена и классифицирована на основе различных направлений терапии.
|
До 3 лет и 9 месяцев
|
|
Количество госпитализаций на основе различных направлений терапии
Временное ограничение: До 3 лет и 9 месяцев
|
Различные линии терапии будут включать следующее: начальное лечение в первой линии (вновь диагностированные), второй линии (первая рефрактерная/рецидивирующая) и третья или более поздняя линия (рефрактерная/рецидивирующая после 2 или более линий терапии). .
Количество госпитализаций будет сообщено и классифицировано на основе различных направлений терапии.
|
До 3 лет и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C25028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .