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Eine Studie an Menschen mit CD30-positivem Lymphom in China (REALM)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, nicht-interventionelle retrospektive Studie zur Beschreibung von Behandlungspfaden, Ergebnissen und Ressourcennutzung bei Patienten mit CD30-positivem Lymphom in China (REALM)

Das Hauptziel besteht darin, zu sehen, wie erwachsene Teilnehmer mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem/refraktärem CD30+-Lymphom auf frühere Behandlungen in China ansprachen.

Der Studiensponsor ist nicht daran beteiligt, wie die Teilnehmer behandelt werden, die Studie besteht nur aus dem Sammeln von demografischen und klinischen Daten aus den klinischen Systemen des Krankenhauses. Basierend auf der Diagnose der Krankheit werden die Teilnehmer einer der folgenden Gruppen zugeordnet und ihre Informationen werden jeweils innerhalb dieser Gruppe analysiert:

  • Gruppe A: Teilnehmer, bei denen ein klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) diagnostiziert wurde.
  • Gruppe B: Teilnehmer, bei denen Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) diagnostiziert wurde, einschließlich systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom [sALCL], peripheres T-Zell-Lymphom – nicht anders angegeben [PTCL-NOS], angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom [AITL], extranodal NK/T-Zell-Lymphom [ENKTCL], Mycosis fungoides [MF], primäres kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom [pcALCL], diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom [DLBCL], primäres mediastinales B-Zell-Lymphom [PMBCL]).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, nicht-interventionelle, retrospektive Studie an Teilnehmern mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem/refraktärem CD30+-Lymphom, um die Behandlungspfade, Ergebnisse und Ressourcennutzung bei erwachsenen Teilnehmern zu beschreiben.

An der Studie werden etwa 2800 Teilnehmer teilnehmen. Die Daten werden zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. März 2021 aus den Krankenakten der Teilnehmer erhoben und in den Fallberichtsformularen (CRFs) erfasst. Die Teilnehmer werden basierend auf der pathologischen Diagnose den folgenden zwei Beobachtungskohorten zugeordnet:

  • Kohorte A: Teilnehmer mit cHL
  • Kohorte B: Teilnehmer mit NHL

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Alle Teilnehmer werden für mindestens 6 Monate oder bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Studie beobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital AffiliatedProf to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • NanJing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Province Hospital/the Firstaffiliated Hospital Withnanjing Medical University
      • SuZhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Firstaffiliated Hospital Ofsoochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, China, 250000
        • Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospital)
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, China, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen ein CD30+-Lymphom (neu diagnostiziert oder refraktär/rezidiv) diagnostiziert und zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. März 2021 behandelt wurde, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die neu diagnostiziert oder refraktär/rezidiviert sind mit cHL, sALCL, CD30+ non-sALCL-NHL, bestätigt durch Immunochemie mit irgendeiner CD30-Expression (d. h. PTCL-NOS, AITL, ENKTCL, MF, pcALCL, DLBCL, PMBCL) zwischen dem 1. Januar, 2018 und 31. März 2021 und es wird nur ein CD30+-Pathologiebericht für CD30+-Nicht-sALCL-NHL benötigt.
  2. Die zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. März 2021 eine Anti-Lymphom-Behandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

1. Wessen demografische und klinische Merkmale sind nicht aus Krankenakten verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte A: Teilnehmer mit cHL.
Teilnehmer, die zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. März 2021 mit cHL diagnostiziert wurden und über demografische und klinische Daten im Krankenhausinformationssystem (KIS)/elektronischen Krankenakten (EMRs) oder im Laborinformationsmanagement verfügen, werden rückwirkend ab dem Datum der Diagnose beobachtet mit cHL bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Kohorte B: Teilnehmer mit NHL.
Teilnehmer, bei denen zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. März 2021 NHL diagnostiziert wurde und für die demografische und klinische Daten in HIS/EMRs oder im Laborinformationsmanagement verfügbar sind, werden rückwirkend vom Datum der Diagnose mit NHL bis zum Tod, Verlust bis zur Nachsorge, beobachtet oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Erstbehandlungen basierend auf unterschiedlichen Therapielinien
Zeitfenster: An Tag 1 der Erstbehandlung
Die Erstbehandlung ist definiert als erste Behandlungsinformation nach der Registrierung während der Datenerhebung, unabhängig von Behandlungslinien. Anfängliche Behandlungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes: Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, autologe Stammzelltransplantation (ASCT) und andere Behandlungen. Die verschiedenen Therapielinien umfassen Folgendes: die Erstbehandlung in Erstlinientherapie (neu diagnostiziert), Zweitlinientherapie (erste refraktär/rezidiviert) und Dritt- oder spätere Therapielinie (refraktär/rezidiviert nach 2 oder mehr Therapielinien) .
An Tag 1 der Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert basierend auf klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate vor dem Indexdatum
Das Indexdatum ist unabhängig von den Behandlungslinien das Datum des ersten Behandlungsbeginns nach der Registrierung. Die Erstbehandlung ist definiert als erste Behandlungsinformation nach der Registrierung während der Datenerhebung, unabhängig von Behandlungslinien. Zu den klinischen Merkmalen gehört das klinische Staging von erwachsenen Teilnehmern mit Erstdiagnose oder rezidiviertem/refraktärem CD30+-Lymphom in China, das gemeldet wird.
Bis zu 2 Monate vor dem Indexdatum
Reale Gesamtansprechrate (rwORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Die rwORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, was von einem Kliniker beurteilt und in EMRs nach der Erstbehandlung dokumentiert wird. Die rwORR wird mittels Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) und Computertomographie (CT) basierend auf Ansprechkriterien nach Lugano 2014 bestimmt.
Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
rwPFS ist definiert als die Zeit von der Erstbehandlung bis zum dokumentierten Rückfall oder Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Das rwPFS wird mittels PET-CT und CT anhand der Response-Kriterien nach Lugano 2014 bestimmt.
Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Real World Overall Survival (rwOS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
rwOS ist definiert als die Zeit vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Es wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach verschiedenen Therapielinien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Die verschiedenen Therapielinien umfassen Folgendes: die Erstbehandlung in Erstlinientherapie (neu diagnostiziert), Zweitlinientherapie (erste refraktär/rezidiviert) und Dritt- oder spätere Therapielinie (refraktär/rezidiviert nach 2 oder mehr Therapielinien) . Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird erfasst und nach verschiedenen Therapielinien kategorisiert.
Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Anzahl der Hospitalisierungen basierend auf verschiedenen Therapielinien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Die verschiedenen Therapielinien umfassen Folgendes: die Erstbehandlung in Erstlinientherapie (neu diagnostiziert), Zweitlinientherapie (erste refraktär/rezidiviert) und Dritt- oder spätere Therapielinie (refraktär/rezidiviert nach 2 oder mehr Therapielinien) . Die Zahl der Krankenhauseinweisungen wird erfasst und nach verschiedenen Therapielinien kategorisiert.
Bis zu 3 Jahre und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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