Účinky komunikačního tréninku k zapojení starších lidí do rozhodování o DEEPRESKCI kardiometabolické medikace: klastrově randomizovaná studie v primární péči (CO-DEPRESCRIBE)
Výzkumníci budou zkoumat účinky komunikačního školení pro komunitní lékárníky a praktické lékaře, jehož cílem je usnadnit jim vysazení nebo snížení medikace na kardiovaskulární onemocnění a/nebo diabetes u starších pacientů.
Výzkumníci očekávají, že vyškolení obecní lékárníci a praktičtí lékaři vysadí nebo sníží medikaci na kardiovaskulární onemocnění a/nebo diabetes u více pacientů ve srovnání s neškolenými komunitními lékárníky a praktickými lékaři.
Výzkumníci naberou místní týmy složené z komunitního lékárníka a jednoho nebo více všeobecných lékařů a každý tým přidělí buď skupině I, nebo skupině II. Všechny týmy ve skupině I jsou nejprve vyškoleny, než provedou klinický přehled léků specifických pro studii u 10 pacientů na tým. Všechny týmy ve skupině II nejprve před školením provedou obecnější klinický přehled léků u 10 pacientů na tým. Pacienti budou zařazeni pouze po splnění kritérií pro přijetí a vyloučení a podepsání formuláře informovaného souhlasu. Během provádění studie budou výzkumníci shromažďovat údaje hlášené pacienty a údaje o provádění hodnocení léků. Retrospektivně budou výzkumníci také shromažďovat data o užívání léků pacienty z lékárenského informačního systému a konkrétní zdravotnická data související s kardiometabolickým onemocněním pacientů z informačního systému lékaře. Výzkumníci také posoudí celkové náklady a přínosy intervence a vyhodnotí školení pro účely budoucí implementace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Výzkumníci budou zkoumat účinky komunikačního školícího programu pro komunitní lékárníky a praktické lékaře, jehož cílem je usnadnit zastavení nebo snížení předepisování léků na kardiovaskulární onemocnění a/nebo diabetes u starších pacientů.
HYPOTÉZA: Výzkumníci očekávají, že tréninkový program povede k proaktivnějšímu zastavení nebo snížení předepisování léků na kardiovaskulární onemocnění a/nebo cukrovku a že pacienti budou více zapojeni do rozhodnutí přestat nebo snížit.
NÁVRH STUDIE: Výzkumníci provedou klastrově randomizovanou studii, ve které bude 44 týmů lékárníků-všeobecná praxe v Nizozemsku randomizováno k provádění přezkoumání medikace s 10 způsobilými pacienty jako obvykle (kontrola) nebo po absolvování tréninkového programu komunikace s předepisováním (intervence). . STUDOVANÁ POPULACE: Budou zahrnuti lidé ve věku 75 let a starší, kteří užívají specifické kardiometabolické léky a mají nárok na přezkoumání léků v Nizozemsku.
INTERVENCE: Školicí program je založen na předchozí práci a používá modely pro komunikaci zaměřenou na pacienta a sdílené rozhodování. Školení se skládá z 5 modulů s podpůrnými nástroji.
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ: Primárním výsledkem je podíl pacientů s deintenzifikovanou kardiometabolickou medikací.
Sekundární výsledky zahrnují zapojení pacienta do rozhodování, komunikační dovednosti zdravotnického pracovníka hodnocené pacientem, výsledky související s medikací, postoje k předepisování, složitost léčebného režimu a kvalitu života související se zdravím. Budou shromažďovány další bezpečnostní a nákladové parametry.
VELIKOST VZORKŮ/ANALÝZA ÚDAJŮ: Na základě pilotní studie vědci odhadli, že je zapotřebí 167 pacientů na jedno rameno studie v závěrečné analýze záměru léčit pomocí modelu se smíšenými účinky. Vezmeme-li v úvahu ztrátu při sledování, 40 týmů musí nabrat každý 10 pacientů. Výzkumníci provedou základní a 6měsíční následné hodnocení, hodnocení procesu pomocí rámce RE-AIM a analýzu nákladové efektivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů, kteří v rámci studie obdrží klinický přehled léků:
- 75 let nebo starší
- způsobilé pro klinický přezkum léků podle nizozemských směrnic
užívání jednoho nebo více z následujících léků:
a) derivát sulfonylmočoviny; (b) inzulín; (c) jakékoli 2 léky regulující glukózu; (d) jakékoli 2 léky snižující krevní tlak; (e) statin
- řídí a monitoruje jeden ze zúčastněných týmů HCP
Kritéria vyloučení pro pacienty, kteří v rámci studie obdrží klinický přehled léků:
- diagnostikován diabetes I. typu
- nerozumí nizozemštině
- neudělit nebo nemůže dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
pacienti, kteří jsou léčeni ve skupině I, dostávají hodnocení léků od poskytovatelů zdravotní péče, kteří již absolvovali komunikační školicí program
|
komunikační tréninkový program je speciálně navržen tak, aby pomohl nizozemským poskytovatelům primární péče zajistit adekvátní předepisování kardiometabolické medikace u starších pacientů
|
|
Žádný zásah: Skupina II
pacienti, kteří jsou léčeni ve skupině II, dostávají revizi léků od poskytovatelů zdravotní péče, kteří ještě neprošli komunikačním tréninkovým programem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů, u kterých je předepsáno jedno nebo více kardiometabolických léků
Časové okno: shromážděny retrospektivně, 6 měsíců po zahájení přezkoumání medikace
|
podíl pacientů na rameno studie, ve kterých byla jedna nebo více léků na diabetes nebo kardiovaskulární onemocnění snížena nebo zastavena
|
shromážděny retrospektivně, 6 měsíců po zahájení přezkoumání medikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10506
- 10140022010002 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .