Efekty treningu komunikacyjnego w celu zaangażowania osób starszych w podejmowanie decyzji o DEPRESKRYWACJI leków kardiometabolicznych: randomizowane badanie klastrowe w podstawowej opiece zdrowotnej (CO-DEPRESCRIBE)
Naukowcy zbadają efekty szkolenia komunikacyjnego dla farmaceutów i lekarzy ogólnych, które ma ułatwić im odstawianie lub zmniejszanie dawek leków na choroby układu krążenia i/lub cukrzycę u starszych pacjentów.
Naukowcy spodziewają się, że przeszkoleni farmaceuci społeczni i lekarze ogólni przestaną lub zmniejszają dawki leków na choroby układu krążenia i/lub cukrzycę u większej liczby pacjentów w porównaniu z nieprzeszkolonymi farmaceutami społecznymi i lekarzami ogólnymi.
Naukowcy zrekrutują lokalne zespoły składające się z farmaceuty i jednego lub kilku lekarzy ogólnych i przydzielą każdy zespół do grupy I lub grupy II. Wszystkie zespoły w grupie I są najpierw szkolone, zanim przeprowadzą przegląd kliniczny leków dla konkretnego badania u 10 pacjentów na zespół. Wszystkie zespoły w grupie II najpierw przeprowadzą bardziej ogólny kliniczny przegląd leków u 10 pacjentów na zespół, zanim przejdą szkolenie. Pacjenci zostaną włączeni dopiero po spełnieniu kryteriów włączenia i wykluczenia oraz podpisaniu formularza świadomej zgody. W trakcie badania badacze będą gromadzić dane zgłaszane przez pacjentów oraz dane dotyczące przeprowadzania przeglądów leków. Retrospektywnie badacze będą również gromadzić dane dotyczące stosowania leków przez pacjentów z systemu informacyjnego apteki oraz szczegółowe dane medyczne dotyczące chorób kardiometabolicznych pacjentów z systemu informacyjnego lekarza. Naukowcy ocenią również całkowite koszty i korzyści interwencji oraz ocenią szkolenie pod kątem przyszłego wdrożenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PYTANIE BADAWCZE: Naukowcy zbadają efekty programu szkolenia komunikacyjnego dla farmaceutów i lekarzy ogólnych, którego celem jest ułatwienie zaprzestania lub zmniejszenia przepisywania leków na choroby układu krążenia i/lub cukrzycę u starszych pacjentów.
HIPOTEZA: Naukowcy spodziewają się, że program szkoleniowy doprowadzi do bardziej proaktywnego zaprzestania lub zmniejszenia przepisywania leków na choroby układu krążenia i/lub cukrzycę oraz że pacjenci będą bardziej zaangażowani w podejmowanie decyzji o zaprzestaniu lub zmniejszeniu dawki.
PROJEKT BADANIA: Naukowcy przeprowadzą randomizowane badanie klastrowe, w którym 44 zespoły farmaceutów z ogólnej praktyki w Holandii zostaną losowo przydzielone do przeprowadzania przeglądów leków z 10 kwalifikującymi się pacjentami jak zwykle (grupa kontrolna) lub po odbyciu programu szkolenia w zakresie komunikacji opisowej (interwencja) . BADANA POPULACJA: Uwzględnione zostaną osoby w wieku 75 lat i starsze stosujące określone leki kardiometaboliczne i kwalifikujące się do przeglądu leków w Holandii.
INTERWENCJA: Program szkoleniowy opiera się na wcześniejszej pracy i wykorzystuje modele komunikacji skoncentrowanej na pacjencie i wspólnego podejmowania decyzji. Szkolenie składa się z 5 modułów wraz z narzędziami wspomagającymi.
MIARY WYNIKÓW: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których zastosowano leki kardiometaboliczne o zmniejszonym nasileniu.
Wyniki drugorzędowe obejmują zaangażowanie pacjenta w podejmowanie decyzji, umiejętności komunikacyjne pracowników służby zdrowia oceniane przez pacjenta, wyniki związane z lekami, postawy wobec wypisywania leków, złożoność schematu leczenia i jakość życia związana ze zdrowiem. Zostaną zebrane dodatkowe parametry bezpieczeństwa i kosztów.
WIELKOŚĆ PRÓBY/ANALIZA DANYCH: Na podstawie badania pilotażowego naukowcy oszacowali, że do ostatecznej analizy zamiaru leczenia przy użyciu modelu efektów mieszanych potrzebnych jest 167 pacjentów na ramię badania. Biorąc pod uwagę utratę obserwacji, 40 zespołów musi zrekrutować po 10 pacjentów. Naukowcy przeprowadzą ocenę bazową i ocenę uzupełniającą po 6 miesiącach, ocenę procesu przy użyciu ram RE-AIM oraz analizę opłacalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów, którzy otrzymują kliniczną ocenę leków w ramach badania:
- 75 lat lub więcej
- kwalifikują się do przeglądu klinicznego leków zgodnie z holenderskimi wytycznymi
za pomocą jednego lub więcej z następujących leków:
a) pochodna sulfonylomocznika; (b) insulina; (c) dowolne 2 leki regulujące poziom glukozy; (d) dowolne 2 leki obniżające ciśnienie krwi; (e) statyny
- zarządzane i monitorowane przez jeden z uczestniczących zespołów HCP
Kryteria wykluczenia dla pacjentów, którzy otrzymują kliniczną ocenę leków w ramach badania:
- zdiagnozowano cukrzycę typu I
- nie rozumiejąc języka niderlandzkiego
- nieudzielenie lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
pacjenci leczeni w grupie I otrzymują przegląd leków od świadczeniodawców, którzy przeszli już program szkolenia z komunikacji
|
program szkoleniowy w zakresie komunikacji został specjalnie zaprojektowany, aby pomóc holenderskim świadczeniodawcom podstawowej opieki zdrowotnej ułatwić odpowiednie przepisywanie leków kardiometabolicznych u starszych pacjentów
|
|
Brak interwencji: Grupa II
pacjenci leczeni w grupie II otrzymują przegląd leków od świadczeniodawców, którzy nie przeszli jeszcze programu szkolenia w zakresie komunikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów, którym przepisano jeden lub więcej leków kardiometabolicznych
Ramy czasowe: zebrane retrospektywnie, 6 miesięcy po rozpoczęciu przeglądu leków
|
odsetek pacjentów na ramię badania, w którym zmniejszono lub odstawiono jeden lub więcej leków na cukrzycę lub choroby układu krążenia
|
zebrane retrospektywnie, 6 miesięcy po rozpoczęciu przeglądu leków
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10506
- 10140022010002 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .