- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05507177
Auswirkungen von Kommunikationstraining zur Einbeziehung älterer Menschen in Entscheidungen zur DEPRESCRIBE von kardiometabolischen Medikamenten: eine Cluster-randomisierte Studie in der Primärversorgung (CO-DEPRESCRIBE)
Die Forscher werden die Auswirkungen eines Kommunikationstrainings für niedergelassene Apotheker und Hausärzte untersuchen, das ihnen das Absetzen oder Reduzieren von Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Diabetes bei älteren Patienten erleichtern soll.
Die Forscher erwarten, dass geschulte Apotheker und Allgemeinmediziner die Medikation von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Diabetes bei mehr Patienten einstellen oder reduzieren werden als nicht geschulte Apotheker und Allgemeinärzte.
Die Forscher werden lokale Teams rekrutieren, die aus einem Gemeindeapotheker und einem oder mehreren Hausärzten bestehen, und jedes Team entweder Gruppe I oder Gruppe II zuordnen. Alle Teams der Gruppe I werden zunächst geschult, bevor sie eine studienspezifische klinische Medikationsprüfung bei 10 Patienten pro Team durchführen. Alle Teams in Gruppe II werden zunächst eine allgemeinere klinische Medikationsüberprüfung bei 10 Patienten pro Team durchführen, bevor sie das Training erhalten. Patienten werden nur aufgenommen, nachdem sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Während der Durchführung der Studie sammeln die Forscher von Patienten gemeldete Daten und Daten zur Durchführung der Medikationsüberprüfungen. Rückwirkend werden die Forscher auch Daten zur Medikamenteneinnahme der Patienten aus dem Apothekeninformationssystem und spezifische medizinische Daten zu kardiometabolischen Erkrankungen der Patienten aus dem Arztinformationssystem erheben. Die Forscher werden auch die Gesamtkosten und den Nutzen der Intervention bewerten und die Schulung im Hinblick auf eine zukünftige Implementierung evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FORSCHUNGSFRAGE: Die Forscher werden die Auswirkungen eines Kommunikationstrainingsprogramms für Gemeindeapotheker und Allgemeinmediziner untersuchen, das darauf abzielt, die Einstellung oder Reduzierung der Verschreibung von Medikamenten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Diabetes bei älteren Patienten zu erleichtern.
HYPOTHESE: Die Forscher erwarten, dass das Trainingsprogramm zu einem proaktiveren Absetzen oder Reduzieren der Verschreibung von Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Diabetes führt und dass die Patienten stärker in die Entscheidung zum Absetzen oder Reduzieren einbezogen werden.
STUDIENDESIGN: Die Forscher werden eine Cluster-randomisierte Studie durchführen, in der 44 Apotheker-Allgemeinpraxis-Teams in den Niederlanden randomisiert werden, um Medikationsüberprüfungen mit 10 in Frage kommenden Patienten wie gewohnt (Kontrolle) oder nach Erhalt des Kommunikationstrainingsprogramms für die Verschreibung (Intervention) durchzuführen. . STUDIENPOPULATION: Personen ab 75 Jahren, die bestimmte kardiometabolische Medikamente einnehmen und für eine Medikationsüberprüfung in den Niederlanden in Frage kommen, werden eingeschlossen.
INTERVENTION: Das Trainingsprogramm basiert auf früheren Arbeiten und wendet Modelle für patientenzentrierte Kommunikation und gemeinsame Entscheidungsfindung an. Das Training besteht aus 5 Modulen mit unterstützenden Tools.
ERGEBNISMASSNAHMEN: Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit deintensivierter kardiometabolischer Medikation.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Beteiligung des Patienten an der Entscheidungsfindung, die vom Patienten bewerteten Kommunikationsfähigkeiten des medizinischen Fachpersonals, medikamentenbezogene Ergebnisse, Einstellungen zur Absetzung der Verschreibung, die Komplexität des Medikationsplans und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Zusätzliche Sicherheits- und Kostenparameter werden erhoben.
PROBENUMFANG/DATENANALYSE: Basierend auf einer Pilotstudie haben die Forscher geschätzt, dass 167 Patienten pro Studienarm in der abschließenden Intention-to-treat-Analyse unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells benötigt werden. Unter Berücksichtigung des Verlusts bis zur Nachsorge müssen 40 Teams jeweils 10 Patienten rekrutieren. Die Forscher werden eine Grundlinien- und eine 6-monatige Folgebewertung, eine Prozessbewertung unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens und eine Kosteneffektivitätsanalyse durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Stuijt, MSc
- Telefonnummer: +31503613598
- E-Mail: p.j.c.stuijt@umcg.nl
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Peter Stuijt, MSc
- Telefonnummer: +31503613598
- E-Mail: p.j.c.stuijt@umcg.nl
-
Hauptermittler:
- Petra Denig, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Patienten, die im Rahmen der Studie eine klinische Medikationsbewertung erhalten:
- 75 Jahre oder älter
- Anspruch auf eine klinische Medikationsprüfung gemäß den niederländischen Richtlinien
Verwendung eines oder mehrerer der folgenden Medikamente:
a) Sulfonylharnstoff-Derivat; (b) Insulin; (c) 2 glukoseregulierende Medikamente; (d) 2 blutdrucksenkende Medikamente; (e) Statin
- verwaltet und überwacht von einem der teilnehmenden HCP-Teams
Ausschlusskriterien für die Patienten, die im Rahmen der Studie eine klinische Medikationsprüfung erhalten:
- mit Typ-I-Diabetes diagnostiziert
- die niederländische Sprache nicht verstehen
- keine Einwilligung geben oder nicht in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe I
Patienten, die in Gruppe I behandelt werden, erhalten eine Medikationsbewertung von Gesundheitsdienstleistern, die bereits das Kommunikationstrainingsprogramm erhalten haben
|
Das Kommunikationstrainingsprogramm wurde speziell entwickelt, um den niederländi- schen Gesundheitsdienstleistern der medizinischen Grundversorgung dabei zu helfen, die adäquate Absetzung kardiometabolischer Medikamente bei älteren Patienten zu erleichtern
|
Kein Eingriff: Gruppe II
Patienten, die in Gruppe II behandelt werden, erhalten eine Medikationsbewertung von Gesundheitsdienstleistern, die noch kein Kommunikationstrainingsprogramm erhalten haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, bei denen ein oder mehrere kardiometabolische Medikamente nicht mehr verschrieben werden
Zeitfenster: rückwirkend erhoben, 6 Monate nach Beginn der Medikationsprüfung
|
Anteil der Patienten pro Studienarm, bei denen eine oder mehrere Medikamente gegen Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduziert oder abgesetzt wurden
|
rückwirkend erhoben, 6 Monate nach Beginn der Medikationsprüfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10506
- 10140022010002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Medizinische Grundversorgung
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
Universidad Francisco MarroquínEcole Polytechnique, France; The SHM Foundation, UKAbgeschlossenExklusives Stillen | Koproduktion von Health in Communities
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenGesundes Lebensstilverhalten | E-Health-KompetenzTruthahn
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UnbekanntGründe für die Inhaftierung nach dem Mental Health Act 1983Vereinigtes Königreich
-
Yusuf Ziya AarslanIrem HüzmeliNoch keine RekrutierungHealth Care Acceptor Gesundheitswissen, Einstellungen, Patientenbeteiligung üben
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenImmigrant Caregiver Health Care Navigation für KinderVereinigte Staaten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAbgeschlossenSchmerzen | Opioidgebrauch | Totaler Kniegelenkersatz | E-Health-AppNiederlande
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutierungHämatopathologie-geeignet oder CAR-t-ZellbehandlungFrankreich
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutierungKomplikationen der CAR-T-TherapieItalien