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Auswirkungen von Kommunikationstraining zur Einbeziehung älterer Menschen in Entscheidungen zur DEPRESCRIBE von kardiometabolischen Medikamenten: eine Cluster-randomisierte Studie in der Primärversorgung (CO-DEPRESCRIBE)

22. Februar 2023 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Die Forscher werden die Auswirkungen eines Kommunikationstrainings für niedergelassene Apotheker und Hausärzte untersuchen, das ihnen das Absetzen oder Reduzieren von Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Diabetes bei älteren Patienten erleichtern soll.

Die Forscher erwarten, dass geschulte Apotheker und Allgemeinmediziner die Medikation von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Diabetes bei mehr Patienten einstellen oder reduzieren werden als nicht geschulte Apotheker und Allgemeinärzte.

Die Forscher werden lokale Teams rekrutieren, die aus einem Gemeindeapotheker und einem oder mehreren Hausärzten bestehen, und jedes Team entweder Gruppe I oder Gruppe II zuordnen. Alle Teams der Gruppe I werden zunächst geschult, bevor sie eine studienspezifische klinische Medikationsprüfung bei 10 Patienten pro Team durchführen. Alle Teams in Gruppe II werden zunächst eine allgemeinere klinische Medikationsüberprüfung bei 10 Patienten pro Team durchführen, bevor sie das Training erhalten. Patienten werden nur aufgenommen, nachdem sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Während der Durchführung der Studie sammeln die Forscher von Patienten gemeldete Daten und Daten zur Durchführung der Medikationsüberprüfungen. Rückwirkend werden die Forscher auch Daten zur Medikamenteneinnahme der Patienten aus dem Apothekeninformationssystem und spezifische medizinische Daten zu kardiometabolischen Erkrankungen der Patienten aus dem Arztinformationssystem erheben. Die Forscher werden auch die Gesamtkosten und den Nutzen der Intervention bewerten und die Schulung im Hinblick auf eine zukünftige Implementierung evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

FORSCHUNGSFRAGE: Die Forscher werden die Auswirkungen eines Kommunikationstrainingsprogramms für Gemeindeapotheker und Allgemeinmediziner untersuchen, das darauf abzielt, die Einstellung oder Reduzierung der Verschreibung von Medikamenten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Diabetes bei älteren Patienten zu erleichtern.

HYPOTHESE: Die Forscher erwarten, dass das Trainingsprogramm zu einem proaktiveren Absetzen oder Reduzieren der Verschreibung von Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Diabetes führt und dass die Patienten stärker in die Entscheidung zum Absetzen oder Reduzieren einbezogen werden.

STUDIENDESIGN: Die Forscher werden eine Cluster-randomisierte Studie durchführen, in der 44 Apotheker-Allgemeinpraxis-Teams in den Niederlanden randomisiert werden, um Medikationsüberprüfungen mit 10 in Frage kommenden Patienten wie gewohnt (Kontrolle) oder nach Erhalt des Kommunikationstrainingsprogramms für die Verschreibung (Intervention) durchzuführen. . STUDIENPOPULATION: Personen ab 75 Jahren, die bestimmte kardiometabolische Medikamente einnehmen und für eine Medikationsüberprüfung in den Niederlanden in Frage kommen, werden eingeschlossen.

INTERVENTION: Das Trainingsprogramm basiert auf früheren Arbeiten und wendet Modelle für patientenzentrierte Kommunikation und gemeinsame Entscheidungsfindung an. Das Training besteht aus 5 Modulen mit unterstützenden Tools.

ERGEBNISMASSNAHMEN: Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit deintensivierter kardiometabolischer Medikation.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Beteiligung des Patienten an der Entscheidungsfindung, die vom Patienten bewerteten Kommunikationsfähigkeiten des medizinischen Fachpersonals, medikamentenbezogene Ergebnisse, Einstellungen zur Absetzung der Verschreibung, die Komplexität des Medikationsplans und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Zusätzliche Sicherheits- und Kostenparameter werden erhoben.

PROBENUMFANG/DATENANALYSE: Basierend auf einer Pilotstudie haben die Forscher geschätzt, dass 167 Patienten pro Studienarm in der abschließenden Intention-to-treat-Analyse unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells benötigt werden. Unter Berücksichtigung des Verlusts bis zur Nachsorge müssen 40 Teams jeweils 10 Patienten rekrutieren. Die Forscher werden eine Grundlinien- und eine 6-monatige Folgebewertung, eine Prozessbewertung unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens und eine Kosteneffektivitätsanalyse durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petra Denig, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Patienten, die im Rahmen der Studie eine klinische Medikationsbewertung erhalten:

  • 75 Jahre oder älter
  • Anspruch auf eine klinische Medikationsprüfung gemäß den niederländischen Richtlinien
  • Verwendung eines oder mehrerer der folgenden Medikamente:

    a) Sulfonylharnstoff-Derivat; (b) Insulin; (c) 2 glukoseregulierende Medikamente; (d) 2 blutdrucksenkende Medikamente; (e) Statin

  • verwaltet und überwacht von einem der teilnehmenden HCP-Teams

Ausschlusskriterien für die Patienten, die im Rahmen der Studie eine klinische Medikationsprüfung erhalten:

  • mit Typ-I-Diabetes diagnostiziert
  • die niederländische Sprache nicht verstehen
  • keine Einwilligung geben oder nicht in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Patienten, die in Gruppe I behandelt werden, erhalten eine Medikationsbewertung von Gesundheitsdienstleistern, die bereits das Kommunikationstrainingsprogramm erhalten haben
Das Kommunikationstrainingsprogramm wurde speziell entwickelt, um den niederländi- schen Gesundheitsdienstleistern der medizinischen Grundversorgung dabei zu helfen, die adäquate Absetzung kardiometabolischer Medikamente bei älteren Patienten zu erleichtern
Kein Eingriff: Gruppe II
Patienten, die in Gruppe II behandelt werden, erhalten eine Medikationsbewertung von Gesundheitsdienstleistern, die noch kein Kommunikationstrainingsprogramm erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen ein oder mehrere kardiometabolische Medikamente nicht mehr verschrieben werden
Zeitfenster: rückwirkend erhoben, 6 Monate nach Beginn der Medikationsprüfung
Anteil der Patienten pro Studienarm, bei denen eine oder mehrere Medikamente gegen Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduziert oder abgesetzt wurden
rückwirkend erhoben, 6 Monate nach Beginn der Medikationsprüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10506
  • 10140022010002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinische Grundversorgung

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