Effekter af kommunikationstræning for at involvere ældre mennesker i beslutninger om at AFBESKRIVE kardiometabolisk medicin: et klyngerandomiseret forsøg i primærpleje (CO-DEPRESCRIBE)
Forskerne vil undersøge effekterne af en kommunikationstræning for lokale farmaceuter og almene læger, der har til formål at gøre det nemmere for dem at stoppe eller sænke medicin mod hjerte-kar-sygdomme og/eller diabetes hos ældre patienter.
Forskerne forventer, at uddannede farmaceuter og almene læger vil stoppe eller sænke medicin mod hjerte-kar-sygdomme og/eller diabetes hos flere patienter sammenlignet med ikke-uddannede farmaceuter og almene læger.
Forskerne vil rekruttere lokale teams bestående af en farmaceut og en eller flere almenlæger og allokere hvert hold til enten gruppe I eller gruppe II. Alle teams i gruppe I trænes først, inden de gennemfører en undersøgelsesspecifik klinisk medicingennemgang hos 10 patienter pr. team. Alle teams i gruppe II vil også først gennemføre en mere generel klinisk medicingennemgang hos 10 patienter pr. team, før de modtager træningen. Patienter vil først blive inkluderet efter opfyldelse af ind- og udelukkelseskriterier og underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Under gennemførelsen af undersøgelsen vil forskerne indsamle patientrapporterede data og data om gennemførelsen af medicingennemgangene. Retrospektivt vil forskerne også indsamle data om patienternes medicinbrug fra apotekets informationssystem og specifikke medicinske data relateret til patienters hjertemetaboliske sygdom fra lægens informationssystem. Forskerne vil også vurdere de samlede omkostninger og fordele ved interventionen og evaluere træningen med henblik på fremtidig implementering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Forskerne vil undersøge effekterne af et kommunikationstræningsprogram for lokale farmaceuter og almene læger, der har til formål at lette at stoppe eller sænke ordinationen af medicin mod hjerte-kar-sygdomme og/eller diabetes hos ældre patienter.
HYPOTESE: Forskerne forventer, at træningsprogrammet vil føre til mere proaktivt at stoppe eller sænke ordinationen af medicin mod hjerte-kar-sygdomme og/eller diabetes, og at patienterne bliver mere involveret i beslutningen om at stoppe eller sænke.
STUDIEDESIGN: Forskerne vil gennemføre et klynge-randomiseret forsøg, hvor 44 farmaceut-almen praksisteams i Holland vil blive randomiseret til at udføre medicingennemgange med 10 kvalificerede patienter som sædvanligt (kontrol) eller efter at have modtaget det beskrivende kommunikationstræningsprogram (intervention) . UNDERSØGELSESPOPULATION: Personer på 75 år og ældre, der bruger specifik kardiometabolisk medicin og er berettiget til en medicingennemgang i Holland, vil blive inkluderet.
INTERVENTION: Træningsprogrammet er baseret på tidligere arbejde og anvender modeller for patientcentreret kommunikation og fælles beslutningstagning. Uddannelsen består af 5 moduler med understøttende værktøjer.
RESULTATMÅL: Primært resultat er andelen af patienter med intensiveret kardiometabolisk medicin.
Sekundære udfald omfatter patientinddragelse i beslutningstagning, sundhedsfaglige kommunikationsevner vurderet af patienten, medicinrelaterede udfald, holdninger til at beskrive, medicinbehandlingens kompleksitet og sundhedsrelateret livskvalitet. Yderligere sikkerheds- og omkostningsparametre vil blive indsamlet.
PRØVESTØRRELSE/DATA-ANALYSE: Baseret på et pilotstudie har forskerne anslået, at der er behov for 167 patienter pr. undersøgelsesarm i den endelige intention-to-treat-analyse ved hjælp af en mixed effects-model. Hvis man tager tab til opfølgning i betragtning, skal 40 teams rekruttere 10 patienter hver. Forskerne vil udføre en baseline og en 6-måneders opfølgningsvurdering, en procesevaluering ved hjælp af RE-AIM-rammen og en omkostningseffektivitetsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for de patienter, der modtager en klinisk medicingennemgang som en del af undersøgelsen:
- 75 år eller ældre
- berettiget til en klinisk medicingennemgang i henhold til de hollandske retningslinjer
ved at bruge en eller flere af følgende lægemidler:
a) sulfonylurinstofderivat; (b) insulin; (c) enhver 2 glucoseregulerende medicin; (d) enhver 2 blodtrykssænkende medicin; (e) statin
- administreret og overvåget af et af de deltagende HCP-teams
Eksklusionskriterier for de patienter, der modtager en klinisk medicingennemgang som en del af undersøgelsen:
- diagnosticeret med type I diabetes
- ikke forstår hollandsk sprog
- ikke giver eller ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
Patienter, der behandles i gruppe I modtager en medicingennemgang fra sundhedsudbydere, der allerede har modtaget kommunikationstræningsprogrammet
|
kommunikationstræningsprogrammet er specifikt designet til at hjælpe hollandske primære sundhedsudbydere med at lette tilstrækkelig udskrivning af kardiometabolisk medicin hos ældre patienter
|
|
Ingen indgriben: Gruppe II
patienter, der behandles i gruppe II, modtager en medicingennemgang fra sundhedsudbydere, der endnu ikke har modtaget kommunikationsuddannelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel af patienter, hvor en eller flere kardiometaboliske lægemidler er udskrevet
Tidsramme: indsamlet retrospektivt, 6 måneder efter påbegyndelse af medicingennemgangen
|
andel af patienter pr. undersøgelsesarm, hvor en eller flere medicin mod diabetes eller hjerte-kar-sygdomme er blevet sænket eller stoppet
|
indsamlet retrospektivt, 6 måneder efter påbegyndelse af medicingennemgangen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10506
- 10140022010002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .