Effetti della formazione sulla comunicazione per coinvolgere le persone anziane nelle decisioni di DEPRESCRIVERE i farmaci cardiometabolici: uno studio randomizzato a grappolo nelle cure primarie (CO-DEPRESCRIBE)
I ricercatori esamineranno gli effetti di una formazione alla comunicazione per farmacisti di comunità e medici generici che mira a rendere più facile per loro interrompere o ridurre i farmaci per le malattie cardiovascolari e/o il diabete nei pazienti più anziani.
I ricercatori si aspettano che i farmacisti di comunità e i medici generici formati interrompano o abbassino i farmaci per le malattie cardiovascolari e/o il diabete in un numero maggiore di pazienti rispetto ai farmacisti di comunità e ai medici generici non addestrati.
I ricercatori recluteranno squadre locali composte da un farmacista di comunità e uno o più medici generici e assegneranno ciascuna squadra al gruppo I o al gruppo II. Tutte le squadre del gruppo I vengono prima formate, prima di condurre una revisione clinica dei farmaci specifica per lo studio in 10 pazienti per squadra. Tutte le squadre del gruppo II condurranno prima una revisione clinica più generale dei farmaci anche in 10 pazienti per squadra, prima di ricevere la formazione. I pazienti saranno inclusi solo dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e aver firmato un modulo di consenso informato. Durante la conduzione dello studio, i ricercatori raccoglieranno dati riferiti dai pazienti e dati sulla conduzione delle revisioni dei farmaci. Retrospettivamente, i ricercatori raccoglieranno anche dati sull'uso di farmaci dei pazienti dal sistema informativo della farmacia e dati medici specifici relativi alla malattia cardiometabolica dei pazienti dal sistema informativo del medico. I ricercatori valuteranno anche i costi totali ei benefici dell'intervento e valuteranno la formazione ai fini della futura implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DOMANDA DELLA RICERCA: I ricercatori indagheranno gli effetti di un programma di formazione alla comunicazione per farmacisti di comunità e medici generici, che mira a facilitare l'interruzione o la riduzione della prescrizione di farmaci per malattie cardiovascolari e/o diabete nei pazienti anziani.
IPOTESI: I ricercatori si aspettano che il programma di formazione porti a un'interruzione più proattiva o alla riduzione della prescrizione di farmaci per malattie cardiovascolari e/o diabete e che i pazienti saranno maggiormente coinvolti nella decisione di interrompere o ridurre.
DISEGNO DELLO STUDIO: I ricercatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo in cui 44 team di medici generici di farmacisti nei Paesi Bassi saranno randomizzati a condurre revisioni dei farmaci con 10 pazienti idonei come al solito (controllo) o dopo aver ricevuto il programma di formazione sulla comunicazione per la deprescrizione (intervento) . POPOLAZIONE DELLO STUDIO: Saranno incluse persone di età pari o superiore a 75 anni che utilizzano farmaci cardiometabolici specifici e idonee per una revisione del farmaco nei Paesi Bassi.
INTERVENTO: Il programma di formazione si basa sul lavoro precedente e applica modelli per la comunicazione centrata sul paziente e il processo decisionale condiviso. La formazione si compone di 5 moduli con strumenti di supporto.
MISURE DI RISULTATO: L'esito primario è la percentuale di pazienti con farmaci cardiometabolici deintensificati.
Gli esiti secondari includono il coinvolgimento del paziente nel processo decisionale, le capacità comunicative degli operatori sanitari valutate dal paziente, gli esiti correlati ai farmaci, l'atteggiamento nei confronti della deprescrizione, la complessità del regime terapeutico e la qualità della vita correlata alla salute. Saranno raccolti ulteriori parametri di sicurezza e di costo.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE/ANALISI DEI DATI: Sulla base di uno studio pilota, i ricercatori hanno stimato che sono necessari 167 pazienti per braccio di studio nell'analisi finale intent-to-treat utilizzando un modello a effetti misti. Tenendo conto della perdita al follow-up, 40 team devono reclutare 10 pazienti ciascuno. I ricercatori condurranno una valutazione di riferimento e di follow-up a 6 mesi, una valutazione del processo utilizzando il framework RE-AIM e un'analisi dell'efficacia dei costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Groningen, Olanda
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti che ricevono una revisione clinica del farmaco come parte dello studio:
- 75 anni o più
- idoneo per una revisione clinica dei farmaci secondo le linee guida olandesi
utilizzando uno o più dei seguenti farmaci:
a) derivato solfonilurea; (b) insulina; (c) qualsiasi 2 farmaci regolatori del glucosio; (d) 2 farmaci per abbassare la pressione sanguigna; (e) statina
- gestito e monitorato da uno dei team HCP partecipanti
Criteri di esclusione per i pazienti che ricevono una revisione clinica del farmaco come parte dello studio:
- con diagnosi di diabete di tipo I
- non capire la lingua olandese
- non dare o non essere in grado di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I
i pazienti trattati nel gruppo I ricevono una revisione dei farmaci dagli operatori sanitari che hanno già ricevuto il programma di formazione sulla comunicazione
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il programma di formazione sulla comunicazione è specificamente progettato per aiutare gli operatori sanitari olandesi delle cure primarie a facilitare un'adeguata prescrizione di farmaci cardiometabolici nei pazienti anziani
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Nessun intervento: Gruppo II
i pazienti trattati nel gruppo II ricevono una revisione dei farmaci da operatori sanitari che non hanno ancora ricevuto il programma di formazione sulla comunicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti in cui uno o più farmaci cardiometabolici sono stati prescritti
Lasso di tempo: raccolti in modo retrospettivo, 6 mesi dopo l'inizio della revisione del farmaco
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percentuale di pazienti per braccio di studio in cui uno o più farmaci per il diabete o le malattie cardiovascolari sono stati ridotti o sospesi
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raccolti in modo retrospettivo, 6 mesi dopo l'inizio della revisione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10506
- 10140022010002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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