- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05510531
Dovednosti k přežití diabetu + (DSS+) Školicí intervence pro uvězněné osoby přecházející do komunity (TTC)
Studie k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti dovedností pro přežití diabetu + (DSS+) školicí intervence pro uvězněné osoby přecházející do komunity (TTC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vězeňské programy často postrádají účinné vzdělávání v oblasti samosprávy diabetu (DSME) nebo programy založené na dovednostech, které by připravily občany s diabetem na přechod z vysoce závislého bezpečného prostředí do nezávislého komunitního života. Bylo vynaloženo úsilí prozkoumat vliv zapojení uvězněných osob do monitorování hladiny glukózy v krvi na kontrolu glykémie,11 ale většinou uvězněné osoby nebo osoby nedávno propuštěné nebyly zahrnuty do desetiletí výzkumu zahrnujícího komunitní obyvatele a etnicky různorodé osoby v mnoha účinných přizpůsobené a kulturně relevantní skupinové/individuální modely DSME pro zlepšení znalostí o diabetu,12-14 sebeobslužného chování (SCB),11,12,14 a stimulaci účasti na proaktivním snižování rizik;16,17protože uvěznění dospělí jsou považováni za zranitelnou populaci. Tito dospělí mají často nějakou kognitivní dysfunkci18 s nižší než průměrnou prózou, stejně jako sníženou gramotnost napříč věkem, pohlavím a dosaženým vzděláním než ti, kteří žijí v komunitních domácnostech.19 Po propuštění do komunity jsou tito jedinci vystaveni značnému stresu kvůli konkurenčním požadavkům, jako je hledání bydlení a zaměstnání, které mohou nepříznivě ovlivnit DSM. Není známo, zda strategie DSME založené na důkazech používané v obecné komunitě, jako je propuštění z nemocnice domů, jsou proveditelné, přijatelné a účinné pro nejlepší podporu přechodu uvězněných osob v jejich pokračujícím DSM do komunity. Jedna studie například uvádí, že vězni měli sedm dní po propuštění z vězení vyšší počet hospitalizací kvůli krátkodobým komplikacím diabetu a amputacím dolních končetin ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.3 Rozhovory s nedávno propuštěnými vězni odhalily významný stres po propuštění související s tím, že nevěděli, jak a kdy si vzít inzulín.20 V jiné studii respondenti uvedli nedostatek znalostí o tom, jaké potraviny jíst, jak kontrolovat hladinu cukru v krvi, užívat léky nebo využívat zdravotní péči. 21 Uvězněné osoby přecházející do komunity minimálně kriticky potřebují DSS. Účelem této studie je proto vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost implementace 6týdenní školicí intervence DSS v nápravném zařízení 6–9 měsíců před přechodem uvězněných osob do komunity.
Konkrétní cíle:
1. Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost experimentálního protokolu: H1) Nábor: 48 způsobilých osob bude souhlasit s účastí ve studii do 2 měsíců. H2) Docházka/Atrukce: 90 % zapsaných účastníků se zúčastní a absolvuje 6-sezení DSS Training. H3) Zapojení: 75 % zapsaných účastníků zdokumentuje odpovědi na otázky z pracovního sešitu, zaznamená glykémii a případně související informace o stravě nebo aktivitě. H4) Implementace intervence: Intervence bude poskytnuta podle časové osy DSS (obrázek 1) a osnovy relace. H5) Dovednost: Účastníci se vrátí a předvedou, jak používat glukometr, inzulínové pero (jak je uvedeno) a záznam glykémie a další dovednosti specifické pro relaci DSS 1-6.
Sekundárním cílem je pomocí ohniskových skupin získat informace o přijatelnosti intervence DSS ze strany účastníka včetně perspektivy účasti na intervenci.
3. Terciárním cílem je prozkoumat předběžnou účinnost a krátkodobý dopad intervence DSS na znalosti diabetu, očekávané výsledky, emocionální stres a vlastní účinnost (informační-motivační-behaviorový model [IMB]22,23 výsledků) na výchozí úrovni , 6 týdnů a 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269-0001
- University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilé osoby:
- mají diabetes typu 1 nebo 2
- být mužského pohlaví
- věk 18 let a starší
- jakékoli rasy nebo etnika
- být schopen mluvit a rozumět anglicky
- do 6-9 měsíců po propuštění z vězení
- mají bezpečnostní a zdravotní klasifikaci Connecticut Department of Corrections (CDOC), která umožňuje účast na skupinových sezeních
Vyloučení:
• žádný. Viz zařazení
Kritéria vyloučení: žádná. Viz zařazení
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Školení dovedností přežití při léčbě diabetu (DSS).
Účastníci v léčebné skupině obdrželi 6-hodinovou týdenní vzdělávací intervenci v DSS přizpůsobenou gramotnosti.
|
V průběhu relací DSS dostávají účastníci záznamy o glykémii, glukometry; lancety, testovací proužky a demonstrační inzulínová pera s injekčním polštářkem budou použity pouze ve třídě.
Stručně řečeno, DSS se zaměřuje na zvýšení znalostí, motivace a vlastní účinnosti a snížení úzkosti související s diabetem, složek IMB relevantních pro uvězněné osoby a v blízkosti změny chování prostřednictvím zapojení, demonstrací návratu, procvičování dovedností a pozitivního posilování.
|
Žádný zásah: Kontrola Bez zásahu
Účastníci v kontrolním zařízení obdrželi zásah po dokončení dvanáctého týdne měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve znalostech diabetu
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
měřeno pomocí Mluvené znalosti pro nízkou gramotnost diabetu (SKILLD), 10položková škála, která měří znalosti o diabetu, např.
užívání léků, sledování hladiny glukózy v krvi
|
Měřeno na začátku a 6 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
Změna úzkosti související s cukrovkou
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 a 12 týdnů od výchozího stavu.
|
Problémové oblasti v Diabetes Scale (PAID) měří úzkost související s cukrovkou.
|
Měřeno na začátku a 6 a 12 týdnů od výchozího stavu.
|
Změna sebevědomí pro zvládnutí cukrovky
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
Sebevědomí v indexu diabetu (SCODI) Subškála důvěry 38 měří míru důvěry, kterou má daná osoba ke své schopnosti vykonávat konkrétní úkol péče o sebe a vytrvat ve vytváření opatření navzdory překážkám.
|
Měřeno na začátku a 6 a 12 týdnů od výchozího stavu
|
Změna očekávaného výsledku
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 a 12 týdnů od výchozího stavu.
|
Outcome Expectancy Questionaire (OEQ) měří „osobní vnímání důsledků sebeobslužného chování při cukrovce.
|
Měřeno na začátku a 6 a 12 týdnů od výchozího stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohled účastníků na intervenci
Časové okno: Rozhovor s ohniskovou skupinou provedený mezi 8-12 týdny po provedení sezení/intervence.
|
Cílové skupiny na pohled na celkovou kvalitu programu?
Nebo jak dobře vás program připravil na přechod do komunity?
|
Rozhovor s ohniskovou skupinou provedený mezi 8-12 týdny po provedení sezení/intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Reagan, PhD, UCONN School of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Todd S, Reagan L, Laguerre R. Health Literacy, Cognitive Impairment, and Diabetes Knowledge Among Incarcerated Persons Transitioning to the Community: Considerations for Intervention Development. J Forensic Nurs. 2022 Apr 28. doi: 10.1097/JFN.0000000000000396. Online ahead of print.
- Reagan L, Laguerre R, Todd S, Gallagher C. The Feasibility and Acceptability of a Diabetes Survival Skills Intervention for Persons Transitioning from Prison to the Community. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 May 8:1-10. doi: 10.1007/s40615-023-01581-x. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H17-066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení dovedností přežití diabetu
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichDokončeno