- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05510531
Habilidades de sobrevivência ao diabetes + (DSS+) Intervenção de treinamento para pessoas encarceradas em transição para a comunidade (TTC)
Um estudo para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de treinamento de habilidades de sobrevivência ao diabetes + (DSS+) para pessoas encarceradas em transição para a comunidade (TTC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os programas prisionais geralmente carecem de educação eficaz para o autogerenciamento do diabetes (DSME) ou programas baseados em habilidades para preparar os cidadãos com diabetes ao fazer a transição de um ambiente seguro altamente dependente para uma vida comunitária independente. Houve esforços para examinar o efeito de envolver pessoas encarceradas no monitoramento da glicemia no controle glicêmico,11 mas, na maioria das vezes, as pessoas encarceradas ou recentemente libertadas não foram incluídas em décadas de pesquisa envolvendo moradores da comunidade e pessoas etnicamente diversas em numerosos estudos eficazes. modelos de grupo/individual adaptados e culturalmente relevantes de DSME para melhorar o conhecimento sobre diabetes,12-14 comportamento de autocuidado (SCB)11,12,14 e estimular a participação na redução proativa de riscos;16,17 porque adultos encarcerados são considerados uma população vulnerável. Esses adultos geralmente têm alguma disfunção cognitiva18 com prosa abaixo da média, bem como alfabetização diminuída por idade, sexo e escolaridade, do que aqueles que vivem em famílias da comunidade.19 Com a liberação para a comunidade, esses indivíduos passam por um estresse significativo devido a demandas concorrentes, como encontrar moradia e emprego, que podem afetar adversamente o DSM. Não se sabe se as estratégias DSME baseadas em evidências usadas na comunidade em geral, como com alta do hospital para casa, são viáveis, aceitáveis e eficazes para melhor apoiar a transição de pessoas encarceradas em seu DSM continuado para a comunidade. Por exemplo, um estudo relatou que prisioneiros, sete dias após a libertação da prisão, tiveram taxas mais altas de hospitalização por complicações de diabetes de curto prazo e amputações de membros inferiores em comparação com controles correspondentes.3 Entrevistas com prisioneiros recentemente libertados revelaram estresse significativo pós-libertação relacionado a não saber como e quando tomar insulina.20 Em outro estudo, os entrevistados relataram falta de conhecimento sobre quais alimentos comer, como controlar o açúcar no sangue, tomar medicamentos ou acessar cuidados de saúde. 21 No mínimo, as pessoas encarceradas em transição para a comunidade têm uma necessidade crítica de DSS. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da implementação de uma Intervenção de Treinamento DSS de 6 semanas no ambiente correcional 6-9 meses antes da transição de pessoas encarceradas para a comunidade.
Objetivos específicos:
1. O objetivo principal é avaliar a viabilidade do protocolo experimental: H1) Recrutamento: 48 pessoas elegíveis consentirão em participar do estudo em 2 meses. H2) Presença/Atrito: 90% dos participantes inscritos comparecerão e concluirão o Treinamento DSS de 6 sessões. H3) Engajamento: 75% dos participantes inscritos documentarão as respostas às perguntas do livro de exercícios, registrarão a glicemia e, se aplicável, informações associadas sobre dieta ou atividade. H4) Implementação da intervenção: A intervenção será realizada de acordo com o cronograma DSS (Figura 1) e o esboço da sessão. H5) Proficiência de habilidades: Os participantes retornarão para demonstrar como usar o medidor de glicose no sangue, a caneta de insulina (conforme indicado) e o registro de glicose no sangue e outras habilidades específicas da sessão DSS 1-6.
O objetivo secundário é obter informações sobre a aceitabilidade do participante da intervenção DSS, incluindo a perspectiva de participar da intervenção usando grupos focais.
3. O objetivo terciário é explorar a eficácia preliminar e o impacto de curto prazo da Intervenção DSS no conhecimento sobre diabetes, expectativas de resultados, sofrimento emocional e autoeficácia (Modelo de Informação-Motivação-Comportamento [IMB]22,23 resultados) na linha de base , 6 semanas e 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269-0001
- University of Connecticut
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pessoas elegíveis:
- tem diabetes tipo 1 ou 2
- ser gênero masculino
- 18 anos ou mais
- qualquer raça ou etnia
- ser capaz de falar e entender inglês
- dentro de 6-9 meses após ser libertado da prisão
- ter uma classificação médica e de segurança do Departamento de Correções de Connecticut (CDOC) que permita a participação em sessões de grupo
Exclusão:
• nenhum. Ver inclusão
Critérios de Exclusão: nenhum. Ver inclusão
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento em habilidades de sobrevivência para diabetes em tratamento (DSS)
Os participantes do grupo de tratamento receberam uma intervenção educacional DSS personalizada de alfabetização semanal de 6 sessões e 1 hora de duração.
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Durante as sessões do DSS, os participantes recebem registros de glicose no sangue, medidores de glicose; lancetas, tiras de teste e canetas de insulina de demonstração com almofada de injeção serão usadas apenas em sala de aula.
Em resumo, o DSS está focado em aumentar o conhecimento, a motivação e a autoeficácia e diminuir o sofrimento relacionado ao diabetes, componentes do IMB relevantes para pessoas encarceradas e próximos à mudança de comportamento, por meio de engajamento, demonstrações de retorno, prática de habilidades e reforço positivo.
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Sem intervenção: Controle Sem intervenção
Os participantes da instalação de controle receberam a intervenção após a conclusão das medições da semana 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conhecimento sobre diabetes
Prazo: Medido na linha de base e 6 e 12 semanas a partir da linha de base
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medido por Spoken Knowledge for Low Literacy in Diabetes (SKILLD), uma escala de 10 itens que mede o conhecimento sobre diabetes, por ex.
tomada de medicamentos, monitoramento de glicose no sangue
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Medido na linha de base e 6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Mudança no sofrimento relacionado ao diabetes
Prazo: Medido na linha de base e 6 e 12 semanas a partir da linha de base.
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A Escala de Áreas Problemáticas no Diabetes (PAID) mede o sofrimento relacionado ao diabetes.
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Medido na linha de base e 6 e 12 semanas a partir da linha de base.
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Mudança na autoconfiança para controlar o diabetes
Prazo: Medido na linha de base e 6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Autoconfiança no Índice de Diabetes (SCODI) Subescala de confiança 38 mede o grau de confiança que a pessoa tem sobre sua capacidade de realizar tarefas específicas de autocuidado e persistir na formação de uma ação, apesar das barreiras
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Medido na linha de base e 6 e 12 semanas a partir da linha de base
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Mudança na expectativa de resultado
Prazo: Medido na linha de base e 6 e 12 semanas a partir da linha de base.
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O Outcome Expectancy Questionaire (OEQ) mede "a percepção de uma pessoa sobre as consequências de realizar um comportamento de autocuidado com o diabetes
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Medido na linha de base e 6 e 12 semanas a partir da linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perspectiva dos participantes sobre a intervenção
Prazo: Entrevista de grupo focal realizada entre 8-12 semanas após a entrega da sessão/intervenção.
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Grupos focais para avaliar a qualidade geral do programa?
Ou quão bem o programa preparou você para a transição para a comunidade?
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Entrevista de grupo focal realizada entre 8-12 semanas após a entrega da sessão/intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise Reagan, PhD, UCONN School of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Todd S, Reagan L, Laguerre R. Health Literacy, Cognitive Impairment, and Diabetes Knowledge Among Incarcerated Persons Transitioning to the Community: Considerations for Intervention Development. J Forensic Nurs. 2022 Apr 28. doi: 10.1097/JFN.0000000000000396. Online ahead of print.
- Reagan L, Laguerre R, Todd S, Gallagher C. The Feasibility and Acceptability of a Diabetes Survival Skills Intervention for Persons Transitioning from Prison to the Community. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 May 8:1-10. doi: 10.1007/s40615-023-01581-x. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H17-066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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