- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05510531
Diabetes Survival Skills + (DSS+) Koulutus interventioon vangituille, jotka siirtyvät yhteisöön (TTC)
Tutkimus diabeteksen selviytymistaitojen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi + (DSS+) Koulutus interventio vangituille, jotka siirtyvät yhteisöön (TTC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vankilaohjelmista puuttuu usein tehokasta diabeteksen itsehallinnon koulutusta (DSME) tai taitoon perustuvia ohjelmia, jotka valmistaisivat diabetesta sairastavia kansalaisia siirtyessään erittäin riippuvaisesta turvallisesta ympäristöstä itsenäiseen yhteisölliseen elämään. Vangittujen verensokerin seurantaan osallistumisen vaikutusta verensokerin hallintaan on yritetty tutkia, mutta suurin osa vangituista tai äskettäin vapautuneista ei ole otettu mukaan vuosikymmeniä jatkuneeseen tutkimukseen, jossa on mukana yhteisöasuntoja ja etnisesti erilaisia henkilöitä lukuisissa tehokkaissa tutkimuksissa. räätälöityjä ja kulttuurisesti merkityksellisiä DSME:n ryhmä-/yksittäisiä malleja diabetestiedon, 12–14 itsehoitokäyttäytymisen (SCB)11, 12, 14 ja proaktiivisen riskin vähentämisen edistämiseen, 16, 17 koska vangittuja aikuisia pidetään haavoittuvaisena väestönä. Näillä aikuisilla on usein joitain kognitiivisia toimintahäiriöitä18, joiden proosa on keskimääräistä heikompaa, sekä heikentynyt lukutaito iän, sukupuolen ja koulutustason mukaan verrattuna yhteisön kotitalouksiin.19 Yhteisöön päästyään nämä yksilöt kokevat merkittävää stressiä kilpailevien vaatimusten, kuten asunnon ja työpaikan löytämisen, vuoksi, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti DSM:ään. Ei tiedetä, ovatko yleisessä yhteisössä käytetyt näyttöön perustuvat DSME-strategiat, kuten sairaalasta kotiin kotiuttaminen, toteuttamiskelpoisia, hyväksyttäviä ja tehokkaita tukemaan parhaiten vangittujen siirtymistä heidän jatkuvaan DSM:ään yhteisöön. Esimerkiksi eräässä tutkimuksessa vangit joutuivat seitsemän päivää vankilasta vapautumisen jälkeen useammin sairaalahoitoon lyhytaikaisten diabeteksen komplikaatioiden ja alaraajojen amputaatioiden vuoksi verrattuna vastaaviin verrokkeihin.3 Haastattelut äskettäin vapautuneiden vankien kanssa paljastivat merkittävää vapautumisen jälkeistä stressiä, joka liittyy siihen, ettei tiennyt, miten ja milloin ottaa insuliinia.20 Toisessa tutkimuksessa vastaajat ilmoittivat, että heillä ei ollut tietämystä siitä, mitä ruokia tulisi syödä, kuinka verensokerinsa hallintaan, lääkkeiden ottamista tai terveydenhuoltoon pääsyä ei ole. 21 Ainakin yhteisöön siirtyvillä vangituilla henkilöillä on kriittinen tarve DSS:lle. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 6-viikkoisen DSS-koulutustoimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta korjaavissa olosuhteissa 6-9 kuukautta ennen vangittujen siirtymistä yhteisöön.
Erityiset tavoitteet:
1. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida koeprotokollan toteutettavuus: H1) Rekrytointi: 48 hakukelpoista henkilöä suostuu osallistumaan tutkimukseen 2 kuukauden kuluessa. H2) Osallistuminen/poistuminen: 90 % ilmoittautuneista osallistuu ja suorittaa 6-istunnon DSS-koulutuksen. H3) Sitoutuminen: 75 % ilmoittautuneista dokumentoi vastaukset työkirjan kysymyksiin, tallentaa verensokerin ja tarvittaessa niihin liittyvät ruokavalio- tai aktiviteettitiedot. H4) Intervention toteutus: Interventio toimitetaan DSS:n aikajanan (kuva 1) ja istunnon hahmotelman mukaisesti. H5) Taitotaito: Osallistujat palaavat osoittamaan, kuinka käyttää verensokerimittaria, insuliinikynää (ilmoitetulla tavalla) ja verensokerilokia sekä muita DSS-istunnon 1-6 taitoja.
Toissijaisena tavoitteena on saada tietoa osallistujan hyväksynnästä DSS-interventioon, mukaan lukien näkökulma interventioon osallistumiseen fokusryhmien avulla.
3. Kolmannen asteen tavoitteena on tutkia DSS-intervention alustavaa tehokkuutta ja lyhyen aikavälin vaikutusta diabetestietoihin, tulosodotuksiin, emotionaaliseen ahdistukseen ja itsetehokkuuteen (Information-Motivation-Behavior Model [IMB]22,23 tulokset) lähtötilanteessa , 6 viikkoa ja 12 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269-0001
- University of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoiset henkilöt:
- sinulla on tyypin 1 tai 2 diabetes
- olla miespuolista
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
- osaa puhua ja ymmärtää englantia
- 6-9 kuukauden kuluessa vankilasta vapautumisesta
- on Connecticut Department of Corrections (CDOC) turvallisuus- ja lääketieteellinen luokitus, joka mahdollistaa osallistumisen ryhmäistuntoihin
Poissulkeminen:
• ei mitään. Katso sisällyttäminen
Poissulkemiskriteerit: ei mitään. Katso sisällyttäminen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoidon diabeteksen selviytymistaidot (DSS) -koulutus
Hoitoryhmän osallistujat saivat 6 istunnon 1 tunnin viikoittaisen lukutaitoon räätälöidyn DSS-koulutusintervention.
|
DSS-istuntojen aikana osallistujat saavat verensokerilokit, glukoosimittareita; lansetteja, testiliuskoja ja esittelyinsuliinikyniä injektiotyynyllä käytetään vain tunnilla.
Yhteenvetona voidaan todeta, että DSS keskittyy lisäämään tietämystä, motivaatiota ja itsetehokkuutta ja vähentämään diabetekseen liittyvää kärsimystä, IMB-komponentteja, jotka ovat tärkeitä vangituille ja ovat lähellä käyttäytymisen muutosta sitoutumisen, paluunäytösten, taitojen harjoittamisen ja positiivisen vahvistamisen avulla.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus Ei toimenpiteitä
Control-laitoksen osallistujat saivat intervention viikon 12 mittausten päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos diabetestiedoissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
mitataan puhutulla tiedolla diabeteksen vajaalukutaitoa varten (SKILLD), 10 pisteen asteikko, joka mittaa diabetestietoa mm.
lääkitys, verensokerin seuranta
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutos diabetekseen liittyvässä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
|
Diabetes-asteikon ongelmaalueet (PAID) mittaa diabetekseen liittyvää kärsimystä.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
|
Itseluottamuksen muutos diabeteksen hallintaan
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Itseluottamus diabetesindeksin (SCODI) itseluottamusala-asteikko 38 mittaa henkilön luottamuksen astetta hänen kykyynsä suorittaa tietty itsehoitotehtävä ja sinnikkäästi tehdä toimintansa esteistä huolimatta.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Muutos tulosodotuksissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
|
Outcome Expectancy Questionaire (OEQ) mittaa "henkilön käsityksiä diabeteksen itsehoitokäyttäytymisen seurauksista
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien näkökulma interventioon
Aikaikkuna: Fokusryhmähaastattelu suoritetaan 8-12 viikkoa istunnon/intervention jälkeen.
|
Keskitytäänkö ryhmiin pohtimaan ohjelman yleistä laatua?
Tai kuinka hyvin ohjelma valmisteli sinua siirtymään yhteisöön?
|
Fokusryhmähaastattelu suoritetaan 8-12 viikkoa istunnon/intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louise Reagan, PhD, UCONN School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Todd S, Reagan L, Laguerre R. Health Literacy, Cognitive Impairment, and Diabetes Knowledge Among Incarcerated Persons Transitioning to the Community: Considerations for Intervention Development. J Forensic Nurs. 2022 Apr 28. doi: 10.1097/JFN.0000000000000396. Online ahead of print.
- Reagan L, Laguerre R, Todd S, Gallagher C. The Feasibility and Acceptability of a Diabetes Survival Skills Intervention for Persons Transitioning from Prison to the Community. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 May 8:1-10. doi: 10.1007/s40615-023-01581-x. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H17-066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
Kliiniset tutkimukset Diabetes Survival Skills -koulutus
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of PittsburghAutism SpeaksRekrytointi
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Benazir Income Support Programme (BISP)ValmisMasennus | Itsetehokkuus | Perheväkivalta | ValtuutusPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research InstituteValmisNivelrikkoYhdysvallat
-
Duke UniversityRekrytointi
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaValmisMoottoriajoneuvon loukkaantuminenYhdysvallat
-
University of California, IrvineValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Florida Gulf Coast UniversityValmisAutismikirjon häiriö erittäin toimivaYhdysvallat
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemValmisSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat