- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05510531
Обучение навыкам выживания при диабете + (DSS+) для заключенных, переходящих в общество (TTC)
Исследование для оценки осуществимости и приемлемости обучения навыкам выживания при диабете + (DSS+) для заключенных, переходящих в общество (TTC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В тюремных программах часто не хватает эффективного обучения самоконтролю диабета (DSME) или программ, основанных на навыках, чтобы подготовить граждан с диабетом к переходу от очень зависимой безопасной среды к независимой жизни в сообществе. Были предприняты попытки изучить влияние участия заключенных в мониторинге уровня глюкозы в крови на гликемический контроль,11 но по большей части заключенные или недавно освобожденные лица не были включены в десятилетия исследований с участием проживающих в сообществе и этнически разных людей в многочисленных эффективных исследованиях. адаптированные и культурно значимые групповые/индивидуальные модели ОСКД для улучшения знаний о диабете12–14, поведения по уходу за собой (ПСК)11,12,14 и стимулирования участия в упреждающем снижении риска16,17, поскольку взрослые заключенные считаются уязвимой группой населения. Эти взрослые часто имеют некоторую когнитивную дисфункцию18 с прозой ниже среднего, а также более низкую грамотность в зависимости от возраста, пола и уровня образования, чем у тех, кто живет в общинных домохозяйствах.19 После выхода в общество эти люди испытывают значительный стресс из-за конкурирующих требований, таких как поиск жилья и трудоустройство, что может неблагоприятно повлиять на DSM. Неизвестно, являются ли основанные на доказательствах стратегии ОСКД, используемые в сообществе в целом, такие как выписка из больницы домой, осуществимыми, приемлемыми и эффективными для наилучшей поддержки перехода заключенных в их продолжающемся DSM в сообщество. Например, в одном исследовании сообщалось, что через семь дней после освобождения заключенные чаще госпитализировались из-за краткосрочных осложнений диабета и ампутаций нижних конечностей по сравнению с контрольной группой.3 Интервью с недавно освобожденными заключенными выявили значительный стресс после освобождения, связанный с незнанием того, как и когда принимать инсулин.20 В другом исследовании респонденты сообщили об отсутствии знаний о том, какие продукты есть, как контролировать уровень сахара в крови, принимать лекарства или обращаться за медицинской помощью. 21 Как минимум, заключенные, переходящие в общество, остро нуждаются в DSS. Таким образом, целью данного исследования является оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности проведения 6-недельного обучающего вмешательства DSS в исправительном учреждении за 6-9 месяцев до перехода заключенных в общество.
Конкретные цели:
1. Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость экспериментального протокола: H1) Набор: 48 подходящих лиц дадут согласие на участие в исследовании в течение 2 месяцев. H2) Посещаемость/отсев: 90% зачисленных участников посетят и закончат 6-сеансовый курс обучения DSS. H3) Вовлеченность: 75% зарегистрированных участников будут документировать ответы на вопросы рабочей тетради, записывать уровень глюкозы в крови и, если применимо, информацию о диете или активности. H4) Реализация вмешательства: вмешательство будет осуществляться в соответствии с графиком DSS (рисунок 1) и планом сеанса. H5) Владение навыками: участники по возвращении продемонстрируют, как пользоваться глюкометром, инсулиновой ручкой (как показано) и журналом регистрации уровня глюкозы в крови, а также другие навыки, относящиеся к занятиям DSS 1–6.
Вторичная цель состоит в том, чтобы получить информацию о приемлемости участником вмешательства DSS, включая перспективы участия в вмешательстве, используя фокус-группы.
3. Третичная цель состоит в том, чтобы изучить предварительную эффективность и краткосрочное влияние вмешательства DSS на знания о диабете, ожидаемые результаты, эмоциональный стресс и самоэффективность (исходы «Информационно-мотивационная модель поведения» [IMB]22,23) на исходном уровне. , 6 недель и 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269-0001
- University of Connecticut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подходящие лица:
- у вас диабет 1 или 2 типа
- быть мужского пола
- 18 лет и старше
- любая раса или этническая принадлежность
- уметь говорить и понимать английский язык
- в течение 6-9 месяцев после освобождения из тюрьмы
- иметь сертификат безопасности и медицинскую классификацию Департамента исправительных учреждений Коннектикута (CDOC), разрешающую участие в групповых занятиях
Исключение:
• никто. См. включение
Критерии исключения: нет. См. включение
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Обучение навыкам выживания при диабете (DSS)
Участники лечебной группы получали еженедельное обучение DSS, состоящее из 6 занятий по 1 часу и специально разработанное для него.
|
В ходе сеансов DSS участники получают журналы учета глюкозы в крови, глюкометры; ланцеты, тест-полоски и демонстрационные инсулиновые ручки с подушечкой для инъекций будут использоваться только на занятиях.
Таким образом, DSS направлен на повышение знаний, мотивации и самоэффективности, а также на снижение стресса, связанного с диабетом, компонентов IMB, имеющих отношение к заключенным и близких к изменению поведения, посредством вовлечения, повторных демонстраций, практики навыков и положительного подкрепления.
|
Без вмешательства: Контроль Без вмешательства
Участники контрольного центра получили вмешательство после завершения измерений на двенадцатой неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в знаниях о диабете
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 и 12 недель после исходного уровня
|
измеряется разговорными знаниями для низкой грамотности при диабете (SKILLD), шкалой из 10 пунктов, которая измеряет знания о диабете, например.
прием лекарств, контроль уровня глюкозы в крови
|
Измерено на исходном уровне и через 6 и 12 недель после исходного уровня
|
Изменение дистресса, связанного с диабетом
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 и 12 недель после исходного уровня.
|
Шкала проблемных областей диабета (PAID) измеряет дистресс, связанный с диабетом.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 и 12 недель после исходного уровня.
|
Изменение уверенности в себе для лечения диабета
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 и 12 недель после исходного уровня
|
Уверенность в себе в диабетическом индексе (SCODI) Подшкала уверенности 38 измеряет степень уверенности человека в своей способности выполнять конкретные задачи по уходу за собой и настойчиво формировать действия, несмотря на препятствия.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 и 12 недель после исходного уровня
|
Изменение ожидаемого результата
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 и 12 недель после исходного уровня.
|
Опросник ожидаемого результата (OEQ) измеряет «восприятие человеком последствий поведения, связанного с самообслуживанием при диабете».
|
Измерено на исходном уровне и через 6 и 12 недель после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Взгляд участников на интервенцию
Временное ограничение: Интервью с фокус-группой проводится через 8-12 недель после проведения сеанса/интервенции.
|
Фокус-группы для оценки общего качества программы?
Или насколько хорошо программа подготовила вас к переходу в сообщество?
|
Интервью с фокус-группой проводится через 8-12 недель после проведения сеанса/интервенции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Louise Reagan, PhD, UCONN School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Todd S, Reagan L, Laguerre R. Health Literacy, Cognitive Impairment, and Diabetes Knowledge Among Incarcerated Persons Transitioning to the Community: Considerations for Intervention Development. J Forensic Nurs. 2022 Apr 28. doi: 10.1097/JFN.0000000000000396. Online ahead of print.
- Reagan L, Laguerre R, Todd S, Gallagher C. The Feasibility and Acceptability of a Diabetes Survival Skills Intervention for Persons Transitioning from Prison to the Community. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 May 8:1-10. doi: 10.1007/s40615-023-01581-x. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H17-066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение навыкам выживания при диабете
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный