Protokol rozšířeného přístupu pro subjekty s recidivujícími nebo refrakterními pokročilými solidními nádory, které dostávají TJ210001

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy jakékoli rasy, věk ≥ 18 let;
2. Účast na rodičovské studii TJ210001STM101 a domnívali se, že mají potenciál získat klinický prospěch z pokračující léčby podle názoru výzkumníka mateřské studie z nepřerušovaného dávkování TJ210001;
3. Ochota a schopnost dodržovat studijní léčbu a standardní testování a postupy péče;

4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí:

   1. Souhlasíte s používáním alespoň 2 účinných antikoncepčních metod (1 vysoce účinné metody v kombinaci s bariérovou metodou; perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner s vazektomií), jeden z který musí být bariérou od podepsání ICF po celou dobu studie a po dobu až 12 týdnů po poslední dávce TJ210001;
   2. Vyhněte se početí po dobu 12 týdnů po poslední dávce TJ210001;
   3. Vyhněte se darování vajíček do 12 týdnů po poslední dávce TJ210001;
   4. Souhlaste s pokračujícím těhotenským testem moči, pokud je to klinicky indikováno, v průběhu studie.
5. Muži musí souhlasit s používáním kondomu (doporučuje se latexový kondom) během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku a budou se vyhýbat dárcovství spermatu nebo tomu, aby partnerka otěhotněla od okamžiku podepsání ICF. studie během přerušení dávkování a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby, i když podstoupil úspěšnou vazektomii;
6. Pacient nebo jeho zmocněnec pro zdravotní péči je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a je schopen dodržovat pokyny studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli nevyřešená pokračující toxicita nebo klinická událost, která by učinila pokračování léčby TJ210001 nevhodnou; 2. Současná léčba v jiné terapeutické klinické studii; 3. V současné době těhotná; 4. Současné důkazy o jakémkoli stavu (včetně zdravotních, psychiatrických poruch nebo poruch souvisejících se zneužíváním látek), terapii nebo laboratorních abnormalitách, které by mohly podle názoru ošetřujícího zkoušejícího narušovat účast pacienta nebo nejsou v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit.