Erweitertes Zugangsprotokoll für Patienten mit rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden Tumoren, die TJ210001 erhalten

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen jeder Rasse, Alter ≥ 18 Jahre;
2. Teilnahme an der übergeordneten TJ210001STM101-Studie und von dem angenommen wird, dass er das Potenzial hat, aus der fortgesetzten Behandlung nach Meinung des Prüfarztes der übergeordneten Studie aus der ununterbrochenen Dosierung von TJ210001 einen klinischen Nutzen zu ziehen;
3. Bereitschaft und Fähigkeit, Studienbehandlungen und Standard-Versorgungstests und -verfahren einzuhalten;

4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen:

   1. Stimmen Sie zu, mindestens 2 wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (1 hochwirksame Methode in Kombination mit einer Barrieremethode; orales, injizierbares oder implantierbares hormonelles Kontrazeptivum; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner), eine der folgenden was eine Barriere sein muss, von der Unterzeichnung des ICF während der gesamten Studie und für bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis von TJ210001;
   2. Vermeiden Sie eine Empfängnis für 12 Wochen nach der letzten Dosis von TJ210001;
   3. Vermeiden Sie die Spende von Eizellen bis 12 Wochen nach der letzten Dosis von TJ210001;
   4. Zustimmung zu laufenden Urin-Schwangerschaftstests, falls klinisch indiziert, während des Studienverlaufs.
5. Männer müssen zustimmen, während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden (es wird ein Latexkondom empfohlen) und vermeiden es, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF Sperma zu spenden oder eine Partnerin zu empfangen, während sie daran teilnehmen während der Studie, während Behandlungsunterbrechungen und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat;
6. Der Patient oder der Bevollmächtigte des Patienten ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Alle ungelösten anhaltenden Toxizitäten oder klinischen Ereignisse, die eine weitere Behandlung mit TJ210001 unangemessen machen würden; 2. Aktuelle Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie; 3. Derzeit schwanger; 4. Aktuelle Hinweise auf einen Zustand (einschließlich medizinischer, psychiatrischer oder Drogenmissbrauchsstörung), Therapie oder Laboranomalie, die die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen könnten oder nach Ansicht des behandelnden Prüfers nicht im besten Interesse des Patienten an der Teilnahme liegen