Protocolo de Acesso Expandido para Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados Recidivantes ou Refratários Recebendo TJ210001

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, de qualquer raça, com idade ≥ 18 anos;
2. Participação no estudo parental TJ210001STM101 e considerada como tendo potencial para obter benefício clínico do tratamento continuado na opinião do investigador do estudo parental de dosagem ininterrupta de TJ210001;
3. Vontade e capacidade de cumprir o tratamento do estudo e os testes e procedimentos padrão de atendimento;

4. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem:

   1. Concordar em usar pelo menos 2 métodos contraceptivos eficazes (1 método altamente eficaz em combinação com um método de barreira; contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado), um dos que deve ser barreira, desde a assinatura do TCLE, ao longo do estudo, e por até 12 semanas após a última dose do TJ210001;
   2. Evite engravidar por 12 semanas após a última dose de TJ210001;
   3. Evitar doação de óvulos até 12 semanas após a última dose de TJ210001;
   4. Concordar com o teste de gravidez na urina em andamento, se clinicamente indicado, durante o estudo.
5. Os homens devem concordar em usar um preservativo (recomenda-se um preservativo de látex) durante o contato sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil e evitarão a doação de esperma ou a gravidez de uma parceira desde o momento da assinatura do ICF, enquanto estiver participando de o estudo, durante as interrupções da dose e por pelo menos 12 semanas após a última dose do tratamento do estudo, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida;
6. O paciente ou o representante de saúde do paciente é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito e seguir as instruções do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer toxicidade contínua não resolvida ou evento clínico que tornaria o tratamento continuado com TJ210001 inapropriado; 2. Tratamento atual em outro ensaio clínico terapêutico; 3. Atualmente grávida; 4. Evidência atual de qualquer condição (incluindo transtorno médico, psiquiátrico ou de abuso de substâncias), terapia ou anormalidade laboratorial que possa interferir na participação do paciente ou que não seja do interesse do paciente participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento