Protocolo de acceso ampliado para sujetos con tumores sólidos avanzados en recaída o refractarios que reciben TJ210001

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de cualquier raza, edad ≥ 18 años;
2. Participación en el estudio principal TJ210001STM101 y, según la opinión del investigador del estudio principal, que se cree que tiene potencial para obtener un beneficio clínico del tratamiento continuo de la dosificación ininterrumpida de TJ210001;
3. Voluntad y capacidad para cumplir con el tratamiento del estudio y las pruebas y procedimientos estándar de atención;

4. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben:

   1. Aceptar usar al menos 2 métodos anticonceptivos efectivos (1 método altamente efectivo en combinación con un método de barrera; anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada), uno de que debe ser barrera, desde la firma del ICF, durante todo el estudio, y hasta 12 semanas después de la última dosis de TJ210001;
   2. Evite concebir durante 12 semanas después de la última dosis de TJ210001;
   3. Evitar la donación de óvulos hasta 12 semanas después de la última dosis de TJ210001;
   4. Estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en orina en curso, si está clínicamente indicado, durante el transcurso del estudio.
5. Los hombres deben aceptar usar un condón (se recomienda un condón de látex) durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil y evitarán la donación de esperma o tener una pareja femenina desde el momento de firmar el ICF, mientras participan en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio, incluso si se ha sometido con éxito a una vasectomía;
6. El paciente o el apoderado de atención médica del paciente puede y está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito y puede seguir las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier toxicidad en curso no resuelta o evento clínico que haría inapropiado continuar el tratamiento con TJ210001; 2. Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico; 3. Actualmente embarazada; 4. Evidencia actual de cualquier condición (incluidos trastornos médicos, psiquiátricos o por abuso de sustancias), terapia o anormalidad de laboratorio que pueda interferir con la participación del paciente o que no sea lo mejor para el paciente participar, en opinión del Investigador tratante