Udvidet adgangsprotokol for forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære avancerede solide tumorer, der modtager TJ210001

Inklusionskriterier:

1. hanner eller hunner, uanset race, alder ≥ 18 år;
2. Deltagelse i moderstudiet TJ210001STM101 og menes at have potentiale til at drage klinisk fordel af fortsat behandling efter forældreundersøgelsens investigator fra uafbrudt dosering af TJ210001;
3. Vilje og evne til at overholde undersøgelsesbehandling og standardbehandlingstest og -procedurer;

4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal:

   1. Accepter at bruge mindst 2 effektive svangerskabsforebyggende metoder (1 yderst effektiv metode i kombination med en barrieremetode; oral, injicerbar eller implanterbar hormonal svangerskabsforebyggelse; tubal ligering; intra-uterin enhed; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner), en af som skal være barriere, fra at underskrive ICF, gennem hele undersøgelsen og i op til 12 uger efter den sidste dosis af TJ210001;
   2. Undgå at blive gravid i 12 uger efter den sidste dosis af TJ210001;
   3. Undgå donation af æg indtil 12 uger efter den sidste dosis af TJ210001;
   4. Accepter igangværende uringraviditetstest, hvis det er klinisk indiceret, i løbet af undersøgelsen.
5. Mænd skal acceptere at bruge kondom (et latexkondom anbefales) under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder og vil undgå donation af sæd eller få en kvindelig partner til at blive gravid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF, mens de deltager i undersøgelsen under dosisafbrydelser og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, selv om han har gennemgået en vellykket vasektomi;
6. Patientens eller patientens sundhedsrepræsentant er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver uafklaret igangværende toksicitet eller klinisk hændelse, der ville gøre fortsat behandling med TJ210001 uhensigtsmæssig; 2. Nuværende behandling på et andet terapeutisk klinisk forsøg; 3. I øjeblikket gravid; 4. Aktuelt bevis for enhver tilstand (herunder medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse), terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forstyrre patientens deltagelse eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers mening