Protokół rozszerzonego dostępu dla pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie zaawansowanymi guzami litymi otrzymującymi TJ210001

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku ≥ 18 lat;
2. Uczestnictwo w macierzystym badaniu TJ210001STM101 i uważa się, że może przynieść korzyści kliniczne z kontynuacji leczenia w opinii badacza macierzystego badania z nieprzerwanego dawkowania TJ210001;
3. Chęć i zdolność do zastosowania się do badanego leczenia oraz standardowych testów i procedur opieki;

4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą:

   1. Zgodzić się na stosowanie co najmniej 2 skutecznych metod antykoncepcji (1 wysoce skuteczna metoda w połączeniu z metodą mechaniczną; doustny, wstrzykiwany lub wszczepiany hormonalny środek antykoncepcyjny; podwiązanie jajowodów; wkładka wewnątrzmaciczna; mechaniczny środek antykoncepcyjny ze środkiem plemnikobójczym; lub partnerka po wazektomii), jedna z co musi stanowić barierę, od podpisania ICF, przez cały czas trwania badania i do 12 tygodni po ostatniej dawce TJ210001;
   2. unikać zajścia w ciążę przez 12 tygodni po ostatniej dawce TJ210001;
   3. Unikaj dawstwa komórek jajowych do 12 tygodni po ostatniej dawce TJ210001;
   4. Zgodzić się na ciągłe wykonywanie testów ciążowych z moczu, jeśli istnieją wskazania kliniczne, podczas trwania badania.
5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy (zaleca się prezerwatywę lateksową) podczas kontaktów seksualnych z ciężarną kobietą lub kobietą w wieku rozrodczym i będą unikać oddawania nasienia lub zajścia w ciążę przez partnerkę od momentu podpisania ICF, biorąc udział w badania, podczas przerw w podawaniu leku i przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię;
6. Pacjent lub jego pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek nierozwiązana trwająca toksyczność lub zdarzenie kliniczne, które spowodowałoby, że dalsze leczenie TJ210001 byłoby niewłaściwe; 2. Obecne leczenie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym; 3. Obecnie w ciąży; 4. Aktualne dowody potwierdzające jakikolwiek stan (w tym zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub związane z nadużywaniem substancji), terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie lub nie leżą w najlepszym interesie pacjenta, w opinii prowadzącego badanie