Laajennettu pääsyprotokolla koehenkilöille, joilla on uusiutuneita tai tulenkestäviä kehittyneitä kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat TJ210001

Sisällyttämiskriteerit:

1. miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, ikä ≥ 18 vuotta;
2. Osallistuminen emotutkimukseen TJ210001STM101 ja sen uskottiin saavan kliinistä hyötyä jatkuvasta hoidosta emotutkimuksen tutkijan mielestä TJ210001:n keskeytymättömästä annostelusta;
3. Halu ja kyky noudattaa tutkimushoitoa ja hoitotestien ja -menettelyjen tasoa;

4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tulee:

   1. Sitoudu käyttämään vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (yksi erittäin tehokas menetelmä yhdessä estemenetelmän kanssa; oraalinen, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä; tai vasektomoitu kumppani), yksi seuraavista jonka on oltava este ICF:n allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja enintään 12 viikon ajan viimeisen TJ210001-annoksen jälkeen;
   2. Vältä raskaaksi tulemista 12 viikon ajan viimeisen TJ210001-annoksen jälkeen;
   3. Vältä munasolujen luovuttamista ennen kuin 12 viikkoa viimeisen TJ210001-annoksen jälkeen;
   4. Hyväksy jatkuva virtsan raskaustesti, jos se on kliinisesti aiheellista, tutkimuksen aikana.
5. Miesten on suostuttava käyttämään kondomia (lateksikondomia suositellaan) seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja välttää siittiöiden luovuttamista tai naispuolisen kumppanin raskaaksi tulemista ICF:n allekirjoittamisesta lähtien osallistuessaan tutkimuksessa annosten keskeytysten aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia;
6. Potilaan tai potilaan terveydenhuollon asiamies pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimusohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa ratkaisematon jatkuva myrkyllisyys tai kliininen tapahtuma, joka tekisi TJ210001-hoidon jatkamisesta sopimatonta; 2. Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa; 3. Tällä hetkellä raskaana; 4. Nykyiset todisteet kaikista tilasta (mukaan lukien lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihdehäiriö), terapiasta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa häiritä potilaan osallistumista tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua hoitavan tutkijan mielestä