- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05513456
Etnické a genderově založené vzory přijímání na JIP (EGAP-ICU)
Etnické a genderové vzorce přijetí na JIP, multicentrická mezinárodní randomizovaná průzkumná studie
Dominantním podílem pacientů na JIP jsou muži. Studie naznačují, že muži častěji dostávají mechanickou ventilaci, vazoaktivní léky, renální substituční terapii, invazivní monitorování a mají delší dobu pobytu na JIP. Tyto rozdíly se jednoznačně nepromítají do přínosu pro přežití pro muže; není známo, zda by se přežití změnilo, kdyby byly ženy přijaty na JIP ve stejném rozsahu.
Mezi faktory ovlivňující přijetí na JIP patří věk, přidružená onemocnění, fyziologické parametry (indikující závažnost akutního onemocnění) a dále počet dostupných lůžek JIP. Mezi faktory, které by neměly mít vliv na přijetí na JIP, patří pohlaví nebo etnická příslušnost pacienta.
Tato studie si klade za cíl studovat, zda existuje zaujatost vůči ženám a lidem určitého etnika. Mají lékaři různé prahové hodnoty pro přijetí na JIP z nelékařských důvodů?
Vyšetřovatelé navrhují testování této hypotézy pomocí zaslepené randomizované faktoriální studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Odlišnému zacházení s muži a ženami v několika oblastech zdravotní péče je věnována stále větší pozornost. To zahrnuje péči o kriticky nemocné, protože povědomí o intenzivní péči se v posledních letech dramaticky zvýšilo. Kriticky nemocní pacienti jsou léčeni na jednotkách intenzivní péče (JIP), což je jeden z nejdražších a nejpokročilejších typů péče. Je proto nezbytné, aby zdroje byly adekvátně využívány tak, aby byl vybrán pacient nejvíce v nouzi pro intenzivní péči, ale také aby žádný pacient v nouzi nezůstal bez.
Dominantním podílem pacientů na JIP jsou muži. Studie naznačují, že muži častěji dostávají mechanickou ventilaci, vazoaktivní léky, renální substituční terapii, invazivní monitorování a mají delší dobu pobytu na JIP. Bylo také prokázáno, že ženy a muži s těžkou sepsí dostávají na oddělení urgentního příjmu odlišnou péči. Tyto rozdíly se jednoznačně nepromítají do přínosu pro přežití pro muže; studie ukazují protichůdné výsledky. Dalo by se pouze spekulovat, zda by se údaje o přežití změnily, kdyby byly ženy přijímány na JIP ve stejném rozsahu. Sex je biologická proměnná, která ovlivňuje imunitní systém a mění se v průběhu života. Předpokládá se, že pohlavní hormony mají vliv na to, jak závažnost onemocnění postupuje, přičemž se předpokládá, že ženské pohlavní hormony mají ochranný účinek. To by mohlo částečně vysvětlit mužskou dominanci na JIP. Neexistuje žádný jasný důkaz, že péče poskytovaná na JIP by měla být přizpůsobena pohlaví pacienta. Pak opět neexistuje žádný jasný důkaz, že by lékařská péče neměla být přizpůsobena pohlaví pacienta. Rozdílná péče poskytovaná mužům a ženám je proto kontroverzní. Pokud existují rozdíly, je třeba vyloučit, že jsou způsobeny genderovou předpojatostí, ať už neúmyslnou nebo neúmyslnou.
Jak je diskutováno v nedávno publikovaných pokynech pro podávání zpráv o rase a etnicitě v lékařských a vědeckých časopisech, etnicita jsou sociální konstrukty bez vědeckého nebo biologického významu. Studie zahrnující etnicitu však mohou být užitečné pro zlepšení porozumění a znalostí o rozdílech a nerovnostech ve zdravotnictví. Před třemi desetiletími zveřejnilo americké ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb zprávu o zdraví černochů a menšin, zdůrazňující etnické rozdíly. (S Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb. Zpráva pracovní skupiny ministra pro zdraví černochů a menšin. 1985. https://collections.nlm.nih.gov/catalog/nlm:nlmuid-8602912-mvset). Zatímco nedávné studie ukazují snížení rasových a etnických rozdílů ve zdravotním stavu, který si sami uvedli, a dostupnosti zdravotní péče a cenové dostupnosti, rozdíly přetrvávají. Během pandemie COVID-19 se ukázalo, že existují rozdíly v progresi k závažnému onemocnění. V kohortové studii využívající platformu OpenSAFELY v Anglii, která zahrnovala více než 17 milionů dospělých, měly některé etnické menšiny zvýšené riziko závažného onemocnění COVID-19 ve srovnání s bílou populací, a to i po zohlednění dalších důležitých faktorů.
Specifické cíle Diskriminují lékaři při přijímání pacientů na naše JIP určitá etnika? Jsou hranice pro přijímání mužů nižší než u žen? Vyšetřovatelé předpokládají, že existují různé prahy přijetí na JIP z nelékařských důvodů.
Metoda Vyšetřovatelé navrhují testování této hypotézy pomocí zaslepené randomizované faktoriální studie.
Tento průzkum se bude skládat z více iterací osmi samostatných případů, popisujících pacienta na oddělení nebo na pohotovosti, který může vyžadovat přijetí na JIP. Budou popsány údaje o přidružených chorobách, věk, fyziologické parametry a poté ANO/NE: přijali byste tohoto pacienta na vaši JIP s ohledem na „normální“ situaci na JIP ve vaší nemocnici. Odpočítávací časovač pro každý případ zajistí, že odpověď ANO/NE přijde rychle, a zatímco papírový případ nikdy nemůže napodobit skutečnou klinickou situaci, rychlá rozhodnutí jsou součástí toho, jak intenzivisté pracují.
Za faktory ovlivňující přijetí na JIP se obvykle považuje věk, přidružená onemocnění, fyziologické parametry (indikující závažnost akutního onemocnění) a dále počet dostupných lůžek JIP. Mezi faktory, které by neměly mít vliv na přijetí na JIP, patří pohlaví nebo etnická příslušnost pacienta.
Aby bylo možné otestovat, zda pohlaví a/nebo etnický původ ovlivňuje přijetí na JIP, průzkum bude randomizován několika způsoby. V podstatě bude existovat několik různých verzí průzkumu. Upravíme věk a počet popsaných komorbidních stavů. Je pravděpodobné, ale ne jisté, že vyšší věk pacientů a více komorbidních stavů budou spojeny s nižší mírou přijetí. Stejná asociace se očekává během teoretické pandemické situace s napjatými zdroji.
Aniž by to respondenti věděli, případy budou náhodně vybrány tak, aby popisovaly muže nebo ženu. Případy tedy mohou být v pořadí Muž, Žena, M, F nebo obrácené: F, M, F, M a tak dále. V jednom z osmi případů bude jméno pacienta netypické národní jméno.
Aby to bylo zobecnitelné a celkově úspěšné, vyšetřovatelé se domnívají, že je prvořadé, aby byl průzkum přeložen do francouzštiny, němčiny, španělštiny a aby bylo snadné odpovědět. Přednostně by vyplnění průzkumu mělo trvat méně než 10 minut. Posílání e-mailů prostřednictvím národních organizací by navíc mohlo zlepšit zobecnění. Použití odkazu na průzkum, například prostřednictvím twitteru, by mohlo vytvořit zkreslení výběru v tom, kdo se rozhodne kliknout na takový odkaz.
(Tato výzkumná skupina to udělala již dříve, takže to lze udělat. Naštěstí pro tento projekt nejde o široce citovanou studii. https://www.nature.com/articles/s41598-019-50836-3)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Max Bell, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Max Bell, MD, PhD
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Max Bell, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této randomizované průzkumné studie zahrneme lékaře intenzivní péče, a to jak ve výcviku, tak specialisty jako respondenty
Kritéria vyloučení:
Vyloučíme „button-mashery“, tedy zúčastněné respondenty, kteří přepínají popisy případu rychleji, než by si mohli přečíst popis případu. Případ zodpovězený <20 sekund bude vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr přijetí na JIP muži vs
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přesně stejné popisy případů s výjimkou skutečnosti, že pohlaví/pohlaví je randomizováno
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Poměr přijetí na JIP etnický původ
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přesně stejné popisy případů s výjimkou skutečnosti, že jméno/etnické pozadí je náhodné
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do přijetí na JIP muži vs
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Trvá respondentům déle, než se rozhodnou přijmout ženy ve srovnání s muži?
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Čas do přijetí na JIP etnický původ
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Trvá respondentům déle, než se rozhodnou přijmout popisy pacientů s „jiným“ etnickým původem ve srovnání s „normálním“ etnickým původem?
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Časový limit sex/pohlaví
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Dochází respondentům častěji než muži čas na přemýšlení o přijetí žen?
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Time-out popsaný etnický původ
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Dochází respondentům častěji čas na přemýšlení o přijetí popisů pacientů s „jiným“ etnickým původem ve srovnání s „normálním“ etnickým původem?
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Bell, MD, PhD, Department of Physiology and Pharmacology, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mahmood K, Eldeirawi K, Wahidi MM. Association of gender with outcomes in critically ill patients. Crit Care. 2012 May 22;16(3):R92. doi: 10.1186/cc11355.
- Valentin A, Jordan B, Lang T, Hiesmayr M, Metnitz PG. Gender-related differences in intensive care: a multiple-center cohort study of therapeutic interventions and outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 2003 Jul;31(7):1901-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000069347.78151.50.
- Fowler RA, Sabur N, Li P, Juurlink DN, Pinto R, Hladunewich MA, Adhikari NK, Sibbald WJ, Martin CM. Sex-and age-based differences in the delivery and outcomes of critical care. CMAJ. 2007 Dec 4;177(12):1513-9. doi: 10.1503/cmaj.071112. Epub 2007 Nov 14.
- Samuelsson C, Sjoberg F, Karlstrom G, Nolin T, Walther SM. Gender differences in outcome and use of resources do exist in Swedish intensive care, but to no advantage for women of premenopausal age. Crit Care. 2015 Mar 30;19(1):129. doi: 10.1186/s13054-015-0873-1.
- Sunden-Cullberg J, Nilsson A, Inghammar M. Sex-based differences in ED management of critically ill patients with sepsis: a nationwide cohort study. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):727-736. doi: 10.1007/s00134-019-05910-9. Epub 2020 Jan 23.
- Zettersten E, Jaderling G, Bell M, Larsson E. Sex and gender aspects on intensive care. A cohort study. J Crit Care. 2020 Feb;55:22-27. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.09.023. Epub 2019 Oct 25.
- Knoferl MW, Angele MK, Diodato MD, Schwacha MG, Ayala A, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. Female sex hormones regulate macrophage function after trauma-hemorrhage and prevent increased death rate from subsequent sepsis. Ann Surg. 2002 Jan;235(1):105-12. doi: 10.1097/00000658-200201000-00014.
- Mizushima Y, Wang P, Jarrar D, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. Estradiol administration after trauma-hemorrhage improves cardiovascular and hepatocellular functions in male animals. Ann Surg. 2000 Nov;232(5):673-9. doi: 10.1097/00000658-200011000-00009.
- Flanagin A, Frey T, Christiansen SL; AMA Manual of Style Committee. Updated Guidance on the Reporting of Race and Ethnicity in Medical and Science Journals. JAMA. 2021 Aug 17;326(7):621-627. doi: 10.1001/jama.2021.13304. No abstract available.
- Mahajan S, Caraballo C, Lu Y, Valero-Elizondo J, Massey D, Annapureddy AR, Roy B, Riley C, Murugiah K, Onuma O, Nunez-Smith M, Forman HP, Nasir K, Herrin J, Krumholz HM. Trends in Differences in Health Status and Health Care Access and Affordability by Race and Ethnicity in the United States, 1999-2018. JAMA. 2021 Aug 17;326(7):637-648. doi: 10.1001/jama.2021.9907.
- Mathur R, Rentsch CT, Morton CE, Hulme WJ, Schultze A, MacKenna B, Eggo RM, Bhaskaran K, Wong AYS, Williamson EJ, Forbes H, Wing K, McDonald HI, Bates C, Bacon S, Walker AJ, Evans D, Inglesby P, Mehrkar A, Curtis HJ, DeVito NJ, Croker R, Drysdale H, Cockburn J, Parry J, Hester F, Harper S, Douglas IJ, Tomlinson L, Evans SJW, Grieve R, Harrison D, Rowan K, Khunti K, Chaturvedi N, Smeeth L, Goldacre B; OpenSAFELY Collaborative. Ethnic differences in SARS-CoV-2 infection and COVID-19-related hospitalisation, intensive care unit admission, and death in 17 million adults in England: an observational cohort study using the OpenSAFELY platform. Lancet. 2021 May 8;397(10286):1711-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00634-6. Epub 2021 Apr 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGAP-ICU Project Implicit
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
IPD se skládá z dotazované země, pohlaví respondenta (M/Ž/jiné), velikosti nemocnice (univerzitní vs. neuniverzitní nemocnice), specialisty/školícího se, věkové skupiny respondentů v závorkách po 10.
Je nanejvýš důležité, aby lékaři odpovědní na tento průzkum věděli, že nebudeme shromažďovat přesná individuální data, ani sdílet bloková data, která shromažďujeme.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .