- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05513456
Modelli di ricovero basati sull'etnia e sul genere in terapia intensiva (EGAP-ICU)
Modelli di ammissione basati sull'etnia e sul genere in terapia intensiva, uno studio multicentrico internazionale randomizzato
La percentuale dominante di pazienti in terapia intensiva sono uomini. Gli studi indicano che gli uomini ricevono più ventilazione meccanica, farmaci vasoattivi, terapia renale sostitutiva, monitoraggio invasivo e hanno una permanenza più lunga in terapia intensiva. Queste differenze non si traducono in modo univoco in un beneficio di sopravvivenza per gli uomini; non è noto se la sopravvivenza sarebbe alterata se le donne fossero ricoverate in terapia intensiva nella stessa misura.
I fattori che influenzano il ricovero in terapia intensiva includono l'età, le comorbilità, i parametri fisiologici (che indicano la gravità della malattia acuta) e, inoltre, il numero di posti letto disponibili in terapia intensiva. I fattori che non dovrebbero influenzare il ricovero in terapia intensiva includono il sesso o l'etnia del paziente.
Questo studio mira a studiare se esistono pregiudizi contro le donne e le persone di determinate etnie. I medici hanno soglie diverse per il ricovero in terapia intensiva per motivi non medici?
I ricercatori propongono di testare questa ipotesi utilizzando uno studio fattoriale randomizzato in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Il diverso trattamento di uomini e donne in diversi campi dell'assistenza sanitaria sta ricevendo una crescente attenzione. Ciò include la cura dei malati critici, poiché la consapevolezza della terapia intensiva è aumentata notevolmente negli ultimi anni. I pazienti in condizioni critiche sono curati nelle unità di terapia intensiva (ICU), uno dei tipi di assistenza più costosi e avanzati. È quindi essenziale che le risorse siano adeguatamente utilizzate in modo che il paziente più bisognoso sia selezionato per la terapia intensiva, ma anche che nessun paziente bisognoso sia lasciato senza.
La percentuale dominante di pazienti in terapia intensiva sono uomini. Gli studi indicano che gli uomini ricevono più ventilazione meccanica, farmaci vasoattivi, terapia renale sostitutiva, monitoraggio invasivo e hanno una permanenza più lunga in terapia intensiva. È stato anche dimostrato che donne e uomini con sepsi grave ricevono cure differenziate nel pronto soccorso. Queste differenze non si traducono in modo univoco in un beneficio di sopravvivenza per gli uomini; gli studi mostrano risultati contrastanti. Si potrebbe solo ipotizzare se i dati sulla sopravvivenza sarebbero alterati se le donne fossero ricoverate in terapia intensiva nella stessa misura. Il sesso è una variabile biologica che colpisce il sistema immunitario e cambia nel corso della vita. Si propone che gli ormoni sessuali abbiano un impatto sul modo in cui progredisce la gravità di una malattia, mentre si suggerisce che gli ormoni sessuali femminili abbiano un effetto protettivo. Questo potrebbe in parte spiegare il predominio maschile in terapia intensiva. Non ci sono prove evidenti che l'assistenza fornita in terapia intensiva debba essere adattata al sesso del paziente. Inoltre, non ci sono prove evidenti che l'assistenza medica non debba essere adattata al sesso del paziente. La differenza di assistenza fornita a uomini e donne è quindi controversa. Se esistono differenze, si deve escludere che siano causate da pregiudizi di genere, non intenzionali o meno.
Come discusso in una Guidance on Reporting of Race and Ethnicity in Medical and Science Journals recentemente pubblicata, l'etnia è un costrutto sociale, senza significato scientifico o biologico. Tuttavia, gli studi che includono l'etnia possono essere utili per migliorare la comprensione e la conoscenza delle disparità e delle disuguaglianze nell'assistenza sanitaria. Tre decenni fa, il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti ha pubblicato un rapporto sulla salute dei neri e delle minoranze, evidenziando le differenze etniche. (S Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani. Rapporto della task force del segretario sulla salute dei neri e delle minoranze. 1985. https://collections.nlm.nih.gov/catalog/nlm:nlmuid-8602912-mvset). Sebbene studi recenti mostrino riduzioni delle differenze razziali ed etniche nello stato di salute auto-riferito e nell'accesso e accessibilità all'assistenza sanitaria, le differenze persistono. Durante la pandemia di COVID-19 è diventato evidente che esistono differenze nella progressione verso la malattia grave. In uno studio di coorte che ha utilizzato la piattaforma OpenSAFELY in Inghilterra, comprendente oltre 17 milioni di adulti, alcune popolazioni etniche minoritarie avevano un rischio maggiore di COVID-19 grave rispetto alla popolazione bianca, anche dopo aver tenuto conto di altri fattori importanti.
Obiettivi specifici Quando ricoverano i pazienti nelle nostre unità di terapia intensiva, i medici discriminano determinate etnie? Le soglie per l'ammissione degli uomini sono inferiori a quelle per le donne? Gli investigatori ipotizzano che esistano diverse soglie di ricovero in terapia intensiva, dovute a motivi non medici.
Metodo I ricercatori propongono di testare questa ipotesi utilizzando uno studio fattoriale randomizzato in cieco.
Questo sondaggio consisterà in più iterazioni di otto casi separati, descrivendo un paziente nel reparto o nel pronto soccorso che potrebbe richiedere il ricovero in terapia intensiva. Verranno descritti dati di comorbilità, età, parametri fisiologici seguiti da un SI/NO: ricovereresti questo paziente nella tua terapia intensiva, considerando una situazione di terapia intensiva "normale" nel tuo ospedale. Un conto alla rovescia per ogni caso assicurerà che la risposta SÌ/NO arrivi rapidamente e, sebbene un caso cartaceo non possa mai imitare una situazione clinica reale, prendere decisioni rapide fa parte del modo in cui lavorano gli intensivisti.
I fattori che influenzano il ricovero in terapia intensiva sono generalmente considerati l'età, le comorbilità, i parametri fisiologici (che indicano la gravità della malattia acuta) e, in aggiunta, il numero di posti letto disponibili in terapia intensiva. I fattori che non dovrebbero influenzare il ricovero in terapia intensiva includono il sesso o l'etnia del paziente.
Al fine di verificare se il genere e/o l'etnia influenzano l'ammissione in terapia intensiva, l'indagine sarà randomizzata in diversi modi. In sostanza, esisteranno più versioni diverse del sondaggio. Modificheremo l'età e il numero di condizioni di comorbilità descritte. È probabile, ma non certo, che una maggiore età del paziente e più condizioni di comorbilità saranno associate a una riduzione dei tassi di ricovero. La stessa associazione è prevista durante una teorica situazione di pandemia, con risorse limitate.
All'insaputa degli intervistati, i casi saranno randomizzati per descrivere un uomo o una donna. Pertanto, i casi possono essere nell'ordine di Maschio, Femmina, M, F o invertiti: F, M, F, M e così via. In uno degli otto casi, il nome del paziente sarà un nome nazionale atipico.
Per renderlo generalizzabile e complessivamente efficace, gli investigatori ritengono fondamentale che il sondaggio sia tradotto in francese, tedesco, spagnolo e che sia semplice rispondere. Preferibilmente, il completamento del sondaggio dovrebbe richiedere meno di 10 minuti. Inoltre, l'invio di e-mail, attraverso le organizzazioni nazionali, potrebbe migliorare la generalizzabilità. L'utilizzo di un collegamento a un sondaggio, ad esempio tramite Twitter, potrebbe creare un bias di selezione in chi sceglie di fare clic su tale collegamento.
(Questo gruppo di ricerca lo ha già fatto prima, quindi può essere fatto. Fortunatamente per questo progetto, non è uno studio ampiamente citato. https://www.nature.com/articles/s41598-019-50836-3)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Max Bell, MD, PhD
- Numero di telefono: +46708278533
- Email: max.bell@regionstockholm.se
Luoghi di studio
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-
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Karolinska Institutet
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Contatto:
- Max Bell, MD, PhD
- Email: max.bell@regionstockholm.se
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Investigatore principale:
- Max Bell, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Includeremo medici di terapia intensiva, sia in formazione che specialisti come soccorritori in questo studio di indagine randomizzato
Criteri di esclusione:
Escluderemo i "pulsanti schiacciati", ovvero gli intervistati partecipanti che passano attraverso le descrizioni del caso più velocemente di quanto potrebbero leggere la descrizione del caso. Un caso con risposta <20 secondi verrà escluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di ricoveri in terapia intensiva uomini vs donne
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Esattamente le stesse descrizioni dei casi tranne per il fatto che il sesso/genere è randomizzato
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Rapporto di origine etnica dei ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Esattamente le stesse descrizioni dei casi tranne per il fatto che il nome/origine etnica è randomizzato
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ricovero in terapia intensiva uomini vs donne
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Gli intervistati impiegano più tempo per decidere di ammettere le donne rispetto agli uomini?
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo di ammissione in terapia intensiva etnica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Gli intervistati impiegano più tempo per decidere di ammettere le descrizioni di pazienti con origine etnica "altra" rispetto all'origine etnica "normale"?
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Time-out sesso/genere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Gli intervistati esauriscono più spesso il tempo per pensare di ammettere le donne rispetto agli uomini?
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Time-out descritto etnia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Gli intervistati spesso esauriscono il tempo per pensare di ammettere descrizioni di pazienti con origini etniche "diverse" rispetto a quelle con origini etniche "normali"?
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Max Bell, MD, PhD, Department of Physiology and Pharmacology, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mahmood K, Eldeirawi K, Wahidi MM. Association of gender with outcomes in critically ill patients. Crit Care. 2012 May 22;16(3):R92. doi: 10.1186/cc11355.
- Valentin A, Jordan B, Lang T, Hiesmayr M, Metnitz PG. Gender-related differences in intensive care: a multiple-center cohort study of therapeutic interventions and outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 2003 Jul;31(7):1901-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000069347.78151.50.
- Fowler RA, Sabur N, Li P, Juurlink DN, Pinto R, Hladunewich MA, Adhikari NK, Sibbald WJ, Martin CM. Sex-and age-based differences in the delivery and outcomes of critical care. CMAJ. 2007 Dec 4;177(12):1513-9. doi: 10.1503/cmaj.071112. Epub 2007 Nov 14.
- Samuelsson C, Sjoberg F, Karlstrom G, Nolin T, Walther SM. Gender differences in outcome and use of resources do exist in Swedish intensive care, but to no advantage for women of premenopausal age. Crit Care. 2015 Mar 30;19(1):129. doi: 10.1186/s13054-015-0873-1.
- Sunden-Cullberg J, Nilsson A, Inghammar M. Sex-based differences in ED management of critically ill patients with sepsis: a nationwide cohort study. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):727-736. doi: 10.1007/s00134-019-05910-9. Epub 2020 Jan 23.
- Zettersten E, Jaderling G, Bell M, Larsson E. Sex and gender aspects on intensive care. A cohort study. J Crit Care. 2020 Feb;55:22-27. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.09.023. Epub 2019 Oct 25.
- Knoferl MW, Angele MK, Diodato MD, Schwacha MG, Ayala A, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. Female sex hormones regulate macrophage function after trauma-hemorrhage and prevent increased death rate from subsequent sepsis. Ann Surg. 2002 Jan;235(1):105-12. doi: 10.1097/00000658-200201000-00014.
- Mizushima Y, Wang P, Jarrar D, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. Estradiol administration after trauma-hemorrhage improves cardiovascular and hepatocellular functions in male animals. Ann Surg. 2000 Nov;232(5):673-9. doi: 10.1097/00000658-200011000-00009.
- Flanagin A, Frey T, Christiansen SL; AMA Manual of Style Committee. Updated Guidance on the Reporting of Race and Ethnicity in Medical and Science Journals. JAMA. 2021 Aug 17;326(7):621-627. doi: 10.1001/jama.2021.13304. No abstract available.
- Mahajan S, Caraballo C, Lu Y, Valero-Elizondo J, Massey D, Annapureddy AR, Roy B, Riley C, Murugiah K, Onuma O, Nunez-Smith M, Forman HP, Nasir K, Herrin J, Krumholz HM. Trends in Differences in Health Status and Health Care Access and Affordability by Race and Ethnicity in the United States, 1999-2018. JAMA. 2021 Aug 17;326(7):637-648. doi: 10.1001/jama.2021.9907.
- Mathur R, Rentsch CT, Morton CE, Hulme WJ, Schultze A, MacKenna B, Eggo RM, Bhaskaran K, Wong AYS, Williamson EJ, Forbes H, Wing K, McDonald HI, Bates C, Bacon S, Walker AJ, Evans D, Inglesby P, Mehrkar A, Curtis HJ, DeVito NJ, Croker R, Drysdale H, Cockburn J, Parry J, Hester F, Harper S, Douglas IJ, Tomlinson L, Evans SJW, Grieve R, Harrison D, Rowan K, Khunti K, Chaturvedi N, Smeeth L, Goldacre B; OpenSAFELY Collaborative. Ethnic differences in SARS-CoV-2 infection and COVID-19-related hospitalisation, intensive care unit admission, and death in 17 million adults in England: an observational cohort study using the OpenSAFELY platform. Lancet. 2021 May 8;397(10286):1711-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00634-6. Epub 2021 Apr 30.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGAP-ICU Project Implicit
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
L'IPD è composto da paese del rispondente, sesso del rispondente (M/F/altro), dimensioni dell'ospedale (ospedale universitario vs non universitario), specialista/in formazione, fascia di età del rispondente tra parentesi di 10.
È fondamentale che i medici che rispondono a questo sondaggio sappiano che non raccoglieremo dati individuali precisi, né condivideremo i dati in blocco che raccogliamo.
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