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Modelli di ricovero basati sull'etnia e sul genere in terapia intensiva (EGAP-ICU)

18 agosto 2026 aggiornato da: Max Bell, Karolinska Institutet

Modelli di ammissione basati sull'etnia e sul genere in terapia intensiva, uno studio multicentrico internazionale randomizzato

La percentuale dominante di pazienti in terapia intensiva sono uomini. Gli studi indicano che gli uomini ricevono più ventilazione meccanica, farmaci vasoattivi, terapia renale sostitutiva, monitoraggio invasivo e hanno una permanenza più lunga in terapia intensiva. Queste differenze non si traducono in modo univoco in un beneficio di sopravvivenza per gli uomini; non è noto se la sopravvivenza sarebbe alterata se le donne fossero ricoverate in terapia intensiva nella stessa misura.

I fattori che influenzano il ricovero in terapia intensiva includono l'età, le comorbilità, i parametri fisiologici (che indicano la gravità della malattia acuta) e, inoltre, il numero di posti letto disponibili in terapia intensiva. I fattori che non dovrebbero influenzare il ricovero in terapia intensiva includono il sesso o l'etnia del paziente.

Questo studio mira a studiare se esistono pregiudizi contro le donne e le persone di determinate etnie. I medici hanno soglie diverse per il ricovero in terapia intensiva per motivi non medici?

I ricercatori propongono di testare questa ipotesi utilizzando uno studio fattoriale randomizzato in cieco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Il diverso trattamento di uomini e donne in diversi campi dell'assistenza sanitaria sta ricevendo una crescente attenzione. Ciò include la cura dei malati critici, poiché la consapevolezza della terapia intensiva è aumentata notevolmente negli ultimi anni. I pazienti in condizioni critiche sono curati nelle unità di terapia intensiva (ICU), uno dei tipi di assistenza più costosi e avanzati. È quindi essenziale che le risorse siano adeguatamente utilizzate in modo che il paziente più bisognoso sia selezionato per la terapia intensiva, ma anche che nessun paziente bisognoso sia lasciato senza.

La percentuale dominante di pazienti in terapia intensiva sono uomini. Gli studi indicano che gli uomini ricevono più ventilazione meccanica, farmaci vasoattivi, terapia renale sostitutiva, monitoraggio invasivo e hanno una permanenza più lunga in terapia intensiva. È stato anche dimostrato che donne e uomini con sepsi grave ricevono cure differenziate nel pronto soccorso. Queste differenze non si traducono in modo univoco in un beneficio di sopravvivenza per gli uomini; gli studi mostrano risultati contrastanti. Si potrebbe solo ipotizzare se i dati sulla sopravvivenza sarebbero alterati se le donne fossero ricoverate in terapia intensiva nella stessa misura. Il sesso è una variabile biologica che colpisce il sistema immunitario e cambia nel corso della vita. Si propone che gli ormoni sessuali abbiano un impatto sul modo in cui progredisce la gravità di una malattia, mentre si suggerisce che gli ormoni sessuali femminili abbiano un effetto protettivo. Questo potrebbe in parte spiegare il predominio maschile in terapia intensiva. Non ci sono prove evidenti che l'assistenza fornita in terapia intensiva debba essere adattata al sesso del paziente. Inoltre, non ci sono prove evidenti che l'assistenza medica non debba essere adattata al sesso del paziente. La differenza di assistenza fornita a uomini e donne è quindi controversa. Se esistono differenze, si deve escludere che siano causate da pregiudizi di genere, non intenzionali o meno.

Come discusso in una Guidance on Reporting of Race and Ethnicity in Medical and Science Journals recentemente pubblicata, l'etnia è un costrutto sociale, senza significato scientifico o biologico. Tuttavia, gli studi che includono l'etnia possono essere utili per migliorare la comprensione e la conoscenza delle disparità e delle disuguaglianze nell'assistenza sanitaria. Tre decenni fa, il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti ha pubblicato un rapporto sulla salute dei neri e delle minoranze, evidenziando le differenze etniche. (S Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani. Rapporto della task force del segretario sulla salute dei neri e delle minoranze. 1985. https://collections.nlm.nih.gov/catalog/nlm:nlmuid-8602912-mvset). Sebbene studi recenti mostrino riduzioni delle differenze razziali ed etniche nello stato di salute auto-riferito e nell'accesso e accessibilità all'assistenza sanitaria, le differenze persistono. Durante la pandemia di COVID-19 è diventato evidente che esistono differenze nella progressione verso la malattia grave. In uno studio di coorte che ha utilizzato la piattaforma OpenSAFELY in Inghilterra, comprendente oltre 17 milioni di adulti, alcune popolazioni etniche minoritarie avevano un rischio maggiore di COVID-19 grave rispetto alla popolazione bianca, anche dopo aver tenuto conto di altri fattori importanti.

Obiettivi specifici Quando ricoverano i pazienti nelle nostre unità di terapia intensiva, i medici discriminano determinate etnie? Le soglie per l'ammissione degli uomini sono inferiori a quelle per le donne? Gli investigatori ipotizzano che esistano diverse soglie di ricovero in terapia intensiva, dovute a motivi non medici.

Metodo I ricercatori propongono di testare questa ipotesi utilizzando uno studio fattoriale randomizzato in cieco.

Questo sondaggio consisterà in più iterazioni di otto casi separati, descrivendo un paziente nel reparto o nel pronto soccorso che potrebbe richiedere il ricovero in terapia intensiva. Verranno descritti dati di comorbilità, età, parametri fisiologici seguiti da un SI/NO: ricovereresti questo paziente nella tua terapia intensiva, considerando una situazione di terapia intensiva "normale" nel tuo ospedale. Un conto alla rovescia per ogni caso assicurerà che la risposta SÌ/NO arrivi rapidamente e, sebbene un caso cartaceo non possa mai imitare una situazione clinica reale, prendere decisioni rapide fa parte del modo in cui lavorano gli intensivisti.

I fattori che influenzano il ricovero in terapia intensiva sono generalmente considerati l'età, le comorbilità, i parametri fisiologici (che indicano la gravità della malattia acuta) e, in aggiunta, il numero di posti letto disponibili in terapia intensiva. I fattori che non dovrebbero influenzare il ricovero in terapia intensiva includono il sesso o l'etnia del paziente.

Al fine di verificare se il genere e/o l'etnia influenzano l'ammissione in terapia intensiva, l'indagine sarà randomizzata in diversi modi. In sostanza, esisteranno più versioni diverse del sondaggio. Modificheremo l'età e il numero di condizioni di comorbilità descritte. È probabile, ma non certo, che una maggiore età del paziente e più condizioni di comorbilità saranno associate a una riduzione dei tassi di ricovero. La stessa associazione è prevista durante una teorica situazione di pandemia, con risorse limitate.

All'insaputa degli intervistati, i casi saranno randomizzati per descrivere un uomo o una donna. Pertanto, i casi possono essere nell'ordine di Maschio, Femmina, M, F o invertiti: F, M, F, M e così via. In uno degli otto casi, il nome del paziente sarà un nome nazionale atipico.

Per renderlo generalizzabile e complessivamente efficace, gli investigatori ritengono fondamentale che il sondaggio sia tradotto in francese, tedesco, spagnolo e che sia semplice rispondere. Preferibilmente, il completamento del sondaggio dovrebbe richiedere meno di 10 minuti. Inoltre, l'invio di e-mail, attraverso le organizzazioni nazionali, potrebbe migliorare la generalizzabilità. L'utilizzo di un collegamento a un sondaggio, ad esempio tramite Twitter, potrebbe creare un bias di selezione in chi sceglie di fare clic su tale collegamento.

(Questo gruppo di ricerca lo ha già fatto prima, quindi può essere fatto. Fortunatamente per questo progetto, non è uno studio ampiamente citato. https://www.nature.com/articles/s41598-019-50836-3)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Max Bell, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I medici di terapia intensiva e altri medici che lavorano con l'ammissione (o la non ammissione) di pazienti in condizioni critiche in tutto il mondo possono partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Includeremo medici di terapia intensiva, sia in formazione che specialisti come soccorritori in questo studio di indagine randomizzato

Criteri di esclusione:

Escluderemo i "pulsanti schiacciati", ovvero gli intervistati partecipanti che passano attraverso le descrizioni del caso più velocemente di quanto potrebbero leggere la descrizione del caso. Un caso con risposta <20 secondi verrà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di ricoveri in terapia intensiva uomini vs donne
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esattamente le stesse descrizioni dei casi tranne per il fatto che il sesso/genere è randomizzato
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rapporto di origine etnica dei ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Esattamente le stesse descrizioni dei casi tranne per il fatto che il nome/origine etnica è randomizzato
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricovero in terapia intensiva uomini vs donne
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli intervistati impiegano più tempo per decidere di ammettere le donne rispetto agli uomini?
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo di ammissione in terapia intensiva etnica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli intervistati impiegano più tempo per decidere di ammettere le descrizioni di pazienti con origine etnica "altra" rispetto all'origine etnica "normale"?
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Time-out sesso/genere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli intervistati esauriscono più spesso il tempo per pensare di ammettere le donne rispetto agli uomini?
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Time-out descritto etnia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli intervistati spesso esauriscono il tempo per pensare di ammettere descrizioni di pazienti con origini etniche "diverse" rispetto a quelle con origini etniche "normali"?
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Bell, MD, PhD, Department of Physiology and Pharmacology, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD è composto da paese del rispondente, sesso del rispondente (M/F/altro), dimensioni dell'ospedale (ospedale universitario vs non universitario), specialista/in formazione, fascia di età del rispondente tra parentesi di 10.

È fondamentale che i medici che rispondono a questo sondaggio sappiano che non raccoglieremo dati individuali precisi, né condivideremo i dati in blocco che raccogliamo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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