- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05513456
Etniset ja sukupuoleen perustuvat sisäänpääsymallit teho-osastolla (EGAP-ICU)
Etniset ja sukupuoleen perustuvat pääsymallit teho-osastolla, monikeskus, kansainvälinen satunnaistutkimus
Valtaosa tehohoidossa olevista potilaista on miehiä. Tutkimukset osoittavat, että miehet saavat enemmän mekaanista ventilaatiota, vasoaktiivisia lääkkeitä, munuaiskorvaushoitoa, invasiivista seurantaa ja pidempään teho-osastolla. Nämä erot eivät yksiselitteisesti tarkoita miesten selviytymisetua; Ei tiedetä, muuttuuko eloonjääminen, jos naisia joutuisi teho-osastolle samassa määrin.
Tehohoitoon pääsyyn vaikuttavia tekijöitä ovat ikä, liitännäissairaudet, fysiologiset parametrit (aiheen akuutin sairauden vakavuuden osoittavat) ja lisäksi käytettävissä olevien teho-osastopaikkojen määrä. Tekijöitä, joiden ei pitäisi vaikuttaa teho-osastolle pääsyyn, ovat potilaan sukupuoli tai etninen tausta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko naisia ja tiettyihin etnisiin ryhmiin kuuluvia ihmisiä kohtaan olemassa. Onko lääkäreillä erilaiset kynnykset tehohoitoon pääsylle ei-lääketieteellisistä syistä?
Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista käyttämällä sokkoutettua satunnaistettua tekijätutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Miesten ja naisten erilainen kohtelu useilla terveydenhuollon aloilla saa yhä enemmän huomiota. Tämä sisältää kriittisesti sairaiden hoidon, sillä tietoisuus tehohoidosta on lisääntynyt dramaattisesti viime vuosina. Kriittisesti sairaita potilaita hoidetaan tehohoidossa (ICU), joka on yksi kalleimmista ja edistyneimmistä hoitomuodoista. Siksi on olennaista, että resursseja käytetään riittävästi, jotta tehohoitoon valitaan eniten apua tarvitseva potilas, mutta myös ettei yksikään apua tarvitseva potilas jää ilman.
Valtaosa tehohoidossa olevista potilaista on miehiä. Tutkimukset osoittavat, että miehet saavat enemmän mekaanista ventilaatiota, vasoaktiivisia lääkkeitä, munuaiskorvaushoitoa, invasiivista seurantaa ja pidempään teho-osastolla. On myös osoitettu, että naiset ja miehet, joilla on vaikea sepsis, saavat erilaista hoitoa ensiapuosastolla. Nämä erot eivät yksiselitteisesti tarkoita miesten selviytymisetua; tutkimukset osoittavat ristiriitaisia tuloksia. Voidaan vain spekuloida, muuttuisiko eloonjäämisluku, jos naisia otettaisiin teho-osastolle samassa määrin. Seksi on biologinen muuttuja, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja muuttuu läpi elämän. Sukupuolihormonien oletetaan vaikuttavan sairauden vakavuuteen, jolloin naissukupuolihormonien oletetaan olevan suojaava vaikutus. Tämä saattaa osittain selittää miesten dominanssin teho-osastolla. Ei ole selvää näyttöä siitä, että teho-osastolla annettava hoito tulisi räätälöidä potilaan sukupuolen mukaan. Toisaalta ei ole selvää näyttöä siitä, että lääketieteellistä hoitoa ei pitäisi räätälöidä potilaan sukupuolen mukaan. Siksi miesten ja naisten erilainen hoito on kiistanalainen. Jos eroja on olemassa, on suljettava pois se, että ne johtuvat sukupuoleen kohdistuneesta harhasta, tahattomasta tai ei.
Kuten äskettäin julkaistussa Rotuun ja etnisyyteen liittyvässä raportoinnissa lääketieteellisissä ja tiedelehdissä todetaan, etnisyys ovat sosiaalisia konstrukteja, joilla ei ole tieteellistä tai biologista merkitystä. Etnisyyttä sisältävät tutkimukset voivat kuitenkin olla hyödyllisiä parantamaan ymmärrystä ja tietämystä terveydenhuollon eroista ja epätasa-arvoisuudesta. Kolme vuosikymmentä sitten Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö julkaisi raportin mustien ja vähemmistöjen terveydestä, jossa korostettiin etnisiä eroja. (S Terveys- ja henkilöstöpalvelulaitos. Sihteerin työryhmän raportti mustien ja vähemmistöjen terveydestä. 1985. https://collections.nlm.nih.gov/catalog/nlm:nlmuid-8602912-mvset). Vaikka viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että rodulliset ja etniset erot ovat vähentyneet itse ilmoittaman terveydentilan sekä terveydenhuollon saatavuuden ja kohtuuhintaisuuden osalta, eroja on edelleen. COVID-19-pandemian aikana on käynyt ilmeiseksi, että taudin etenemisessä vakavaan sairauteen on eroja. Englannissa OpenSAFELY-alustalla tehdyssä kohorttitutkimuksessa, johon osallistui yli 17 miljoonaa aikuista, joillakin etnisillä vähemmistöväestöillä oli lisääntynyt vakavan COVID-19:n riski verrattuna valkoiseen väestöön, myös sen jälkeen, kun muut tärkeät tekijät oli otettu huomioon.
Erityiset tavoitteet Ottaessaan potilaita teho-osastoillemme, syrjivätkö lääkärit tiettyjä etnisiä ryhmiä? Ovatko miesten pääsykynnykset alhaisemmat kuin naisten? Tutkijat olettavat, että teho-osastolle pääsykynnykset vaihtelevat ei-lääketieteellisistä syistä.
Menetelmä Tutkijat ehdottavat tämän hypoteesin testaamista käyttämällä sokkoutettua satunnaistettua tekijätutkimusta.
Tämä kysely koostuu useista kahdeksasta erillisestä tapauksesta, joissa kuvataan osastolla tai ensiapupoliklinikalla olevaa potilasta, joka saattaa tarvita tehohoitoon pääsyä. Samanaikaiset tiedot, ikä, fysiologiset parametrit kuvataan ja sen jälkeen KYLLÄ/EI: hyväksyisitkö tämän potilaan teho-osastollesi, kun otetaan huomioon "normaali" tehohoitotilanne sairaalassasi. Ajastin jokaiselle tapaukselle varmistaa, että KYLLÄ/EI-vastaus tulee nopeasti, ja vaikka paperitapaus ei koskaan voi jäljitellä todellista kliinistä tilannetta, nopeiden päätösten tekeminen on osa intensiivisten työskentelyä.
Tehohoitoon pääsyyn vaikuttaviksi tekijöiksi katsotaan yleensä ikä, rinnakkaissairaudet, fysiologiset parametrit (akuutin sairauden vakavuuden osoittavat) ja lisäksi käytettävissä olevien teho-osastopaikkojen määrä. Tekijöitä, joiden ei pitäisi vaikuttaa teho-osastolle pääsyyn, ovat potilaan sukupuoli tai etninen tausta.
Sen testaamiseksi, vaikuttaako sukupuoli ja/tai etnisyys tehohoitoon pääsyyn, kysely satunnaistetaan useilla tavoilla. Pohjimmiltaan kyselystä on olemassa useita eri versioita. Säädämme kuvattujen samanaikaisten sairauksien ikää ja määrää. On todennäköistä, mutta ei varmaa, että potilaiden korkeampi ikä ja useammat samanaikaiset sairaudet vaikuttavat siihen, että hoitoon pääsy vähenee. Samaa yhteyttä odotetaan teoreettisen pandemiatilanteen aikana ja resurssit ovat kireät.
Vastaajien tietämättä tapaukset satunnaistetaan kuvaamaan miestä tai naista. Siten tapaukset voivat olla järjestyksessä Mies, nainen, M, F tai päinvastainen: F,M,F,M ja niin edelleen. Yhdessä kahdeksasta tapauksesta potilaan nimi on epätyypillinen kansallinen nimi.
Jotta tämä olisi yleistettävissä ja yleisesti onnistunut, tutkijoiden mielestä on ensiarvoisen tärkeää kääntää kysely ranskaksi, saksaksi ja espanjaksi ja tehdä siihen vastaaminen helppoa. Kyselyyn vastaaminen vie mielellään alle 10 minuuttia. Lisäksi sähköpostien lähettäminen kansallisten organisaatioiden kautta saattaa parantaa yleistävyyttä. Kyselylinkin käyttäminen, esimerkiksi Twitterin kautta, voi luoda valintaharhaa siinä, kuka päättää napsauttaa tällaista linkkiä.
(Tämä tutkimusryhmä on tehnyt tämän aiemmin, joten se voidaan tehdä. Onneksi tämän projektin osalta se ei ole laajalti lainattu tutkimus. https://www.nature.com/articles/s41598-019-50836-3)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Max Bell, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46708278533
- Sähköposti: max.bell@regionstockholm.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska Institutet
-
Ottaa yhteyttä:
- Max Bell, MD, PhD
- Sähköposti: max.bell@regionstockholm.se
-
Päätutkija:
- Max Bell, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Otamme tähän satunnaistettuun tutkimukseen mukaan tehohoitolääkäreitä sekä koulutuksessa olevia että erikoislääkäreitä vastaajiksi
Poissulkemiskriteerit:
Jätämme pois "button-mashers", eli osallistuvat vastaajat, jotka siirtyvät tapauskuvausten läpi nopeammin kuin he voivat lukea tapauskuvauksen. Tapaus, johon on vastattu alle 20 sekuntia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoon pääsyn miesten ja naisten suhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Täsmälleen samat tapauskuvaukset paitsi että sukupuoli/sukupuoli on satunnaistettu
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tehohoitoon pääsyn suhde etniseen taustaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Täsmälleen samat tapauskuvaukset paitsi, että nimi/etninen tausta on satunnaistettu
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoon pääsy miehet vs naiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kestääkö vastaajilla pidempään päättää naisten hyväksyminen miehiin verrattuna?
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aika teho-osastolle pääsyyn etninen tausta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kestääkö vastaajilla kauemmin hyväksyä kuvaukset potilaista, joilla on "muut" etninen tausta verrattuna "normaaliin" etniseen taustaan?
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aikakatkaisu sukupuoli/sukupuoli
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Loppuuko vastaajilta useammin aika pohtia naisten maahanpääsyä miehiin verrattuna?
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aikakatkaisu kuvaili etnistä alkuperää
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Loppuuko vastaajilta useammin aika pohtia "muuta" etnistä taustaa omaavien potilaiden kuvausta "normaaliin" etniseen taustaan verrattuna?
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Max Bell, MD, PhD, Department of Physiology and Pharmacology, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mahmood K, Eldeirawi K, Wahidi MM. Association of gender with outcomes in critically ill patients. Crit Care. 2012 May 22;16(3):R92. doi: 10.1186/cc11355.
- Valentin A, Jordan B, Lang T, Hiesmayr M, Metnitz PG. Gender-related differences in intensive care: a multiple-center cohort study of therapeutic interventions and outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 2003 Jul;31(7):1901-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000069347.78151.50.
- Fowler RA, Sabur N, Li P, Juurlink DN, Pinto R, Hladunewich MA, Adhikari NK, Sibbald WJ, Martin CM. Sex-and age-based differences in the delivery and outcomes of critical care. CMAJ. 2007 Dec 4;177(12):1513-9. doi: 10.1503/cmaj.071112. Epub 2007 Nov 14.
- Samuelsson C, Sjoberg F, Karlstrom G, Nolin T, Walther SM. Gender differences in outcome and use of resources do exist in Swedish intensive care, but to no advantage for women of premenopausal age. Crit Care. 2015 Mar 30;19(1):129. doi: 10.1186/s13054-015-0873-1.
- Sunden-Cullberg J, Nilsson A, Inghammar M. Sex-based differences in ED management of critically ill patients with sepsis: a nationwide cohort study. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):727-736. doi: 10.1007/s00134-019-05910-9. Epub 2020 Jan 23.
- Zettersten E, Jaderling G, Bell M, Larsson E. Sex and gender aspects on intensive care. A cohort study. J Crit Care. 2020 Feb;55:22-27. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.09.023. Epub 2019 Oct 25.
- Knoferl MW, Angele MK, Diodato MD, Schwacha MG, Ayala A, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. Female sex hormones regulate macrophage function after trauma-hemorrhage and prevent increased death rate from subsequent sepsis. Ann Surg. 2002 Jan;235(1):105-12. doi: 10.1097/00000658-200201000-00014.
- Mizushima Y, Wang P, Jarrar D, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. Estradiol administration after trauma-hemorrhage improves cardiovascular and hepatocellular functions in male animals. Ann Surg. 2000 Nov;232(5):673-9. doi: 10.1097/00000658-200011000-00009.
- Flanagin A, Frey T, Christiansen SL; AMA Manual of Style Committee. Updated Guidance on the Reporting of Race and Ethnicity in Medical and Science Journals. JAMA. 2021 Aug 17;326(7):621-627. doi: 10.1001/jama.2021.13304. No abstract available.
- Mahajan S, Caraballo C, Lu Y, Valero-Elizondo J, Massey D, Annapureddy AR, Roy B, Riley C, Murugiah K, Onuma O, Nunez-Smith M, Forman HP, Nasir K, Herrin J, Krumholz HM. Trends in Differences in Health Status and Health Care Access and Affordability by Race and Ethnicity in the United States, 1999-2018. JAMA. 2021 Aug 17;326(7):637-648. doi: 10.1001/jama.2021.9907.
- Mathur R, Rentsch CT, Morton CE, Hulme WJ, Schultze A, MacKenna B, Eggo RM, Bhaskaran K, Wong AYS, Williamson EJ, Forbes H, Wing K, McDonald HI, Bates C, Bacon S, Walker AJ, Evans D, Inglesby P, Mehrkar A, Curtis HJ, DeVito NJ, Croker R, Drysdale H, Cockburn J, Parry J, Hester F, Harper S, Douglas IJ, Tomlinson L, Evans SJW, Grieve R, Harrison D, Rowan K, Khunti K, Chaturvedi N, Smeeth L, Goldacre B; OpenSAFELY Collaborative. Ethnic differences in SARS-CoV-2 infection and COVID-19-related hospitalisation, intensive care unit admission, and death in 17 million adults in England: an observational cohort study using the OpenSAFELY platform. Lancet. 2021 May 8;397(10286):1711-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00634-6. Epub 2021 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGAP-ICU Project Implicit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD koostuu vastaajamaasta, vastaajan sukupuolesta (M/F/other), sairaalan koosta (yliopistollinen vs ei-yliopistosairaala), erikoislääkärin/koulutuksen, vastaajan ikäryhmän suluissa 10.
On ensiarvoisen tärkeää, että tähän kyselyyn vastaavat lääkärit tietävät, ettemme kerää tarkkoja yksittäisiä tietoja emmekä jaa keräämiämme lohkotietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .