- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05513456
Patrones de ingreso basados en la etnia y el género en la UCI (EGAP-ICU)
Patrones de ingreso basados en la etnia y el género en la UCI, un estudio de encuesta aleatorio internacional multicéntrico
La proporción dominante de pacientes en la UCI son hombres. Los estudios indican que los hombres reciben más ventilación mecánica, medicamentos vasoactivos, terapia de reemplazo renal, monitoreo invasivo y tienen una estadía más prolongada en la UCI. Estas diferencias no se traducen inequívocamente en un beneficio de supervivencia para los hombres; se desconoce si la supervivencia se vería alterada si las mujeres ingresaran en la UCI en la misma medida.
Los factores que afectan el ingreso en la UCI incluyen la edad, las comorbilidades, los parámetros fisiológicos (que indican la gravedad de la enfermedad aguda) y, además, el número de camas disponibles en la UCI. Los factores que no deberían afectar la admisión en la UCI incluyen el género o el origen étnico del paciente.
Este estudio tiene como objetivo estudiar si existen prejuicios contra las mujeres y las personas de ciertas etnias. ¿Los médicos tienen diferentes umbrales para la admisión en la UCI debido a razones no médicas?
Los investigadores proponen probar esta hipótesis mediante un estudio de encuesta factorial aleatorio ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El trato diferenciado de hombres y mujeres en varios campos de la atención de la salud está recibiendo una atención cada vez mayor. Esto incluye el cuidado de los enfermos críticos, ya que la conciencia sobre los cuidados intensivos ha aumentado drásticamente durante los últimos años. Los pacientes críticos son tratados en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), uno de los tipos de atención más costosos y avanzados. Por lo tanto, es fundamental que los recursos se utilicen adecuadamente para que el paciente más necesitado sea seleccionado para cuidados intensivos, pero también que ningún paciente que lo necesite se quede sin él.
La proporción dominante de pacientes en la UCI son hombres. Los estudios indican que los hombres reciben más ventilación mecánica, medicamentos vasoactivos, terapia de reemplazo renal, monitoreo invasivo y tienen una estadía más prolongada en la UCI. También se ha demostrado que las mujeres y los hombres con sepsis grave reciben una atención diferenciada en el servicio de urgencias. Estas diferencias no se traducen inequívocamente en un beneficio de supervivencia para los hombres; estudios muestran resultados contradictorios. Solo se podría especular si las cifras de supervivencia se verían alteradas si las mujeres ingresaran en la UCI en la misma medida. El sexo es una variable biológica que afecta el sistema inmunológico y cambia a lo largo de la vida. Se propone que las hormonas sexuales tienen un impacto en cómo progresa la gravedad de una enfermedad, donde se sugiere que las hormonas sexuales femeninas tienen un efecto protector. Esto podría explicar en parte el dominio masculino en la UCI. No hay evidencia clara de que la atención brindada en la UCI deba adaptarse al sexo del paciente. Por otra parte, no hay evidencia clara de que la atención médica no deba adaptarse al sexo del paciente. Por lo tanto, la atención diferenciada que se brinda a hombres y mujeres es controvertida. Si existen diferencias, se debe descartar que se deba a un sesgo de género, involuntario o no.
Como se discutió en una Guía sobre la presentación de informes sobre raza y etnicidad en revistas médicas y científicas publicada recientemente, la etnicidad son construcciones sociales, sin significado científico o biológico. Sin embargo, los estudios que incluyen el origen étnico pueden ser útiles para mejorar la comprensión y el conocimiento de las disparidades e inequidades en la atención de la salud. Hace tres décadas, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. publicó un informe sobre la salud de los negros y las minorías, destacando las diferencias étnicas. (S Departamento de Salud y Servicios Humanos. Informe del Grupo de Trabajo del Secretario sobre la Salud de los Negros y las Minorías. 1985. https://collections.nlm.nih.gov/catalog/nlm:nlmuid-8602912-mvset). Si bien estudios recientes muestran reducciones en las diferencias raciales y étnicas en el estado de salud autoinformado y el acceso y la asequibilidad de la atención médica, las variaciones persisten. Durante la pandemia de COVID-19 se ha hecho evidente que existen diferencias en la progresión a enfermedad grave. En un estudio de cohorte que utilizó la plataforma OpenSAFELY en Inglaterra, que incluyó a más de 17 millones de adultos, algunas poblaciones étnicas minoritarias tenían un mayor riesgo de COVID-19 grave en comparación con la población blanca, también después de tener en cuenta otros factores de importancia.
Objetivos específicos Al admitir pacientes en nuestras UCI, ¿los médicos discriminan a ciertas etnias? ¿Son más bajos los umbrales de admisión de hombres que de mujeres? Los investigadores plantean la hipótesis de que existen diferentes umbrales de admisión en la UCI debido a razones no médicas.
Método Los investigadores proponen probar esta hipótesis utilizando un estudio de encuesta factorial aleatorio ciego.
Esta encuesta consistirá en múltiples iteraciones de ocho casos separados, que describen a un paciente en la sala o en la sala de emergencias que puede necesitar ingreso en la UCI. Se describirán los datos de comorbilidad, edad, parámetros fisiológicos seguidos de un SÍ/NO: ¿Admitiría a este paciente en su UCI, considerando una situación de UCI "normal" en su hospital? Un cronómetro de cuenta regresiva para cada caso garantizará que la respuesta SÍ/NO llegue rápidamente, y aunque un caso de papel nunca puede imitar una situación clínica real, tomar decisiones rápidas es parte de cómo trabajan los intensivistas.
Los factores que afectan la admisión en la UCI generalmente se consideran la edad, las comorbilidades, los parámetros fisiológicos (que indican la gravedad de la enfermedad aguda) y, además, el número de camas disponibles en la UCI. Los factores que no deberían afectar la admisión en la UCI incluyen el género o el origen étnico del paciente.
Para evaluar si el género y/o el origen étnico afectan la admisión en la UCI, la encuesta se aleatorizará de varias maneras. Esencialmente, existirán múltiples versiones diferentes de la encuesta. Ajustaremos la edad y el número de condiciones comórbidas descritas. Es probable, pero no seguro, que una mayor edad del paciente y más condiciones comórbidas se asocien con menores tasas de ingreso. Se espera la misma asociación durante una situación teórica de pandemia, con recursos limitados.
Sin el conocimiento de los encuestados, los casos se aleatorizarán para describir a un hombre o una mujer. Así, los casos pueden estar en el orden de Hombre, Mujer, M, F o al revés: F,M,F,M y así sucesivamente. En uno de los ocho casos, el nombre del paciente será un nombre nacional atípico.
Para que esto sea generalizable y en general exitoso, los investigadores creen que es fundamental traducir la encuesta al francés, alemán y español y que sea fácil de responder. Preferiblemente, la encuesta debe tomar menos de 10 minutos para completarse. Además, el envío de correos electrónicos, a través de las organizaciones nacionales, podría mejorar la generalización. El uso de un enlace de encuesta, por ejemplo a través de Twitter, podría crear un sesgo de selección sobre quién elige hacer clic en dicho enlace.
(Este grupo de investigación ha hecho esto antes, por lo que se puede hacer. Afortunadamente para este proyecto, no es un estudio ampliamente citado. https://www.nature.com/articles/s41598-019-50836-3 )
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Max Bell, MD, PhD
- Número de teléfono: +46708278533
- Correo electrónico: max.bell@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska Institutet
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Contacto:
- Max Bell, MD, PhD
- Correo electrónico: max.bell@regionstockholm.se
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Investigador principal:
- Max Bell, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Incluiremos médicos de cuidados intensivos, tanto en formación como especialistas como respondedores en este estudio de encuesta aleatoria.
Criterio de exclusión:
Excluiremos a los "aplastadores de botones", es decir, los encuestados participantes que alternan entre las descripciones de los casos más rápido de lo que posiblemente podrían leer la descripción del caso. Se descartará un caso respondido <20 segundos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ratio de ingresos en UCI hombres vs mujeres
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Exactamente las mismas descripciones de casos excepto por el hecho de que el sexo/género es aleatorio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción de origen étnico de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Exactamente las mismas descripciones de casos excepto por el hecho de que el nombre/origen étnico es aleatorio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ingreso en UCI hombres vs mujeres
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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¿Los encuestados tardan más en decidir admitir mujeres en comparación con los hombres?
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo hasta el origen étnico de la admisión en la UCI
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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¿Los encuestados tardan más en decidir admitir descripciones de pacientes con "otro" origen étnico en comparación con el origen étnico "normal"?
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo fuera sexo/género
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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¿Se les acaba el tiempo a los encuestados más a menudo para pensar en admitir mujeres en comparación con los hombres?
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Etnicidad descrita en el tiempo de espera
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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¿Los encuestados se quedan sin tiempo más a menudo para pensar en admitir descripciones de pacientes con "otro" origen étnico en comparación con el origen étnico "normal"?
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Bell, MD, PhD, Department of Physiology and Pharmacology, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Fowler RA, Sabur N, Li P, Juurlink DN, Pinto R, Hladunewich MA, Adhikari NK, Sibbald WJ, Martin CM. Sex-and age-based differences in the delivery and outcomes of critical care. CMAJ. 2007 Dec 4;177(12):1513-9. doi: 10.1503/cmaj.071112. Epub 2007 Nov 14.
- Samuelsson C, Sjoberg F, Karlstrom G, Nolin T, Walther SM. Gender differences in outcome and use of resources do exist in Swedish intensive care, but to no advantage for women of premenopausal age. Crit Care. 2015 Mar 30;19(1):129. doi: 10.1186/s13054-015-0873-1.
- Sunden-Cullberg J, Nilsson A, Inghammar M. Sex-based differences in ED management of critically ill patients with sepsis: a nationwide cohort study. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):727-736. doi: 10.1007/s00134-019-05910-9. Epub 2020 Jan 23.
- Zettersten E, Jaderling G, Bell M, Larsson E. Sex and gender aspects on intensive care. A cohort study. J Crit Care. 2020 Feb;55:22-27. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.09.023. Epub 2019 Oct 25.
- Knoferl MW, Angele MK, Diodato MD, Schwacha MG, Ayala A, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. Female sex hormones regulate macrophage function after trauma-hemorrhage and prevent increased death rate from subsequent sepsis. Ann Surg. 2002 Jan;235(1):105-12. doi: 10.1097/00000658-200201000-00014.
- Mizushima Y, Wang P, Jarrar D, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. Estradiol administration after trauma-hemorrhage improves cardiovascular and hepatocellular functions in male animals. Ann Surg. 2000 Nov;232(5):673-9. doi: 10.1097/00000658-200011000-00009.
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- Mahajan S, Caraballo C, Lu Y, Valero-Elizondo J, Massey D, Annapureddy AR, Roy B, Riley C, Murugiah K, Onuma O, Nunez-Smith M, Forman HP, Nasir K, Herrin J, Krumholz HM. Trends in Differences in Health Status and Health Care Access and Affordability by Race and Ethnicity in the United States, 1999-2018. JAMA. 2021 Aug 17;326(7):637-648. doi: 10.1001/jama.2021.9907.
- Mathur R, Rentsch CT, Morton CE, Hulme WJ, Schultze A, MacKenna B, Eggo RM, Bhaskaran K, Wong AYS, Williamson EJ, Forbes H, Wing K, McDonald HI, Bates C, Bacon S, Walker AJ, Evans D, Inglesby P, Mehrkar A, Curtis HJ, DeVito NJ, Croker R, Drysdale H, Cockburn J, Parry J, Hester F, Harper S, Douglas IJ, Tomlinson L, Evans SJW, Grieve R, Harrison D, Rowan K, Khunti K, Chaturvedi N, Smeeth L, Goldacre B; OpenSAFELY Collaborative. Ethnic differences in SARS-CoV-2 infection and COVID-19-related hospitalisation, intensive care unit admission, and death in 17 million adults in England: an observational cohort study using the OpenSAFELY platform. Lancet. 2021 May 8;397(10286):1711-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00634-6. Epub 2021 Apr 30.
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- EGAP-ICU Project Implicit
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
La IPD consta del país del encuestado, el sexo del encuestado (M/F/otro), el tamaño del hospital (hospital universitario frente a no universitario), especialista/en formación, grupo de edad del encuestado entre paréntesis de 10.
Es fundamental que los médicos que respondan a esta encuesta sepan que no recopilaremos datos individuales precisos ni compartiremos los datos de bloque que recopilamos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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