- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05513456
Ethnische und geschlechtsspezifische Zulassungsmuster auf der Intensivstation (EGAP-ICU)
Ethnische und geschlechtsspezifische Zulassungsmuster auf der Intensivstation, eine multizentrische, internationale randomisierte Umfragestudie
Der überwiegende Anteil der Patienten auf der Intensivstation sind Männer. Studien zeigen, dass Männer mehr mechanische Beatmung, vasoaktive Medikamente, Nierenersatztherapie und invasive Überwachung erhalten und länger auf der Intensivstation bleiben. Diese Unterschiede lassen sich nicht eindeutig in einen Überlebensvorteil für Männer übersetzen; ob sich das Überleben verändern würde, wenn Frauen im selben Umfang auf die Intensivstation aufgenommen würden, ist unbekannt.
Zu den Faktoren, die die Aufnahme auf die Intensivstation beeinflussen, gehören Alter, Komorbiditäten, physiologische Parameter (die den Schweregrad der akuten Erkrankung angeben) und zusätzlich die Anzahl der verfügbaren Betten auf der Intensivstation. Zu den Faktoren, die die Aufnahme auf die Intensivstation nicht beeinflussen sollten, gehören das Geschlecht oder die ethnische Zugehörigkeit des Patienten.
Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob Vorurteile gegenüber Frauen und Menschen bestimmter Ethnien bestehen. Haben Ärzte aus nicht-medizinischen Gründen unterschiedliche Schwellen für die Aufnahme auf die Intensivstation?
Die Forscher schlagen vor, diese Hypothese anhand einer verblindeten randomisierten faktoriellen Umfrage zu testen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die unterschiedliche Behandlung von Männern und Frauen in mehreren Bereichen des Gesundheitswesens findet zunehmend Beachtung. Dies schließt die Pflege von Schwerkranken ein, da das Bewusstsein für Intensivpflege in den letzten Jahren dramatisch zugenommen hat. Kritisch kranke Patienten werden auf Intensivstationen (ICU) behandelt, einer der teuersten und fortschrittlichsten Arten der Pflege. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, dass die Ressourcen angemessen eingesetzt werden, damit der bedürftigste Patient für die Intensivpflege ausgewählt wird, aber auch, dass kein bedürftiger Patient allein gelassen wird.
Der überwiegende Anteil der Patienten auf der Intensivstation sind Männer. Studien zeigen, dass Männer mehr mechanische Beatmung, vasoaktive Medikamente, Nierenersatztherapie und invasive Überwachung erhalten und länger auf der Intensivstation bleiben. Es hat sich auch gezeigt, dass Frauen und Männer mit schwerer Sepsis eine differenzierte Versorgung in der Notaufnahme erhalten. Diese Unterschiede lassen sich nicht eindeutig in einen Überlebensvorteil für Männer übersetzen; Studien zeigen widersprüchliche Ergebnisse. Man könnte nur spekulieren, ob sich die Überlebenszahlen ändern würden, wenn Frauen in gleichem Maße auf die Intensivstation aufgenommen würden. Sex ist eine biologische Variable, die das Immunsystem beeinflusst und sich im Laufe des Lebens verändert. Es wird vermutet, dass Sexualhormone einen Einfluss auf den Schweregrad einer Erkrankung haben, wobei weiblichen Sexualhormonen eine schützende Wirkung zugeschrieben wird. Dies könnte teilweise die männliche Dominanz auf der Intensivstation erklären. Es gibt keine eindeutigen Beweise dafür, dass die Pflege auf der Intensivstation auf das Geschlecht des Patienten zugeschnitten sein sollte. Andererseits gibt es keine eindeutigen Beweise dafür, dass die medizinische Versorgung nicht auf das Geschlecht des Patienten zugeschnitten sein sollte. Die unterschiedliche Versorgung von Männern und Frauen ist daher umstritten. Wenn Unterschiede bestehen, muss ausgeschlossen werden, dass sie durch geschlechtsspezifische Vorurteile verursacht wurden, unbeabsichtigt oder nicht.
Wie in einer kürzlich veröffentlichten Guidance on Reporting of Race and Ethnicity in Medical and Science Journals diskutiert, sind Ethnizitäten soziale Konstrukte ohne wissenschaftliche oder biologische Bedeutung. Studien zur ethnischen Zugehörigkeit können jedoch hilfreich sein, um das Verständnis und die Kenntnis von Unterschieden und Ungerechtigkeiten in der Gesundheitsversorgung zu verbessern. Vor drei Jahrzehnten veröffentlichte das US-Gesundheitsministerium einen Bericht über die Gesundheit von Schwarzen und Minderheiten, in dem ethnische Unterschiede hervorgehoben wurden. (S Department of Health and Human Services. Bericht der Task Force des Sekretärs für die Gesundheit von Schwarzen und Minderheiten. 1985. https://collections.nlm.nih.gov/catalog/nlm:nlmuid-8602912-mvset). Während neuere Studien eine Verringerung der rassischen und ethnischen Unterschiede in Bezug auf den selbstberichteten Gesundheitszustand sowie den Zugang und die Erschwinglichkeit der Gesundheitsversorgung zeigen, bestehen weiterhin Abweichungen. Während der COVID-19-Pandemie hat sich gezeigt, dass es Unterschiede im Verlauf zu einer schweren Erkrankung gibt. In einer Kohortenstudie unter Verwendung der OpenSAFELY-Plattform in England, an der mehr als 17 Millionen Erwachsene teilnahmen, hatten einige ethnische Minderheiten im Vergleich zur weißen Bevölkerung ein erhöhtes Risiko für schweres COVID-19, auch nach Berücksichtigung anderer wichtiger Faktoren.
Spezifische Ziele Diskriminieren Kliniker bei der Aufnahme von Patienten auf unseren Intensivstationen bestimmte Ethnien? Sind die Aufnahmeschwellen für Männer niedriger als für Frauen? Die Ermittler gehen davon aus, dass es aus nicht-medizinischen Gründen unterschiedliche Zulassungsschwellen für die Intensivstation gibt.
Methode Die Forscher schlagen vor, diese Hypothese anhand einer verblindeten randomisierten faktoriellen Umfrage zu testen.
Diese Umfrage besteht aus mehreren Iterationen von acht separaten Fällen, die einen Patienten auf der Station oder in der Notaufnahme beschreiben, der möglicherweise eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigt. Komorbiditätsdaten, Alter, physiologische Parameter werden beschrieben, gefolgt von einem JA/NEIN: Würden Sie diesen Patienten unter Berücksichtigung einer "normalen" Intensivsituation in Ihrem Krankenhaus auf Ihre Intensivstation aufnehmen? Ein Countdown-Timer für jeden Fall stellt sicher, dass die JA/NEIN-Antwort schnell kommt, und während ein Papierfall niemals eine echte klinische Situation nachahmen kann, ist das Treffen schneller Entscheidungen ein Teil der Arbeitsweise von Intensivmedizinern.
Als Einflussfaktoren auf die Aufnahme auf die Intensivstation gelten in der Regel das Alter, Komorbiditäten, physiologische Parameter (die den Schweregrad der akuten Erkrankung angeben) und zusätzlich die Zahl der verfügbaren Betten auf der Intensivstation. Zu den Faktoren, die die Aufnahme auf die Intensivstation nicht beeinflussen sollten, gehören das Geschlecht oder die ethnische Zugehörigkeit des Patienten.
Um zu testen, ob Geschlecht und/oder ethnische Zugehörigkeit die Aufnahme auf die Intensivstation beeinflussen, wird die Umfrage auf verschiedene Weise randomisiert. Im Wesentlichen wird es mehrere verschiedene Versionen der Umfrage geben. Wir werden das Alter und die Anzahl der beschriebenen Begleiterkrankungen anpassen. Es ist wahrscheinlich, aber nicht sicher, dass ein höheres Patientenalter und mehr Komorbiditäten damit verbunden sind, die Aufnahmeraten zu senken. Die gleiche Assoziation wird während einer theoretischen Pandemiesituation mit angespannten Ressourcen erwartet.
Ohne Wissen der Befragten werden die Fälle randomisiert, um einen Mann oder eine Frau zu beschreiben. Daher können die Fälle in der Reihenfolge Männlich, Weiblich, M, F oder umgekehrt sein: F, M, F, M und so weiter. In einem der acht Fälle wird der Name des Patienten ein untypischer nationaler Name sein.
Um dies verallgemeinern und insgesamt erfolgreich zu machen, halten es die Ermittler für äußerst wichtig, die Umfrage ins Französische, Deutsche und Spanische zu übersetzen und die Beantwortung einfach zu gestalten. Vorzugsweise sollte die Umfrage weniger als 10 Minuten dauern. Darüber hinaus könnte das Versenden von E-Mails über die nationalen Organisationen die Verallgemeinerung verbessern. Die Verwendung eines Umfrage-Links, beispielsweise über Twitter, könnte zu einer Auswahlverzerrung bei der Entscheidung führen, wer auf einen solchen Link klickt.
(Diese Forschungsgruppe hat das schon einmal gemacht, also kann es gemacht werden. Zum Glück für dieses Projekt ist es keine häufig zitierte Studie. https://www.nature.com/articles/s41598-019-50836-3 )
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Max Bell, MD, PhD
- Telefonnummer: +46708278533
- E-Mail: max.bell@regionstockholm.se
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Karolinska Institutet
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Kontakt:
- Max Bell, MD, PhD
- E-Mail: max.bell@regionstockholm.se
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Hauptermittler:
- Max Bell, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir werden Intensivmediziner, sowohl in der Ausbildung als auch Fachärzte, als Responder in diese randomisierte Umfragestudie einbeziehen
Ausschlusskriterien:
Wir werden „Knopfstampfer“ ausschließen, d. h. teilnehmende Befragte, die schneller durch die Fallbeschreibungen blättern, als sie möglicherweise die Fallbeschreibung lesen könnten. Ein Fall, der <20 Sekunden beantwortet wird, wird ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis der Aufnahme auf die Intensivstation Männer vs. Frauen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Genau die gleichen Fallbeschreibungen, außer dass das Geschlecht/Gender randomisiert ist
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Verhältnis der Aufnahme auf die Intensivstation mit ethnischem Hintergrund
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Genau die gleichen Fallbeschreibungen, außer dass der Name/ethnische Herkunft randomisiert wird
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Aufnahme auf die Intensivstation Männer vs. Frauen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Brauchen die Befragten länger, um sich für die Zulassung von Frauen zu entscheiden als Männer?
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zeit bis zur Aufnahme auf die Intensivstation, ethnischer Hintergrund
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Brauchen die Befragten länger, um sich zu entscheiden, Beschreibungen von Patienten mit „anderem“ ethnischem Hintergrund zuzulassen, im Vergleich zu „normalem“ ethnischem Hintergrund?
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Auszeit Sex/Geschlecht
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Geht den Befragten häufiger als Männern die Zeit aus, über die Aufnahme von Frauen nachzudenken?
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Auszeit beschrieb Ethnizität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Geht den Befragten häufiger die Zeit aus, darüber nachzudenken, Beschreibungen von Patienten mit „anderem“ ethnischem Hintergrund zuzulassen als mit „normalem“ ethnischem Hintergrund?
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Max Bell, MD, PhD, Department of Physiology and Pharmacology, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mahmood K, Eldeirawi K, Wahidi MM. Association of gender with outcomes in critically ill patients. Crit Care. 2012 May 22;16(3):R92. doi: 10.1186/cc11355.
- Valentin A, Jordan B, Lang T, Hiesmayr M, Metnitz PG. Gender-related differences in intensive care: a multiple-center cohort study of therapeutic interventions and outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 2003 Jul;31(7):1901-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000069347.78151.50.
- Fowler RA, Sabur N, Li P, Juurlink DN, Pinto R, Hladunewich MA, Adhikari NK, Sibbald WJ, Martin CM. Sex-and age-based differences in the delivery and outcomes of critical care. CMAJ. 2007 Dec 4;177(12):1513-9. doi: 10.1503/cmaj.071112. Epub 2007 Nov 14.
- Samuelsson C, Sjoberg F, Karlstrom G, Nolin T, Walther SM. Gender differences in outcome and use of resources do exist in Swedish intensive care, but to no advantage for women of premenopausal age. Crit Care. 2015 Mar 30;19(1):129. doi: 10.1186/s13054-015-0873-1.
- Sunden-Cullberg J, Nilsson A, Inghammar M. Sex-based differences in ED management of critically ill patients with sepsis: a nationwide cohort study. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):727-736. doi: 10.1007/s00134-019-05910-9. Epub 2020 Jan 23.
- Zettersten E, Jaderling G, Bell M, Larsson E. Sex and gender aspects on intensive care. A cohort study. J Crit Care. 2020 Feb;55:22-27. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.09.023. Epub 2019 Oct 25.
- Knoferl MW, Angele MK, Diodato MD, Schwacha MG, Ayala A, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. Female sex hormones regulate macrophage function after trauma-hemorrhage and prevent increased death rate from subsequent sepsis. Ann Surg. 2002 Jan;235(1):105-12. doi: 10.1097/00000658-200201000-00014.
- Mizushima Y, Wang P, Jarrar D, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. Estradiol administration after trauma-hemorrhage improves cardiovascular and hepatocellular functions in male animals. Ann Surg. 2000 Nov;232(5):673-9. doi: 10.1097/00000658-200011000-00009.
- Flanagin A, Frey T, Christiansen SL; AMA Manual of Style Committee. Updated Guidance on the Reporting of Race and Ethnicity in Medical and Science Journals. JAMA. 2021 Aug 17;326(7):621-627. doi: 10.1001/jama.2021.13304. No abstract available.
- Mahajan S, Caraballo C, Lu Y, Valero-Elizondo J, Massey D, Annapureddy AR, Roy B, Riley C, Murugiah K, Onuma O, Nunez-Smith M, Forman HP, Nasir K, Herrin J, Krumholz HM. Trends in Differences in Health Status and Health Care Access and Affordability by Race and Ethnicity in the United States, 1999-2018. JAMA. 2021 Aug 17;326(7):637-648. doi: 10.1001/jama.2021.9907.
- Mathur R, Rentsch CT, Morton CE, Hulme WJ, Schultze A, MacKenna B, Eggo RM, Bhaskaran K, Wong AYS, Williamson EJ, Forbes H, Wing K, McDonald HI, Bates C, Bacon S, Walker AJ, Evans D, Inglesby P, Mehrkar A, Curtis HJ, DeVito NJ, Croker R, Drysdale H, Cockburn J, Parry J, Hester F, Harper S, Douglas IJ, Tomlinson L, Evans SJW, Grieve R, Harrison D, Rowan K, Khunti K, Chaturvedi N, Smeeth L, Goldacre B; OpenSAFELY Collaborative. Ethnic differences in SARS-CoV-2 infection and COVID-19-related hospitalisation, intensive care unit admission, and death in 17 million adults in England: an observational cohort study using the OpenSAFELY platform. Lancet. 2021 May 8;397(10286):1711-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00634-6. Epub 2021 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- EGAP-ICU Project Implicit
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Beschreibung des IPD-Plans
Die IPD setzt sich zusammen aus Land der Befragten, Geschlecht der Befragten (M/W/andere), Größe des Krankenhauses (Universität vs. außeruniversitäres Krankenhaus), Facharzt/in Ausbildung, Altersgruppe der Befragten in 10er-Klammer.
Es ist von größter Bedeutung, dass die an dieser Umfrage teilnehmenden Ärzte wissen, dass wir weder genaue individuelle Daten erheben noch die von uns erhobenen Blockdaten weitergeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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