- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05513456
Wzorce przyjęć na OIOM ze względu na pochodzenie etniczne i płeć (EGAP-ICU)
Wzorce przyjęć na oddziałach intensywnej terapii ze względu na pochodzenie etniczne i płeć, wieloośrodkowe, międzynarodowe randomizowane badanie ankietowe
Dominujący odsetek pacjentów przebywających na OIT to mężczyźni. Badania wskazują, że mężczyźni otrzymują więcej wentylacji mechanicznej, leki wazoaktywne, terapię nerkozastępczą, inwazyjne monitorowanie i mają dłuższy pobyt na OIT. Różnice te nie przekładają się jednoznacznie na korzyść przeżycia dla mężczyzn; nie wiadomo, czy przeżycie uległoby zmianie, gdyby kobiety były przyjmowane na OIOM w takim samym stopniu.
Czynnikami wpływającymi na przyjęcie na OIT są: wiek, choroby współistniejące, parametry fizjologiczne (wskazujące na ciężkość ostrej choroby) oraz dodatkowo liczba dostępnych łóżek na OIT. Czynniki, które nie powinny mieć wpływu na przyjęcie na OIOM, to płeć lub pochodzenie etniczne pacjenta.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy istnieją uprzedzenia wobec kobiet i osób należących do określonych grup etnicznych. Czy klinicyści mają różne progi przyjęć na OIOM z przyczyn pozamedycznych?
Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy za pomocą ślepej randomizowanej ankiety czynnikowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Odmienne traktowanie kobiet i mężczyzn w kilku dziedzinach opieki zdrowotnej przyciąga coraz większą uwagę. Obejmuje to opiekę nad krytycznie chorymi, ponieważ w ostatnich latach dramatycznie wzrosła świadomość dotycząca intensywnej terapii. Pacjenci w stanie krytycznym leczeni są na Oddziałach Intensywnej Terapii (OIOM), jednym z najdroższych i najnowocześniejszych rodzajów opieki. Istotne jest zatem odpowiednie wykorzystanie zasobów, tak aby najbardziej potrzebujący pacjent został wybrany do intensywnej terapii, ale także, aby żaden pacjent w potrzebie nie został pozostawiony bez pomocy.
Dominujący odsetek pacjentów przebywających na OIT to mężczyźni. Badania wskazują, że mężczyźni otrzymują więcej wentylacji mechanicznej, leki wazoaktywne, terapię nerkozastępczą, inwazyjne monitorowanie i mają dłuższy pobyt na OIT. Wykazano również, że kobiety i mężczyźni z ciężką sepsą otrzymują zróżnicowaną opiekę na oddziale ratunkowym. Różnice te nie przekładają się jednoznacznie na korzyść przeżycia dla mężczyzn; badania wykazują sprzeczne wyniki. Można tylko spekulować, czy wskaźniki przeżycia uległyby zmianie, gdyby kobiety były przyjmowane na OIOM w takim samym stopniu. Płeć jest zmienną biologiczną, która wpływa na układ odpornościowy i zmienia się przez całe życie. Sugeruje się, że hormony płciowe mają wpływ na przebieg choroby, przy czym sugeruje się, że żeńskie hormony płciowe mają działanie ochronne. To może częściowo wyjaśniać dominację mężczyzn na OIT. Nie ma jednoznacznych dowodów na to, że opieka świadczona na OIT powinna być dostosowana do płci pacjenta. Z drugiej strony nie ma jednoznacznych dowodów na to, że opieka medyczna nie powinna być dostosowana do płci pacjenta. Odmienna opieka zapewniana mężczyznom i kobietom jest zatem kontrowersyjna. Jeśli istnieją różnice, należy wykluczyć, że są one spowodowane uprzedzeniami ze względu na płeć, niezamierzonymi lub niezamierzonymi.
Jak omówiono w niedawno opublikowanym Poradniku dotyczącym zgłaszania rasy i pochodzenia etnicznego w czasopismach medycznych i naukowych, pochodzenie etniczne to konstrukty społeczne, które nie mają naukowego ani biologicznego znaczenia. Jednak badania obejmujące pochodzenie etniczne mogą być przydatne do lepszego zrozumienia i wiedzy na temat rozbieżności i nierówności w opiece zdrowotnej. Trzy dekady temu Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych opublikował raport na temat zdrowia osób czarnoskórych i mniejszości, podkreślając różnice etniczne. (S Departament Zdrowia i Opieki Społecznej. Raport grupy zadaniowej sekretarza ds. zdrowia osób czarnoskórych i mniejszości. 1985. https://collections.nlm.nih.gov/catalog/nlm:nlmuid-8602912-mvset). Podczas gdy ostatnie badania pokazują zmniejszenie różnic rasowych i etnicznych w zgłaszanym przez samych siebie stanie zdrowia oraz dostępie do opieki zdrowotnej i przystępności cenowej, różnice utrzymują się. Podczas pandemii COVID-19 stało się oczywiste, że istnieją różnice w progresji do ciężkiej choroby. W badaniu kohortowym z wykorzystaniem platformy OpenSAFELY w Anglii, obejmującym ponad 17 milionów dorosłych, niektóre populacje mniejszości etnicznych miały zwiększone ryzyko ciężkiego COVID-19 w porównaniu z populacją rasy białej, również po uwzględnieniu innych ważnych czynników.
Cele szczegółowe Czy podczas przyjmowania pacjentów na nasze OIOM lekarze dyskryminują określone grupy etniczne? Czy progi przyjęć dla mężczyzn są niższe niż dla kobiet? Badacze wysuwają hipotezę, że istnieją różne progi przyjęć na OIOM z przyczyn pozamedycznych.
Metoda Badacze proponują przetestowanie tej hipotezy za pomocą zaślepionego, randomizowanego badania czynnikowego.
Ta ankieta będzie składać się z wielu iteracji ośmiu oddzielnych przypadków, opisujących pacjenta na oddziale lub w izbie przyjęć, który może wymagać przyjęcia na OIOM. Dane o współistniejących chorobach, wieku, parametrach fizjologicznych zostaną opisane, a następnie TAK/NIE: czy przyjąłbyś tego pacjenta na swój OIOM, biorąc pod uwagę „normalną” sytuację na OIT w twoim szpitalu. Zegar odliczający czas dla każdego przypadku gwarantuje, że odpowiedź TAK/NIE nadejdzie szybko, i chociaż papierowa skrzynka nigdy nie może naśladować prawdziwej sytuacji klinicznej, szybkie podejmowanie decyzji jest częścią pracy specjalistów intensywnej terapii.
Za czynniki wpływające na przyjęcie na OIT uznaje się zwykle wiek, choroby współistniejące, parametry fizjologiczne (wskazujące na ciężkość ostrej choroby) oraz dodatkowo liczbę dostępnych łóżek na OIT. Czynniki, które nie powinny mieć wpływu na przyjęcie na OIOM, to płeć lub pochodzenie etniczne pacjenta.
W celu sprawdzenia, czy płeć i/lub pochodzenie etniczne wpływa na przyjęcie na OIOM, ankieta zostanie wybrana losowo na kilka sposobów. Zasadniczo będzie istnieć wiele różnych wersji ankiety. Dostosujemy wiek i liczbę opisanych chorób współistniejących. Jest prawdopodobne, ale nie pewne, że wyższy wiek pacjentów i więcej chorób współistniejących będą związane z niższymi wskaźnikami przyjęć. Tego samego związku oczekuje się podczas teoretycznej sytuacji pandemii, przy napiętych zasobach.
Bez wiedzy respondentów przypadki zostaną losowo dobrane do opisania mężczyzny lub kobiety. Zatem przypadki mogą być w kolejności Mężczyzna, Kobieta, M, K lub odwrócone: F, M, K, M i tak dalej. W jednym z ośmiu przypadków nazwisko pacjenta będzie nietypowym nazwiskiem narodowym.
Aby uczynić to uogólnionym i ogólnie skutecznym, śledczy uważają, że najważniejsze jest przetłumaczenie ankiety na francuski, niemiecki, hiszpański i uproszczenie odpowiedzi. Wypełnienie ankiety powinno zająć mniej niż 10 minut. Ponadto wysyłanie e-maili za pośrednictwem organizacji krajowych może poprawić uogólnianie. Korzystanie z linku do ankiety, na przykład za pośrednictwem Twittera, może spowodować zniekształcenie wyboru, jeśli chodzi o to, kto zdecyduje się kliknąć taki link.
(Ta grupa badawcza robiła to już wcześniej, więc można to zrobić. Na szczęście dla tego projektu nie jest to powszechnie cytowane badanie. https://www.nature.com/articles/s41598-019-50836-3 )
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Max Bell, MD, PhD
- Numer telefonu: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Max Bell, MD, PhD
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
-
Główny śledczy:
- Max Bell, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
W tym randomizowanym badaniu ankietowym włączymy lekarzy intensywnej terapii, zarówno w trakcie szkolenia, jak i specjalistów
Kryteria wyłączenia:
Wykluczymy „wciskających guziki”, tj. uczestniczących respondentów, którzy przeglądają opisy spraw szybciej, niż mogliby przeczytać opis sprawy. Sprawa udzielona w czasie krótszym niż 20 sekund zostanie wykluczona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek przyjęć na OIOM mężczyzn do kobiet
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Dokładne opisy przypadków, z wyjątkiem faktu, że płeć/płeć jest losowa
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Współczynnik pochodzenia etnicznego przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Dokładne opisy przypadków, z wyjątkiem faktu, że imię i pochodzenie etniczne są losowe
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przyjęcia na OIOM mężczyźni vs kobiety
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czy respondenci dłużej podejmują decyzję o przyjęciu kobiet niż mężczyzn?
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas do przyjęcia na OIOM Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czy respondenci potrzebują więcej czasu na podjęcie decyzji o przyjęciu opisów pacjentów o „innym” pochodzeniu etnicznym w porównaniu z „normalnym” pochodzeniem etnicznym?
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Przekroczenie limitu czasu płeć/płeć
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czy respondentom częściej niż mężczyznom brakuje czasu na myślenie o przyjęciu kobiet?
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Przekroczono limit czasu opisanego pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czy respondentom częściej brakuje czasu na zastanowienie się nad przyjęciem opisów pacjentów o „innym” pochodzeniu etnicznym w porównaniu z „normalnym” pochodzeniem etnicznym?
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Max Bell, MD, PhD, Department of Physiology and Pharmacology, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mahmood K, Eldeirawi K, Wahidi MM. Association of gender with outcomes in critically ill patients. Crit Care. 2012 May 22;16(3):R92. doi: 10.1186/cc11355.
- Valentin A, Jordan B, Lang T, Hiesmayr M, Metnitz PG. Gender-related differences in intensive care: a multiple-center cohort study of therapeutic interventions and outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 2003 Jul;31(7):1901-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000069347.78151.50.
- Fowler RA, Sabur N, Li P, Juurlink DN, Pinto R, Hladunewich MA, Adhikari NK, Sibbald WJ, Martin CM. Sex-and age-based differences in the delivery and outcomes of critical care. CMAJ. 2007 Dec 4;177(12):1513-9. doi: 10.1503/cmaj.071112. Epub 2007 Nov 14.
- Samuelsson C, Sjoberg F, Karlstrom G, Nolin T, Walther SM. Gender differences in outcome and use of resources do exist in Swedish intensive care, but to no advantage for women of premenopausal age. Crit Care. 2015 Mar 30;19(1):129. doi: 10.1186/s13054-015-0873-1.
- Sunden-Cullberg J, Nilsson A, Inghammar M. Sex-based differences in ED management of critically ill patients with sepsis: a nationwide cohort study. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):727-736. doi: 10.1007/s00134-019-05910-9. Epub 2020 Jan 23.
- Zettersten E, Jaderling G, Bell M, Larsson E. Sex and gender aspects on intensive care. A cohort study. J Crit Care. 2020 Feb;55:22-27. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.09.023. Epub 2019 Oct 25.
- Knoferl MW, Angele MK, Diodato MD, Schwacha MG, Ayala A, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. Female sex hormones regulate macrophage function after trauma-hemorrhage and prevent increased death rate from subsequent sepsis. Ann Surg. 2002 Jan;235(1):105-12. doi: 10.1097/00000658-200201000-00014.
- Mizushima Y, Wang P, Jarrar D, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. Estradiol administration after trauma-hemorrhage improves cardiovascular and hepatocellular functions in male animals. Ann Surg. 2000 Nov;232(5):673-9. doi: 10.1097/00000658-200011000-00009.
- Flanagin A, Frey T, Christiansen SL; AMA Manual of Style Committee. Updated Guidance on the Reporting of Race and Ethnicity in Medical and Science Journals. JAMA. 2021 Aug 17;326(7):621-627. doi: 10.1001/jama.2021.13304. No abstract available.
- Mahajan S, Caraballo C, Lu Y, Valero-Elizondo J, Massey D, Annapureddy AR, Roy B, Riley C, Murugiah K, Onuma O, Nunez-Smith M, Forman HP, Nasir K, Herrin J, Krumholz HM. Trends in Differences in Health Status and Health Care Access and Affordability by Race and Ethnicity in the United States, 1999-2018. JAMA. 2021 Aug 17;326(7):637-648. doi: 10.1001/jama.2021.9907.
- Mathur R, Rentsch CT, Morton CE, Hulme WJ, Schultze A, MacKenna B, Eggo RM, Bhaskaran K, Wong AYS, Williamson EJ, Forbes H, Wing K, McDonald HI, Bates C, Bacon S, Walker AJ, Evans D, Inglesby P, Mehrkar A, Curtis HJ, DeVito NJ, Croker R, Drysdale H, Cockburn J, Parry J, Hester F, Harper S, Douglas IJ, Tomlinson L, Evans SJW, Grieve R, Harrison D, Rowan K, Khunti K, Chaturvedi N, Smeeth L, Goldacre B; OpenSAFELY Collaborative. Ethnic differences in SARS-CoV-2 infection and COVID-19-related hospitalisation, intensive care unit admission, and death in 17 million adults in England: an observational cohort study using the OpenSAFELY platform. Lancet. 2021 May 8;397(10286):1711-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00634-6. Epub 2021 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGAP-ICU Project Implicit
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
IChP składa się z kraju respondenta, płci respondenta (M/K/inny), wielkości szpitala (szpital uniwersytecki vs szpital nieuniwersytecki), specjalisty/w trakcie szkolenia, grupy wiekowej respondentów w nawiasach po 10.
Najważniejsze jest, aby lekarze biorący udział w tej ankiecie wiedzieli, że nie będziemy gromadzić dokładnych danych indywidualnych ani udostępniać gromadzonych przez nas danych blokowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .