- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05513456
Etnikai és nemi alapú felvételi minták az intenzív osztályon (EGAP-ICU)
Etnikai és nemi alapú felvételi minták az intenzív osztályon, egy többközpontú, nemzetközi véletlenszerű felmérés
Az intenzív osztályon a betegek túlnyomó része férfiak. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a férfiak több gépi lélegeztetést, vazoaktív gyógyszereket, vesepótló kezelést, invazív monitorozást kapnak, és hosszabb ideig tartózkodnak az intenzív osztályon. Ezek a különbségek nem jelentenek egyértelműen túlélési előnyt a férfiak számára; Nem ismert, hogy a túlélés megváltozna-e, ha nőket ugyanilyen arányban vennének intenzív osztályra.
Az intenzív osztályra kerülést befolyásoló tényezők közé tartozik az életkor, a társbetegségek, a fiziológiai paraméterek (az akut betegség súlyosságát jelző) és ezen felül a rendelkezésre álló intenzív osztályos ágyak száma. Az intenzív osztályba való felvételt nem befolyásoló tényezők közé tartozik a beteg neme vagy etnikai hovatartozása.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, létezik-e elfogultság a nőkkel és bizonyos etnikumokhoz tartozó emberekkel szemben. Nem egészségügyi okok miatt eltérőek a klinikusok küszöbértékei az intenzív osztályra történő felvételkor?
A kutatók javasolják ennek a hipotézisnek a tesztelését vak randomizált faktoriális felméréssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A férfiak és nők eltérő bánásmódja az egészségügy számos területén egyre nagyobb figyelmet kap. Ebbe beletartozik a kritikus állapotú betegek ellátása is, mivel az elmúlt években drámaian megnövekedett az intenzív ellátás iránti tudatosság. A kritikus állapotú betegeket intenzív osztályokon (ICU) kezelik, amely az egyik legdrágább és legfejlettebb ellátási forma. Ezért elengedhetetlen a források megfelelő felhasználása annak érdekében, hogy a leginkább rászoruló beteg kerüljön az intenzív ellátásra, de az is, hogy egyetlen rászoruló sem maradjon nélküle.
Az intenzív osztályon a betegek túlnyomó része férfiak. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a férfiak több gépi lélegeztetést, vazoaktív gyógyszereket, vesepótló kezelést, invazív monitorozást kapnak, és hosszabb ideig tartózkodnak az intenzív osztályon. Az is bebizonyosodott, hogy a súlyos szepszisben szenvedő nők és férfiak eltérő ellátásban részesülnek a sürgősségi osztályon. Ezek a különbségek nem jelentenek egyértelműen túlélési előnyt a férfiak számára; a vizsgálatok ellentmondó eredményeket mutatnak. Csak találgatni lehetne, hogy a túlélési adatok megváltoznának-e, ha a nők ugyanilyen mértékben kerülnének intenzív osztályra. A szex egy biológiai változó, amely hatással van az immunrendszerre, és az élet során változik. Feltételezik, hogy a nemi hormonok hatással vannak a betegség súlyosságának előrehaladására, ahol a női nemi hormonok védő hatást fejtenek ki. Ez részben megmagyarázhatja a férfi dominanciát az intenzív osztályon. Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az intenzív osztályon nyújtott ellátást a beteg neme alapján kell elvégezni. Ugyanakkor nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az orvosi ellátást ne a beteg neme szerint kelljen személyre szabni. A férfiak és nők eltérő ellátása ezért ellentmondásos. Ha vannak különbségek, ki kell zárni, hogy nemi elfogultság okozza, akár nem, akár nem.
Amint azt a közelmúltban megjelent Útmutató a faji és etnikai hovatartozás jelentéséhez orvosi és tudományos folyóiratokban tárgyalja, az etnicitás társadalmi konstrukciók, tudományos vagy biológiai jelentés nélkül. Az etnikai hovatartozást is magában foglaló tanulmányok azonban hasznosak lehetnek az egészségügyben tapasztalható egyenlőtlenségek és egyenlőtlenségek jobb megértésében és ismeretében. Három évtizeddel ezelőtt az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma jelentést tett közzé a feketék és a kisebbségek egészségéről, kiemelve az etnikai különbségeket. (S Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium. A titkári munkacsoport jelentése a feketék és a kisebbségi egészségügyről. 1985. https://collections.nlm.nih.gov/catalog/nlm:nlmuid-8602912-mvset). Míg a legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a faji és etnikai különbségek csökkennek az önbevallásban szereplő egészségi állapot, valamint az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés és megfizethetőség tekintetében, az eltérések továbbra is fennállnak. A COVID-19 világjárvány során nyilvánvalóvá vált, hogy különbségek vannak a súlyos betegség előrehaladása között. Egy angliai OpenSAFELY platformot használó, több mint 17 millió felnőttet magában foglaló kohorsz-tanulmány szerint egyes kisebbségi etnikai népességeknél megnövekedett a súlyos COVID-19 kockázata a fehér lakossághoz képest, más fontos tényezők figyelembevétele után is.
Konkrét célok Amikor betegeket vesznek fel intenzív osztályainkra, a klinikusok diszkriminálnak bizonyos etnikumokat? A férfiak felvételi küszöbe alacsonyabb, mint a nők esetében? A kutatók azt feltételezik, hogy nem egészségügyi okok miatt eltérőek az intenzív osztályra való felvételi küszöbök.
Módszer A kutatók javasolják ennek a hipotézisnek a tesztelését vak randomizált faktoriális felméréssel.
Ez a felmérés nyolc különálló eset többszöri iterációjából fog állni, leírva az osztályon vagy a sürgősségi osztályon lévő beteget, aki esetleg intenzív osztályra szorul. A társbetegségek adatait, életkorát, fiziológiai paramétereit írja le, majd IGEN/NEM: felvenné-e ezt a beteget az intenzív osztályára, tekintve, hogy az Ön kórházában "normális" intenzív osztályos helyzet áll fenn? Az egyes esetek visszaszámlálója biztosítja, hogy az IGEN/NEM válasz gyorsan megérkezzen, és bár a papíralapú eset soha nem képes valódi klinikai helyzetet utánozni, a gyors döntések meghozatala az intenzivisták munkájának része.
Az intenzív osztályra kerülést befolyásoló tényezőnek általában az életkort, a társbetegségeket, az élettani paramétereket (az akut betegség súlyosságát jelző) és ezen felül a rendelkezésre álló intenzív osztályos ágyak számát tekintik. Az intenzív osztályba való felvételt nem befolyásoló tényezők közé tartozik a beteg neme vagy etnikai hovatartozása.
Annak tesztelésére, hogy a nem és/vagy az etnikai hovatartozás befolyásolja-e az intenzív osztályra történő felvételt, a felmérést többféle módon randomizálják. Lényegében a felmérésnek több változata is létezik. Módosítjuk a leírt társbetegségek korát és számát. Valószínű, de nem biztos, hogy a betegek magasabb életkora és több társbetegséggel társulnak majd a felvételi arányok. Ugyanez az összefüggés várható elméleti pandémiás helyzetben, megfeszített erőforrásokkal.
A válaszadók tudomása nélkül az esetek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy egy férfit vagy egy nőt írjanak le. Így az esetek lehetnek Férfi, Nő, M, F vagy fordított sorrendben: F,M,F,M és így tovább. A nyolc eset közül az egyikben a beteg neve nem tipikus nemzeti név lesz.
Ahhoz, hogy ez általánosítható és összességében sikeres legyen, a vizsgálók szerint kiemelten fontos, hogy a kérdőívet lefordítsák franciára, németre, spanyolra, és egyszerűbbé tegyék a válaszadást. A kérdőív kitöltése lehetőleg kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe. Ezenkívül az e-mailek nemzeti szervezeteken keresztül történő küldése javíthatja az általánosíthatóságot. Egy felmérési link használata, például a Twitteren keresztül, kiválasztási torzítást hozhat létre abban, hogy ki kattint az ilyen linkre.
(Ez a kutatócsoport már korábban is csinálta ezt, tehát meg lehet csinálni. Szerencsére ennél a projektnél ez nem egy széles körben idézett tanulmány. https://www.nature.com/articles/s41598-019-50836-3)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Max Bell, MD, PhD
- Telefonszám: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebben a randomizált felmérésben bevonjuk az intenzív terápiás orvosokat, mind a képzésben részt vevőket, mind a szakorvosokat válaszadóként
Kizárási kritériumok:
Kizárjuk a „gombnyomtatókat”, vagyis azokat a résztvevő válaszadókat, akik gyorsabban váltanak át az esetleírások között, mint ahogyan az esetleírást el tudnák olvasni. A 20 másodpercnél rövidebb megválaszolású esetet kizárjuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intenzív osztályra felvett férfiak és nők aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Pontosan ugyanazok az esetleírások, kivéve azt a tényt, hogy a nem/nem véletlenszerű
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az intenzív osztályra bekerült etnikai háttér aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Pontosan ugyanazok az esetleírások, kivéve azt a tényt, hogy a név/etnikai háttér véletlenszerű
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intenzív osztályra való felvétel ideje férfiak vs nők
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Hosszabb időbe telik-e a válaszadóknak a nők felvétele mellett dönteni, mint a férfiaknál?
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az intenzív osztályra való felvétel ideje etnikai háttér
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Hosszabb időbe telik-e a válaszadóknak eldönteni, hogy elfogadják-e a „más” etnikai hátterű betegek leírását, mint a „normális” etnikai háttérrel?
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Időtúllépés szex/nem
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A válaszadók gyakrabban futnak ki az időből a nők felvételére gondolva, mint a férfiak?
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az időkorlát etnikai hovatartozást írt le
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Vajon a válaszadók gyakrabban futnak ki az idejükből a „más” etnikai hátterű betegek felvételének meggondolásával, mint a „normális” etnikai háttérrel?
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Max Bell, MD, PhD, Department of Physiology and Pharmacology, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mahmood K, Eldeirawi K, Wahidi MM. Association of gender with outcomes in critically ill patients. Crit Care. 2012 May 22;16(3):R92. doi: 10.1186/cc11355.
- Valentin A, Jordan B, Lang T, Hiesmayr M, Metnitz PG. Gender-related differences in intensive care: a multiple-center cohort study of therapeutic interventions and outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 2003 Jul;31(7):1901-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000069347.78151.50.
- Fowler RA, Sabur N, Li P, Juurlink DN, Pinto R, Hladunewich MA, Adhikari NK, Sibbald WJ, Martin CM. Sex-and age-based differences in the delivery and outcomes of critical care. CMAJ. 2007 Dec 4;177(12):1513-9. doi: 10.1503/cmaj.071112. Epub 2007 Nov 14.
- Samuelsson C, Sjoberg F, Karlstrom G, Nolin T, Walther SM. Gender differences in outcome and use of resources do exist in Swedish intensive care, but to no advantage for women of premenopausal age. Crit Care. 2015 Mar 30;19(1):129. doi: 10.1186/s13054-015-0873-1.
- Sunden-Cullberg J, Nilsson A, Inghammar M. Sex-based differences in ED management of critically ill patients with sepsis: a nationwide cohort study. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):727-736. doi: 10.1007/s00134-019-05910-9. Epub 2020 Jan 23.
- Zettersten E, Jaderling G, Bell M, Larsson E. Sex and gender aspects on intensive care. A cohort study. J Crit Care. 2020 Feb;55:22-27. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.09.023. Epub 2019 Oct 25.
- Knoferl MW, Angele MK, Diodato MD, Schwacha MG, Ayala A, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. Female sex hormones regulate macrophage function after trauma-hemorrhage and prevent increased death rate from subsequent sepsis. Ann Surg. 2002 Jan;235(1):105-12. doi: 10.1097/00000658-200201000-00014.
- Mizushima Y, Wang P, Jarrar D, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. Estradiol administration after trauma-hemorrhage improves cardiovascular and hepatocellular functions in male animals. Ann Surg. 2000 Nov;232(5):673-9. doi: 10.1097/00000658-200011000-00009.
- Flanagin A, Frey T, Christiansen SL; AMA Manual of Style Committee. Updated Guidance on the Reporting of Race and Ethnicity in Medical and Science Journals. JAMA. 2021 Aug 17;326(7):621-627. doi: 10.1001/jama.2021.13304. No abstract available.
- Mahajan S, Caraballo C, Lu Y, Valero-Elizondo J, Massey D, Annapureddy AR, Roy B, Riley C, Murugiah K, Onuma O, Nunez-Smith M, Forman HP, Nasir K, Herrin J, Krumholz HM. Trends in Differences in Health Status and Health Care Access and Affordability by Race and Ethnicity in the United States, 1999-2018. JAMA. 2021 Aug 17;326(7):637-648. doi: 10.1001/jama.2021.9907.
- Mathur R, Rentsch CT, Morton CE, Hulme WJ, Schultze A, MacKenna B, Eggo RM, Bhaskaran K, Wong AYS, Williamson EJ, Forbes H, Wing K, McDonald HI, Bates C, Bacon S, Walker AJ, Evans D, Inglesby P, Mehrkar A, Curtis HJ, DeVito NJ, Croker R, Drysdale H, Cockburn J, Parry J, Hester F, Harper S, Douglas IJ, Tomlinson L, Evans SJW, Grieve R, Harrison D, Rowan K, Khunti K, Chaturvedi N, Smeeth L, Goldacre B; OpenSAFELY Collaborative. Ethnic differences in SARS-CoV-2 infection and COVID-19-related hospitalisation, intensive care unit admission, and death in 17 million adults in England: an observational cohort study using the OpenSAFELY platform. Lancet. 2021 May 8;397(10286):1711-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00634-6. Epub 2021 Apr 30. Erratum In: Lancet. 2021 May 6;:
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EGAP-ICU Project Implicit
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD tartalmazza a válaszadó országot, a válaszadó nemét (M/F/egyéb), a kórház méretét (egyetemi vs. nem egyetemi kórház), a szakorvost/képzésben részt vevőket, a válaszadó korcsoportját 10-es zárójelben.
Rendkívül fontos, hogy a felmérésre válaszoló orvosok tudják, hogy nem gyűjtünk pontos egyéni adatokat, és nem osztjuk meg az általunk gyűjtött blokkadatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország