Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etnikai és nemi alapú felvételi minták az intenzív osztályon (EGAP-ICU)

2024. március 8. frissítette: Max Bell, Karolinska Institutet

Etnikai és nemi alapú felvételi minták az intenzív osztályon, egy többközpontú, nemzetközi véletlenszerű felmérés

Az intenzív osztályon a betegek túlnyomó része férfiak. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a férfiak több gépi lélegeztetést, vazoaktív gyógyszereket, vesepótló kezelést, invazív monitorozást kapnak, és hosszabb ideig tartózkodnak az intenzív osztályon. Ezek a különbségek nem jelentenek egyértelműen túlélési előnyt a férfiak számára; Nem ismert, hogy a túlélés megváltozna-e, ha nőket ugyanilyen arányban vennének intenzív osztályra.

Az intenzív osztályra kerülést befolyásoló tényezők közé tartozik az életkor, a társbetegségek, a fiziológiai paraméterek (az akut betegség súlyosságát jelző) és ezen felül a rendelkezésre álló intenzív osztályos ágyak száma. Az intenzív osztályba való felvételt nem befolyásoló tényezők közé tartozik a beteg neme vagy etnikai hovatartozása.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, létezik-e elfogultság a nőkkel és bizonyos etnikumokhoz tartozó emberekkel szemben. Nem egészségügyi okok miatt eltérőek a klinikusok küszöbértékei az intenzív osztályra történő felvételkor?

A kutatók javasolják ennek a hipotézisnek a tesztelését vak randomizált faktoriális felméréssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér A férfiak és nők eltérő bánásmódja az egészségügy számos területén egyre nagyobb figyelmet kap. Ebbe beletartozik a kritikus állapotú betegek ellátása is, mivel az elmúlt években drámaian megnövekedett az intenzív ellátás iránti tudatosság. A kritikus állapotú betegeket intenzív osztályokon (ICU) kezelik, amely az egyik legdrágább és legfejlettebb ellátási forma. Ezért elengedhetetlen a források megfelelő felhasználása annak érdekében, hogy a leginkább rászoruló beteg kerüljön az intenzív ellátásra, de az is, hogy egyetlen rászoruló sem maradjon nélküle.

Az intenzív osztályon a betegek túlnyomó része férfiak. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a férfiak több gépi lélegeztetést, vazoaktív gyógyszereket, vesepótló kezelést, invazív monitorozást kapnak, és hosszabb ideig tartózkodnak az intenzív osztályon. Az is bebizonyosodott, hogy a súlyos szepszisben szenvedő nők és férfiak eltérő ellátásban részesülnek a sürgősségi osztályon. Ezek a különbségek nem jelentenek egyértelműen túlélési előnyt a férfiak számára; a vizsgálatok ellentmondó eredményeket mutatnak. Csak találgatni lehetne, hogy a túlélési adatok megváltoznának-e, ha a nők ugyanilyen mértékben kerülnének intenzív osztályra. A szex egy biológiai változó, amely hatással van az immunrendszerre, és az élet során változik. Feltételezik, hogy a nemi hormonok hatással vannak a betegség súlyosságának előrehaladására, ahol a női nemi hormonok védő hatást fejtenek ki. Ez részben megmagyarázhatja a férfi dominanciát az intenzív osztályon. Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az intenzív osztályon nyújtott ellátást a beteg neme alapján kell elvégezni. Ugyanakkor nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az orvosi ellátást ne a beteg neme szerint kelljen személyre szabni. A férfiak és nők eltérő ellátása ezért ellentmondásos. Ha vannak különbségek, ki kell zárni, hogy nemi elfogultság okozza, akár nem, akár nem.

Amint azt a közelmúltban megjelent Útmutató a faji és etnikai hovatartozás jelentéséhez orvosi és tudományos folyóiratokban tárgyalja, az etnicitás társadalmi konstrukciók, tudományos vagy biológiai jelentés nélkül. Az etnikai hovatartozást is magában foglaló tanulmányok azonban hasznosak lehetnek az egészségügyben tapasztalható egyenlőtlenségek és egyenlőtlenségek jobb megértésében és ismeretében. Három évtizeddel ezelőtt az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma jelentést tett közzé a feketék és a kisebbségek egészségéről, kiemelve az etnikai különbségeket. (S Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium. A titkári munkacsoport jelentése a feketék és a kisebbségi egészségügyről. 1985. https://collections.nlm.nih.gov/catalog/nlm:nlmuid-8602912-mvset). Míg a legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a faji és etnikai különbségek csökkennek az önbevallásban szereplő egészségi állapot, valamint az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés és megfizethetőség tekintetében, az eltérések továbbra is fennállnak. A COVID-19 világjárvány során nyilvánvalóvá vált, hogy különbségek vannak a súlyos betegség előrehaladása között. Egy angliai OpenSAFELY platformot használó, több mint 17 millió felnőttet magában foglaló kohorsz-tanulmány szerint egyes kisebbségi etnikai népességeknél megnövekedett a súlyos COVID-19 kockázata a fehér lakossághoz képest, más fontos tényezők figyelembevétele után is.

Konkrét célok Amikor betegeket vesznek fel intenzív osztályainkra, a klinikusok diszkriminálnak bizonyos etnikumokat? A férfiak felvételi küszöbe alacsonyabb, mint a nők esetében? A kutatók azt feltételezik, hogy nem egészségügyi okok miatt eltérőek az intenzív osztályra való felvételi küszöbök.

Módszer A kutatók javasolják ennek a hipotézisnek a tesztelését vak randomizált faktoriális felméréssel.

Ez a felmérés nyolc különálló eset többszöri iterációjából fog állni, leírva az osztályon vagy a sürgősségi osztályon lévő beteget, aki esetleg intenzív osztályra szorul. A társbetegségek adatait, életkorát, fiziológiai paramétereit írja le, majd IGEN/NEM: felvenné-e ezt a beteget az intenzív osztályára, tekintve, hogy az Ön kórházában "normális" intenzív osztályos helyzet áll fenn? Az egyes esetek visszaszámlálója biztosítja, hogy az IGEN/NEM válasz gyorsan megérkezzen, és bár a papíralapú eset soha nem képes valódi klinikai helyzetet utánozni, a gyors döntések meghozatala az intenzivisták munkájának része.

Az intenzív osztályra kerülést befolyásoló tényezőnek általában az életkort, a társbetegségeket, az élettani paramétereket (az akut betegség súlyosságát jelző) és ezen felül a rendelkezésre álló intenzív osztályos ágyak számát tekintik. Az intenzív osztályba való felvételt nem befolyásoló tényezők közé tartozik a beteg neme vagy etnikai hovatartozása.

Annak tesztelésére, hogy a nem és/vagy az etnikai hovatartozás befolyásolja-e az intenzív osztályra történő felvételt, a felmérést többféle módon randomizálják. Lényegében a felmérésnek több változata is létezik. Módosítjuk a leírt társbetegségek korát és számát. Valószínű, de nem biztos, hogy a betegek magasabb életkora és több társbetegséggel társulnak majd a felvételi arányok. Ugyanez az összefüggés várható elméleti pandémiás helyzetben, megfeszített erőforrásokkal.

A válaszadók tudomása nélkül az esetek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy egy férfit vagy egy nőt írjanak le. Így az esetek lehetnek Férfi, Nő, M, F vagy fordított sorrendben: F,M,F,M és így tovább. A nyolc eset közül az egyikben a beteg neve nem tipikus nemzeti név lesz.

Ahhoz, hogy ez általánosítható és összességében sikeres legyen, a vizsgálók szerint kiemelten fontos, hogy a kérdőívet lefordítsák franciára, németre, spanyolra, és egyszerűbbé tegyék a válaszadást. A kérdőív kitöltése lehetőleg kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe. Ezenkívül az e-mailek nemzeti szervezeteken keresztül történő küldése javíthatja az általánosíthatóságot. Egy felmérési link használata, például a Twitteren keresztül, kiválasztási torzítást hozhat létre abban, hogy ki kattint az ilyen linkre.

(Ez a kutatócsoport már korábban is csinálta ezt, tehát meg lehet csinálni. Szerencsére ennél a projektnél ez nem egy széles körben idézett tanulmány. https://www.nature.com/articles/s41598-019-50836-3)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vehetnek az intenzív osztályos orvosok és más olyan orvosok, akik kritikus állapotú betegek felvételével (vagy nem felvételével) foglalkoznak világszerte.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ebben a randomizált felmérésben bevonjuk az intenzív terápiás orvosokat, mind a képzésben részt vevőket, mind a szakorvosokat válaszadóként

Kizárási kritériumok:

Kizárjuk a „gombnyomtatókat”, vagyis azokat a résztvevő válaszadókat, akik gyorsabban váltanak át az esetleírások között, mint ahogyan az esetleírást el tudnák olvasni. A 20 másodpercnél rövidebb megválaszolású esetet kizárjuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályra felvett férfiak és nők aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Pontosan ugyanazok az esetleírások, kivéve azt a tényt, hogy a nem/nem véletlenszerű
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az intenzív osztályra bekerült etnikai háttér aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Pontosan ugyanazok az esetleírások, kivéve azt a tényt, hogy a név/etnikai háttér véletlenszerű
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályra való felvétel ideje férfiak vs nők
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Hosszabb időbe telik-e a válaszadóknak a nők felvétele mellett dönteni, mint a férfiaknál?
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az intenzív osztályra való felvétel ideje etnikai háttér
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Hosszabb időbe telik-e a válaszadóknak eldönteni, hogy elfogadják-e a „más” etnikai hátterű betegek leírását, mint a „normális” etnikai háttérrel?
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Időtúllépés szex/nem
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A válaszadók gyakrabban futnak ki az időből a nők felvételére gondolva, mint a férfiak?
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az időkorlát etnikai hovatartozást írt le
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Vajon a válaszadók gyakrabban futnak ki az idejükből a „más” etnikai hátterű betegek felvételének meggondolásával, mint a „normális” etnikai háttérrel?
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Max Bell, MD, PhD, Department of Physiology and Pharmacology, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGAP-ICU Project Implicit

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD tartalmazza a válaszadó országot, a válaszadó nemét (M/F/egyéb), a kórház méretét (egyetemi vs. nem egyetemi kórház), a szakorvost/képzésben részt vevőket, a válaszadó korcsoportját 10-es zárójelben.

Rendkívül fontos, hogy a felmérésre válaszoló orvosok tudják, hogy nem gyűjtünk pontos egyéni adatokat, és nem osztjuk meg az általunk gyűjtött blokkadatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

3
Iratkozz fel