- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05513456
Etniske og kønsbaserede indlæggelsesmønstre på intensivafdelingen (EGAP-ICU)
Etniske og kønsbaserede indlæggelsesmønstre i ICU, en multicenter, international randomiseret undersøgelsesundersøgelse
Den dominerende andel af patienter på intensivafdelingen er mænd. Undersøgelser viser, at mænd får mere mekanisk ventilation, vasoaktive lægemidler, nyreudskiftningsterapi, invasiv overvågning og har længere ophold på intensivafdelingen. Disse forskelle udmønter sig ikke entydigt i en overlevelsesgevinst for mænd; om overlevelsen ville blive ændret, hvis kvinder blev indlagt på intensivafdeling i samme omfang, er ukendt.
Faktorer, der påvirker ICU-indlæggelse, omfatter alder, komorbiditeter, fysiologiske parametre (som indikerer sværhedsgraden af den akutte sygdom) og desuden antallet af ledige ICU-senge. Faktorer, der ikke bør påvirke ICU-indlæggelse, omfatter patientens køn eller etnicitet.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om der eksisterer partiskhed mod kvinder og personer af visse etniciteter. Har klinikere forskellige tærskler for ICU-indlæggelse på grund af ikke-medicinske årsager?
Forskerne foreslår at teste denne hypotese ved hjælp af en blindet randomiseret faktoriel undersøgelsesundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Forskellig behandling af mænd og kvinder på flere områder inden for sundhedsvæsenet får stigende opmærksomhed. Dette omfatter pleje af kritisk syge, da bevidstheden om intensiv pleje er steget dramatisk i løbet af de sidste år. Kritisk syge patienter behandles på intensive afdelinger (ICU), en af de dyreste og mest avancerede behandlingsformer. Det er derfor essentielt, at ressourcerne bruges tilstrækkeligt, så den mest trængte patient udvælges til intensivbehandling, men også at ingen nødlidende står uden.
Den dominerende andel af patienter på intensivafdelingen er mænd. Undersøgelser viser, at mænd får mere mekanisk ventilation, vasoaktive lægemidler, nyreudskiftningsterapi, invasiv overvågning og har længere ophold på intensivafdelingen. Det har også vist sig, at kvinder og mænd med svær sepsis får differentieret behandling i akutmodtagelsen. Disse forskelle udmønter sig ikke entydigt i en overlevelsesgevinst for mænd; undersøgelser viser modstridende resultater. Man kunne kun spekulere i, om overlevelsestallene ville blive ændret, hvis kvinder blev indlagt på intensivafdeling i samme omfang. Køn er en biologisk variabel, der påvirker immunsystemet og ændrer sig gennem livet. Det foreslås, at kønshormoner har betydning for, hvordan sværhedsgraden af en sygdom skrider frem, hvor kvindelige kønshormoner foreslås at have en beskyttende effekt. Dette kunne til dels forklare mandlig dominans på intensivafdelingen. Der er ingen klare beviser for, at pleje på intensivafdelingen skal skræddersyes efter patientens køn. Så igen er der ingen klare beviser for, at lægebehandlingen ikke bør skræddersyes efter patientens køn. Forskellige behandlinger til mænd og kvinder er derfor kontroversielt. Hvis der er forskelle, må det udelukkes, at det skyldes kønsbias, utilsigtet eller ej.
Som diskuteret i en nylig offentliggjort vejledning om rapportering af race og etnicitet i medicinske og videnskabelige tidsskrifter, er etnicitet sociale konstruktioner uden videnskabelig eller biologisk betydning. Imidlertid kan undersøgelser, herunder etnicitet, være nyttige til at forbedre forståelsen og viden om uligheder og uligheder i sundhedsvæsenet. For tre årtier siden offentliggjorde US Department of Health and Human Services en rapport om sorte og minoriteters sundhed, der fremhævede etniske forskelle. (S Department of Health and Human Services. Rapport fra sekretærens Task Force om sorte og minoriteters sundhed. 1985. https://collections.nlm.nih.gov/catalog/nlm:nlmuid-8602912-mvset). Mens nyere undersøgelser viser reduktioner i racemæssige og etniske forskelle i selvrapporteret sundhedsstatus og adgang til sundhedspleje og overkommelighed, er der fortsat forskelle. Under COVID-19-pandemien er det blevet tydeligt, at der er forskelle i progression til alvorlig sygdom. I et kohortestudie med OpenSAFELY-platformen i England, inklusive mere end 17 millioner voksne, havde nogle etniske minoritetsbefolkninger øget risiko for svær COVID-19 sammenlignet med den hvide befolkning, også efter at have taget andre vigtige faktorer i betragtning.
Specifikke mål Ved indlæggelse af patienter på vores intensivafdelinger, diskriminerer klinikere da visse etniciteter? Er tærsklerne for at optage mænd lavere end for kvinder? Efterforskerne antager, at der findes forskellige indlæggelsestærskler på intensivafdeling på grund af ikke-medicinske årsager.
Metode Efterforskerne foreslår at teste denne hypotese ved hjælp af en blindet randomiseret faktorundersøgelse.
Denne undersøgelse vil bestå af flere iterationer af otte separate tilfælde, der beskriver en patient på afdelingen eller på skadestuen, der kan have behov for ICU-indlæggelse. Co-morbide data, alder, fysiologiske parametre vil blive beskrevet efterfulgt af et JA/NEJ: vil du indlægge denne patient på din intensivafdeling i betragtning af en "normal" intensivafdeling på dit hospital. En nedtællingstimer for hvert tilfælde vil sikre, at JA/NEJ-svaret kommer hurtigt, og mens en papirsag aldrig kan efterligne en reel klinisk situation, er hurtige beslutninger en del af, hvordan intensivister arbejder.
De faktorer, der påvirker ICU-indlæggelse, anses normalt for at være alder, komorbiditeter, fysiologiske parametre (som indikerer sværhedsgraden af den akutte sygdom) og derudover antallet af ledige ICU-senge. Faktorer, der ikke bør påvirke ICU-indlæggelse, omfatter patientens køn eller etnicitet.
For at teste, om køn og/eller etnicitet påvirker indlæggelse på intensivafdeling, vil undersøgelsen blive randomiseret på flere måder. Grundlæggende vil der eksistere flere forskellige versioner af undersøgelsen. Vi vil justere alderen og antallet af beskrevne co-morbide tilstande. Det er sandsynligt, men ikke sikkert, at højere patientalder og flere komorbide tilstande vil være forbundet med lavere indlæggelsesrater. Samme forening forventes under en teoretisk pandemisituation med anstrengte ressourcer.
Uvidende af respondenterne vil sagerne blive randomiseret til at beskrive en mand eller en kvinde. Sagerne kan således være i rækkefølgen Mand, Kvinde, M, K eller omvendt: F,M,F,M og så videre. I et af de otte tilfælde vil patientens navn være et ikke-typisk nationalt navn.
For at gøre dette generaliserbart og generelt vellykket, mener efterforskerne, at det er altafgørende at få undersøgelsen oversat til fransk, tysk, spansk og at gøre den enkel at besvare. Undersøgelsen skal helst tage mindre end 10 minutter at udfylde. Desuden kan afsendelse af e-mails gennem de nationale organisationer forbedre generaliserbarheden. Brug af et undersøgelseslink, for eksempel via twitter, kunne skabe en udvælgelsesbias i, hvem der vælger at klikke på et sådant link.
(Denne forskergruppe har gjort dette før, så det kan lade sig gøre. Heldigvis for dette projekt er det ikke en meget citeret undersøgelse. https://www.nature.com/articles/s41598-019-50836-3)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Max Bell, MD, PhD
- Telefonnummer: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Max Bell, MD, PhD
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
-
Ledende efterforsker:
- Max Bell, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vi vil inkludere intensivlæger, både under uddannelse og specialister som respondere i denne randomiserede undersøgelsesundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Vi vil udelukke "knap-mashers", dvs. deltagende respondenter, der skifter gennem casebeskrivelserne hurtigere, end de overhovedet kunne læse casebeskrivelsen. En sag besvaret <20 sekunder vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem ICU-indlæggelse mænd og kvinder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Nøjagtig samme sagsbeskrivelse bortset fra at kønnet/kønnet er randomiseret
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Forholdet mellem ICU-indlæggelse etnisk baggrund
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Nøjagtig samme sagsbeskrivelse bortset fra at navnet/etniske baggrund er randomiseret
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ICU-indlæggelse mænd vs kvinder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tager respondenterne længere tid om at beslutte sig for at optage kvinder sammenlignet med mænd?
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Tid til ICU indlæggelse etnisk baggrund
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tager respondenterne længere tid om at beslutte sig for at indrømme beskrivelser af patienter med "anden" etnisk baggrund sammenlignet med "normal" etnisk baggrund?
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Time-out køn/køn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Løber respondenterne oftere tør for tid til at tænke på at optage kvinder sammenlignet med mænd?
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Time-out beskrevet etnicitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Løber respondenterne oftere tør for tid til at tænke på at indlægge beskrivelser af patienter med "anden" etnisk baggrund sammenlignet med "normal" etnisk baggrund?
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Max Bell, MD, PhD, Department of Physiology and Pharmacology, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mahmood K, Eldeirawi K, Wahidi MM. Association of gender with outcomes in critically ill patients. Crit Care. 2012 May 22;16(3):R92. doi: 10.1186/cc11355.
- Valentin A, Jordan B, Lang T, Hiesmayr M, Metnitz PG. Gender-related differences in intensive care: a multiple-center cohort study of therapeutic interventions and outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 2003 Jul;31(7):1901-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000069347.78151.50.
- Fowler RA, Sabur N, Li P, Juurlink DN, Pinto R, Hladunewich MA, Adhikari NK, Sibbald WJ, Martin CM. Sex-and age-based differences in the delivery and outcomes of critical care. CMAJ. 2007 Dec 4;177(12):1513-9. doi: 10.1503/cmaj.071112. Epub 2007 Nov 14.
- Samuelsson C, Sjoberg F, Karlstrom G, Nolin T, Walther SM. Gender differences in outcome and use of resources do exist in Swedish intensive care, but to no advantage for women of premenopausal age. Crit Care. 2015 Mar 30;19(1):129. doi: 10.1186/s13054-015-0873-1.
- Sunden-Cullberg J, Nilsson A, Inghammar M. Sex-based differences in ED management of critically ill patients with sepsis: a nationwide cohort study. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):727-736. doi: 10.1007/s00134-019-05910-9. Epub 2020 Jan 23.
- Zettersten E, Jaderling G, Bell M, Larsson E. Sex and gender aspects on intensive care. A cohort study. J Crit Care. 2020 Feb;55:22-27. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.09.023. Epub 2019 Oct 25.
- Knoferl MW, Angele MK, Diodato MD, Schwacha MG, Ayala A, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. Female sex hormones regulate macrophage function after trauma-hemorrhage and prevent increased death rate from subsequent sepsis. Ann Surg. 2002 Jan;235(1):105-12. doi: 10.1097/00000658-200201000-00014.
- Mizushima Y, Wang P, Jarrar D, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. Estradiol administration after trauma-hemorrhage improves cardiovascular and hepatocellular functions in male animals. Ann Surg. 2000 Nov;232(5):673-9. doi: 10.1097/00000658-200011000-00009.
- Flanagin A, Frey T, Christiansen SL; AMA Manual of Style Committee. Updated Guidance on the Reporting of Race and Ethnicity in Medical and Science Journals. JAMA. 2021 Aug 17;326(7):621-627. doi: 10.1001/jama.2021.13304. No abstract available.
- Mahajan S, Caraballo C, Lu Y, Valero-Elizondo J, Massey D, Annapureddy AR, Roy B, Riley C, Murugiah K, Onuma O, Nunez-Smith M, Forman HP, Nasir K, Herrin J, Krumholz HM. Trends in Differences in Health Status and Health Care Access and Affordability by Race and Ethnicity in the United States, 1999-2018. JAMA. 2021 Aug 17;326(7):637-648. doi: 10.1001/jama.2021.9907.
- Mathur R, Rentsch CT, Morton CE, Hulme WJ, Schultze A, MacKenna B, Eggo RM, Bhaskaran K, Wong AYS, Williamson EJ, Forbes H, Wing K, McDonald HI, Bates C, Bacon S, Walker AJ, Evans D, Inglesby P, Mehrkar A, Curtis HJ, DeVito NJ, Croker R, Drysdale H, Cockburn J, Parry J, Hester F, Harper S, Douglas IJ, Tomlinson L, Evans SJW, Grieve R, Harrison D, Rowan K, Khunti K, Chaturvedi N, Smeeth L, Goldacre B; OpenSAFELY Collaborative. Ethnic differences in SARS-CoV-2 infection and COVID-19-related hospitalisation, intensive care unit admission, and death in 17 million adults in England: an observational cohort study using the OpenSAFELY platform. Lancet. 2021 May 8;397(10286):1711-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00634-6. Epub 2021 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGAP-ICU Project Implicit
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD består af respondentens land, respondentens køn (M/K/andet), hospitalets størrelse (universitet vs ikke-universitetshospital), specialist/under uddannelse, respondentens aldersgruppe i parentes på 10.
Det er altafgørende, at de læger, der svarer på denne undersøgelse, ved, at vi ikke vil indsamle præcise individuelle data eller dele de blokdata, vi indsamler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .