- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05513456
Padrões de internação baseados em etnia e gênero na UTI (EGAP-ICU)
Padrões de internação baseados em etnia e gênero na UTI, um estudo multicêntrico internacional randomizado
A proporção dominante de pacientes na UTI são homens. Estudos apontam que os homens recebem mais ventilação mecânica, drogas vasoativas, terapia renal substitutiva, monitorização invasiva e têm maior tempo de permanência na UTI. Essas diferenças não se traduzem inequivocamente em um benefício de sobrevivência para os homens; não se sabe se a sobrevida seria alterada se as mulheres fossem admitidas na UTI na mesma proporção.
Os fatores que afetam a admissão na UTI incluem idade, comorbidades, parâmetros fisiológicos (indicando a gravidade da doença aguda) e, adicionalmente, o número de leitos disponíveis na UTI. Fatores que não devem afetar a admissão na UTI incluem sexo ou etnia do paciente.
Este estudo visa estudar se existe preconceito contra mulheres e pessoas de determinadas etnias. Os médicos têm limites diferentes para admissão na UTI devido a razões não médicas?
Os investigadores propõem testar essa hipótese usando um estudo de pesquisa fatorial randomizado cego.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes O tratamento diferenciado de homens e mulheres em diversas áreas da saúde está recebendo atenção crescente. Isso inclui o cuidado de pacientes gravemente doentes, já que a conscientização sobre cuidados intensivos aumentou dramaticamente nos últimos anos. Pacientes críticos são tratados em Unidades de Terapia Intensiva (UTI), um dos tipos de cuidados mais caros e avançados. Portanto, é essencial que os recursos sejam utilizados adequadamente para que o paciente mais necessitado seja selecionado para cuidados intensivos, mas também que nenhum paciente necessitado fique sem.
A proporção dominante de pacientes na UTI são homens. Estudos apontam que os homens recebem mais ventilação mecânica, drogas vasoativas, terapia renal substitutiva, monitorização invasiva e têm maior tempo de permanência na UTI. Também foi demonstrado que mulheres e homens com sepse grave recebem atendimento diferenciado no departamento de emergência. Essas diferenças não se traduzem inequivocamente em um benefício de sobrevivência para os homens; estudos mostram resultados conflitantes. Pode-se apenas especular se os números de sobrevida seriam alterados se as mulheres fossem admitidas na UTI na mesma proporção. O sexo é uma variável biológica que afeta o sistema imunológico e muda ao longo da vida. Propõe-se que os hormônios sexuais tenham um impacto sobre como a gravidade de uma doença progride, onde os hormônios sexuais femininos são sugeridos para ter um efeito protetor. Isso poderia explicar em parte o domínio masculino na UTI. Não há evidências claras de que os cuidados prestados na UTI devam ser adaptados após o sexo do paciente. Então, novamente, não há evidências claras de que o atendimento médico não deva ser adaptado após o sexo do paciente. A diferença no atendimento prestado a homens e mulheres é, portanto, controversa. Se houver diferenças, deve-se descartar que seja causada por preconceito de gênero, não intencional ou não.
Conforme discutido em uma orientação publicada recentemente sobre relato de raça e etnia em revistas médicas e científicas, a etnia é uma construção social, sem significado científico ou biológico. No entanto, estudos que incluam a etnia podem ser úteis para melhorar a compreensão e o conhecimento das disparidades e iniquidades na assistência à saúde. Há três décadas, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA publicou um relatório sobre a saúde de negros e minorias, destacando as diferenças étnicas. (Departamento de Saúde e Serviços Humanos de S. Relatório da Força-Tarefa do Secretário sobre Saúde de Negros e Minorias. 1985. https://collections.nlm.nih.gov/catalog/nlm:nlmuid-8602912-mvset). Embora estudos recentes mostrem reduções nas diferenças raciais e étnicas no estado de saúde auto-relatado e no acesso e acessibilidade dos cuidados de saúde, as variações persistem. Durante a pandemia de COVID-19, tornou-se evidente que existem diferenças na progressão para doenças graves. Em um estudo de coorte usando a plataforma OpenSAFELY na Inglaterra, incluindo mais de 17 milhões de adultos, algumas populações étnicas minoritárias tiveram risco aumentado de COVID-19 grave em comparação com a população branca, também após levar em consideração outros fatores importantes.
Objetivos específicos Ao admitir pacientes em nossas UTIs, os médicos discriminam certas etnias? Os limiares de admissão de homens são mais baixos do que os de mulheres? Os investigadores levantam a hipótese de que existem diferentes limiares de admissão na UTI, devido a razões não médicas.
Método Os investigadores propõem testar esta hipótese usando um estudo de pesquisa fatorial randomizado cego.
Essa pesquisa consistirá em várias iterações de oito casos separados, descrevendo um paciente na enfermaria ou na sala de emergência que pode precisar de internação na UTI. Dados de comorbidade, idade, parâmetros fisiológicos serão descritos seguidos de SIM/NÃO: você internaria este paciente em sua UTI, considerando uma situação de UTI "normal" em seu hospital. Um cronômetro de contagem regressiva para cada caso garantirá que a resposta SIM/NÃO chegue rapidamente e, embora um caso de papel nunca possa imitar uma situação clínica real, tomar decisões rápidas faz parte de como os intensivistas trabalham.
Os fatores que afetam a internação na UTI geralmente são considerados idade, comorbidades, parâmetros fisiológicos (indicando a gravidade da doença aguda) e, adicionalmente, o número de leitos disponíveis na UTI. Fatores que não devem afetar a admissão na UTI incluem sexo ou etnia do paciente.
Para testar se gênero e/ou etnia afetam a admissão na UTI, a pesquisa será randomizada de várias maneiras. Essencialmente, existirão várias versões diferentes da pesquisa. Ajustaremos a idade e o número de comorbidades descritas. É provável, mas não certo, que a idade mais avançada do paciente e mais condições comórbidas estarão associadas a taxas de internação mais baixas. A mesma associação é esperada durante uma situação teórica de pandemia, com recursos limitados.
Sem o conhecimento dos entrevistados, os casos serão randomizados para descrever um homem ou uma mulher. Assim, os casos podem ser na ordem Masculino, Feminino, M, F ou invertidos: F,M,F,M e assim por diante. Em um dos oito casos, o nome do paciente será um nome nacional não típico.
Para tornar isso generalizável e bem-sucedido, os investigadores acham que é fundamental traduzir a pesquisa para francês, alemão, espanhol e torná-la simples de responder. De preferência, a pesquisa deve levar menos de 10 minutos para ser concluída. Além disso, o envio de e-mails, por meio de organizações nacionais, pode melhorar a generalização. Usar um link de pesquisa, por exemplo via twitter, pode criar um viés de seleção em quem escolhe clicar em tal link.
(Este grupo de pesquisa já fez isso antes, então pode ser feito. Felizmente para este projeto, não é um estudo amplamente citado. https://www.nature.com/articles/s41598-019-50836-3)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Max Bell, MD, PhD
- Número de telefone: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska Institutet
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Contato:
- Max Bell, MD, PhD
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
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Investigador principal:
- Max Bell, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Incluiremos médicos de terapia intensiva, tanto em treinamento quanto especialistas como respondentes neste estudo de pesquisa randomizado
Critério de exclusão:
Excluiremos "button-mashers", ou seja, respondentes participantes que alternam entre as descrições do caso mais rapidamente do que poderiam ler a descrição do caso. Um caso respondido <20 segundos será descartado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de admissão em UTI homens vs mulheres
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Exatamente as mesmas descrições de caso, exceto pelo fato de que o sexo/gênero é aleatório
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção de origem étnica de internação em UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Exatamente as mesmas descrições de caso, exceto pelo fato de que o nome/origem étnica é aleatório
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para admissão na UTI homens vs mulheres
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os inquiridos demoram mais tempo a decidir admitir mulheres do que homens?
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo para admissão na UTI etnia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os entrevistados demoram mais para decidir admitir descrições de pacientes com "outras" origens étnicas em comparação com origens étnicas "normais"?
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sexo/gênero fora de hora
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os entrevistados costumam ficar sem tempo para pensar em admitir mulheres em comparação com os homens?
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Etnia descrita pelo tempo limite
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os entrevistados costumam ficar sem tempo para pensar em admitir descrições de pacientes com "outras" origens étnicas em comparação com origens étnicas "normais"?
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Bell, MD, PhD, Department of Physiology and Pharmacology, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mahmood K, Eldeirawi K, Wahidi MM. Association of gender with outcomes in critically ill patients. Crit Care. 2012 May 22;16(3):R92. doi: 10.1186/cc11355.
- Valentin A, Jordan B, Lang T, Hiesmayr M, Metnitz PG. Gender-related differences in intensive care: a multiple-center cohort study of therapeutic interventions and outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 2003 Jul;31(7):1901-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000069347.78151.50.
- Fowler RA, Sabur N, Li P, Juurlink DN, Pinto R, Hladunewich MA, Adhikari NK, Sibbald WJ, Martin CM. Sex-and age-based differences in the delivery and outcomes of critical care. CMAJ. 2007 Dec 4;177(12):1513-9. doi: 10.1503/cmaj.071112. Epub 2007 Nov 14.
- Samuelsson C, Sjoberg F, Karlstrom G, Nolin T, Walther SM. Gender differences in outcome and use of resources do exist in Swedish intensive care, but to no advantage for women of premenopausal age. Crit Care. 2015 Mar 30;19(1):129. doi: 10.1186/s13054-015-0873-1.
- Sunden-Cullberg J, Nilsson A, Inghammar M. Sex-based differences in ED management of critically ill patients with sepsis: a nationwide cohort study. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):727-736. doi: 10.1007/s00134-019-05910-9. Epub 2020 Jan 23.
- Zettersten E, Jaderling G, Bell M, Larsson E. Sex and gender aspects on intensive care. A cohort study. J Crit Care. 2020 Feb;55:22-27. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.09.023. Epub 2019 Oct 25.
- Knoferl MW, Angele MK, Diodato MD, Schwacha MG, Ayala A, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. Female sex hormones regulate macrophage function after trauma-hemorrhage and prevent increased death rate from subsequent sepsis. Ann Surg. 2002 Jan;235(1):105-12. doi: 10.1097/00000658-200201000-00014.
- Mizushima Y, Wang P, Jarrar D, Cioffi WG, Bland KI, Chaudry IH. Estradiol administration after trauma-hemorrhage improves cardiovascular and hepatocellular functions in male animals. Ann Surg. 2000 Nov;232(5):673-9. doi: 10.1097/00000658-200011000-00009.
- Flanagin A, Frey T, Christiansen SL; AMA Manual of Style Committee. Updated Guidance on the Reporting of Race and Ethnicity in Medical and Science Journals. JAMA. 2021 Aug 17;326(7):621-627. doi: 10.1001/jama.2021.13304. No abstract available.
- Mahajan S, Caraballo C, Lu Y, Valero-Elizondo J, Massey D, Annapureddy AR, Roy B, Riley C, Murugiah K, Onuma O, Nunez-Smith M, Forman HP, Nasir K, Herrin J, Krumholz HM. Trends in Differences in Health Status and Health Care Access and Affordability by Race and Ethnicity in the United States, 1999-2018. JAMA. 2021 Aug 17;326(7):637-648. doi: 10.1001/jama.2021.9907.
- Mathur R, Rentsch CT, Morton CE, Hulme WJ, Schultze A, MacKenna B, Eggo RM, Bhaskaran K, Wong AYS, Williamson EJ, Forbes H, Wing K, McDonald HI, Bates C, Bacon S, Walker AJ, Evans D, Inglesby P, Mehrkar A, Curtis HJ, DeVito NJ, Croker R, Drysdale H, Cockburn J, Parry J, Hester F, Harper S, Douglas IJ, Tomlinson L, Evans SJW, Grieve R, Harrison D, Rowan K, Khunti K, Chaturvedi N, Smeeth L, Goldacre B; OpenSAFELY Collaborative. Ethnic differences in SARS-CoV-2 infection and COVID-19-related hospitalisation, intensive care unit admission, and death in 17 million adults in England: an observational cohort study using the OpenSAFELY platform. Lancet. 2021 May 8;397(10286):1711-1724. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00634-6. Epub 2021 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGAP-ICU Project Implicit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O IPD consiste no país do respondente, sexo do respondente (M/F/outro), tamanho do hospital (hospital universitário x hospital não universitário), especialista/em treinamento, faixa etária do respondente entre parênteses de 10.
É fundamental que os médicos que responderam a esta pesquisa saibam que não coletaremos dados individuais precisos nem compartilharemos os dados em bloco que coletamos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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