MIBG w starzeniu się i zaburzeniach neurologicznych
Scyntygrafia mięśnia sercowego 123I-MIBG w starzeniu się i chorobach neurodegeneracyjnych
Celem pracy jest zbadanie zastosowania specjalnego leku radioaktywnego o nazwie 123I-MIBG oraz scyntygrafii mięśnia sercowego MIBG. Ten skan może pomóc w ustaleniu, kto może cierpieć na pewien rodzaj zaburzenia neurologicznego zwanego chorobą ciał Lewy'ego.
Ogólnym celem tego badania jest skorelowanie wyników scyntygrafii mięśnia sercowego MIBG z rozpoznaniem klinicznym. Obrazowanie scyntygraficzne MIBG mięśnia sercowego zostanie połączone z innymi wynikami klinicznymi, neuropsychologicznymi i neuroobrazowymi, aby poprawić przewidywanie choroby z ciałami Lewy'ego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba z ciałami Lewy'ego (LBD) jest jedną z najczęstszych chorób neurodegeneracyjnych i ustępuje jedynie chorobie Alzheimera pod względem rozpowszechnienia, niepełnosprawności oraz obciążenia społecznego/finansowego. Zmienność kliniczna LBD jest uderzająca, ponieważ może objawiać się chorobą Parkinsona (PD), PD z otępieniem (PDD), otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), zaburzeniami zachowania podczas snu REM (RBD), wśród inne zaburzenia. Znaczne dowody sugerują obecnie, że akumulacja patologicznego białka i utrata neuronów ewoluują przez dziesięciolecia, a RBD i / lub MCI rozpoczynają się lata przed rozwinięciem jawnej DLB lub PD.
Ten projekt bada przydatność scyntygrafii mięśnia sercowego 123I-MIBG przy użyciu środka radioaktywnego AdreView™ u uczestników z prawidłowym funkcjonowaniem neurologicznym, fazą REM snu bez atonii, RBD, parkinsonizmem, zaburzeniami funkcji poznawczych lub ich kombinacją. To skanowanie może pomóc w ustaleniu, kto może mieć LBD.
Scyntygrafia mięśnia sercowego 123I-MIBG jest uważana za jedno z najważniejszych badań obrazowych w międzynarodowych kryteriach diagnostycznych DLB i jest szeroko stosowana w krajach europejskich i Japonii. Pomimo uznanego na całym świecie znaczenia naukowego, stosowanie AdreView™ i scyntygrafii mięśnia sercowego 123I-MIBG w DLB i powiązanych zaburzeniach nie jest zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych. Obecnie zatwierdzone przez FDA wskazanie AdreView™ ogranicza się do oceny określonej funkcji serca i wykrywania guza chromochłonnego lub nerwiaka niedojrzałego.
Ogólnym celem tego badania jest skorelowanie wyników scyntygrafii mięśnia sercowego MIBG z rozpoznaniem klinicznym. Obrazowanie scyntygrafii mięśnia sercowego MIBG zostanie połączone z innymi wynikami klinicznymi, neuropsychologicznymi i neuroobrazowymi, aby poprawić wykrywanie LBD. Badanie to pomoże badaczom poznać przydatność scyntygrafii mięśnia sercowego 123I-MIBG w identyfikacji LBD we wczesnym przebiegu choroby oraz przygotować się do badań klinicznych ukierunkowanych na patofizjologię LBD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie jednego z interesujących nas zespołów/diagnoz na podstawie ustalonych kryteriów
- Wynik STMS powyżej 10
- Brak aktywnych zaburzeń medycznych, które mogłyby wykluczyć udział
- Stabilny schemat leczenia w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Brak niektórych leków, które mogłyby znacząco wpłynąć na wyniki scyntygrafii mięśnia sercowego 123I-MIBG
- W przypadku osób z demencją opiekun, który jest z pacjentem co najmniej 4 godziny dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu
- W przypadku osób z demencją lub ciężkim parkinsonizmem pacjent i opiekun chcą i mogą uczestniczyć we wszystkich procedurach związanych z badaniem
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę lub, w stosownych przypadkach, ma opiekuna zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu pacjenta.
Kryteria wyłączenia
- Nie spełnia kryteriów żadnej z pożądanych diagnoz
- Kobiety z nienaruszoną macicą i nie po menopauzie, chyba że test ciążowy wykonany podczas badania przesiewowego jest ujemny
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią niemowlę
- Wynik STMS <10
Czynna choroba medyczna, która może wykluczać udział w tym protokole
- Nadwrażliwość na radioligand lub jod
- Zawał mięśnia sercowego lub zawał mózgu w ciągu ostatniego roku, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, znana objawowa choroba wieńcowa
- Choroba nerek uznana przez lekarza za zbyt ciężką, aby uzasadniać wykonanie scyntygrafii mięśnia sercowego 123I-MIBG
- Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Wszelkie inne zaburzenia medyczne uznane przez lekarzy prowadzących badanie za nieodpowiednie do włączenia do tego protokołu
- Pacjent lub opiekun nie chcą lub nie mogą uczestniczyć we wszystkich procedurach związanych z badaniem
- Opiekun nie przebywa z pacjentem z demencją lub ciężkim parkinsonizmem co najmniej 4 godziny dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu
- Pacjent lub opiekun nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie scyntygrafii mięśnia sercowego 123I-MIBG
Pacjenci z normalnym funkcjonowaniem neurologicznym, snem REM bez atonii, RBD, parkinsonizmem, zaburzeniami funkcji poznawczych lub ich kombinacją zostaną poddani scyntygrafii mięśnia sercowego 123I-MIBG
|
1 podanie 123I-MIBG na pojedynczy skan SPECT
Inne nazwy:
Skan SPECT obejmujący 123I-MIBG jako ligand
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj wyniki scyntygrafii mięśnia sercowego 123I-MIBG
Ramy czasowe: 10 lat
|
Liczba wyników scyntygrafii mięśnia sercowego 123I-MIBG do skorelowania z klinicznym rozpoznaniem patologicznym
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby jąder podstawy
- Parasomnie
- Parasomnie snu REM
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Demencja
- Choroba ciał Lewy'ego
- Zaburzenia Parkinsona
- Zaburzenia zachowania podczas snu REM
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Pochodne benzenu
- Węglowodory, uboczne
- Guanidyny
- Śmiany
- Jodobenzenes
- Węglowodory, jodowane
- 3-jodobenzyloguanidyna
- Iodine-123
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-012740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .