MIBG en el envejecimiento y los trastornos neurológicos
Gammagrafía miocárdica con 123I-MIBG en el envejecimiento y la enfermedad neurodegenerativa
El propósito del estudio es investigar el uso de un fármaco radiactivo especial llamado 123I-MIBG y la gammagrafía miocárdica con MIBG. Esta exploración puede ayudar a determinar quién puede tener cierto tipo de trastorno neurológico llamado enfermedad de cuerpos de Lewy.
El propósito general de este estudio es correlacionar los hallazgos de la gammagrafía miocárdica con MIBG con el diagnóstico clínico. La gammagrafía miocárdica con MIBG se combinará con otros hallazgos clínicos, neuropsicológicos y de neuroimagen para mejorar la predicción de la enfermedad de cuerpos de Lewy subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de cuerpos de Lewy (LBD) es una de las enfermedades neurodegenerativas más comunes y solo superada por la enfermedad de Alzheimer en términos de prevalencia, discapacidad y carga social/financiera. La variabilidad clínica de LBD es llamativa, ya que puede manifestarse como enfermedad de Parkinson (EP), EP con demencia (PDD), demencia con cuerpos de Lewy (DLB), deterioro cognitivo leve (DCL), trastorno de conducta del sueño REM (RBD), entre otros trastornos. Una evidencia considerable ahora sugiere que la acumulación de la proteína patológica y la pérdida neuronal evolucionan durante décadas con RBD y/o MCI que comienzan años antes de desarrollar DLB o PD manifiestos.
Este proyecto investiga la utilidad de la gammagrafía miocárdica con 123I-MIBG utilizando un agente radiactivo AdreView™ en participantes con funcionamiento neurológico normal, sueño REM sin atonía, RBD, parkinsonismo, deterioro cognitivo o alguna combinación de estos. Esta exploración puede ayudar a determinar quién puede tener LBD subyacente.
La gammagrafía miocárdica con 123I-MIBG se considera una de las pruebas de imagen más importantes en los criterios diagnósticos internacionales de DLB, y es ampliamente utilizada en países europeos y en Japón. A pesar de su importancia científica reconocida a nivel mundial, el uso de AdreView™ y la gammagrafía miocárdica con 123I-MIBG en DLB y trastornos asociados no está aprobado en EE. UU. Actualmente, la indicación aprobada por la FDA de AdreView™ se limita a evaluar la función cardíaca específica y detectar feocromocitoma o neuroblastoma.
El propósito general de este estudio es correlacionar los hallazgos de la gammagrafía miocárdica con MIBG con el diagnóstico clínico. La gammagrafía miocárdica con MIBG se combinará con otros hallazgos clínicos, neuropsicológicos y de neuroimagen para mejorar la detección de LBD. Este estudio ayudará a los investigadores a conocer la utilidad de la gammagrafía miocárdica con 123I-MIBG para identificar LBD en el curso temprano de la enfermedad y prepararse para ensayos clínicos dirigidos a la fisiopatología de LBD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de uno de los síndromes/diagnósticos de interés utilizando criterios establecidos
- Puntuación STMS superior a 10
- Ningún trastorno médico activo que pueda impedir la participación
- Régimen de medicación estable durante las cuatro semanas anteriores
- Ausencia de ciertos medicamentos que podrían impactar significativamente en los hallazgos de la gammagrafía miocárdica con 123I-MIBG
- Para aquellos con demencia, cuidador que esté con el paciente al menos 4 horas al día durante al menos 5 días a la semana
- Para aquellos con demencia o parkinsonismo grave, el paciente y el cuidador pueden y desean participar en todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado o, si corresponde, tiene un cuidador capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto.
Criterio de exclusión
- No cumple criterios para ninguno de los diagnósticos deseados
- Mujeres con útero intacto y no posmenopáusicas a menos que la prueba de embarazo realizada en la selección sea negativa
- Mujeres que están embarazadas o están amamantando a un bebé
- Puntuación STMS <10
Trastorno médico activo que podría impedir la participación en este protocolo
- Hipersensibilidad al radioligando o al yodo
- Infarto de miocardio o infarto cerebral durante el año anterior, angina estable o inestable, enfermedad arterial coronaria sintomática conocida
- Enfermedad renal considerada por el médico como demasiado grave para justificar la gammagrafía miocárdica con 123I-MIBG
- Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas
- Cualquier otro trastorno médico considerado por los médicos del estudio como inapropiado para la inscripción en este protocolo
- Paciente o cuidador que no quiere o no puede participar en todos los procedimientos relacionados con el estudio
- El cuidador no está con un paciente con demencia o parkinsonismo grave al menos 4 horas al día durante al menos 5 días a la semana
- Paciente o cuidador que no quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gammagrafía miocárdica con 123I-MIBG
Los sujetos con funcionamiento neurológico normal, sueño REM sin atonía, RBD, parkinsonismo, deterioro cognitivo o alguna combinación de estos se someterán a una gammagrafía miocárdica con 123I-MIBG.
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1 administración de 123I-MIBG para una sola exploración SPECT
Otros nombres:
Exploración SPECT con 123I-MIBG como ligando
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar los hallazgos de la gammagrafía miocárdica con 123I-MIBG
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de hallazgos de gammagrafía miocárdica con 123I-MIBG para correlacionar con el diagnóstico clínico patológico
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Estimado)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Trastornos Parkinsonianos
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Derivados de benceno
- Hidrocarburos, halogenados
- Guanidinas
- Amidinos
- Yodobenzenes
- Hidrocarburos, yodado
- 3-yodobencilguanidina
- Iodine-123
Otros números de identificación del estudio
- 21-012740
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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