Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIBG i aldring og nevrologiske lidelser

29. juli 2026 oppdatert av: Bradley Boeve, Mayo Clinic

Myokard 123I-MIBG scintigrafi ved aldring og nevrodegenerativ sykdom

Formålet med studien er å undersøke bruken av et spesielt radioaktivt legemiddel kalt 123I-MIBG og myokard MIBG-scintigrafi. Denne skanningen kan være i stand til å avgjøre hvem som kan ha en viss type nevrologisk lidelse kalt Lewy Body Disease.

Det overordnede formålet med denne studien er å korrelere funn fra myokard MIBG-scintigrafi med klinisk diagnose. Myokard MIBG-scintigrafiavbildning vil bli kombinert med andre kliniske, nevropsykologiske og nevroavbildningsfunn for å forbedre prediksjonen for underliggende Lewy Body Disease.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lewy kroppssykdom (LBD) er en av de vanligste nevrodegenerative sykdommene og nest etter Alzheimers sykdom når det gjelder prevalens, funksjonshemming og samfunnsmessig/økonomisk belastning. Den kliniske variasjonen til LBD er slående, da den kan manifestere seg som Parkinsons sykdom (PD), PD med demens (PDD), demens med Lewy-kropper (DLB), mild kognitiv svikt (MCI), REM søvnadferdsforstyrrelse (RBD), blant annet andre lidelser. Betydelige bevis tyder nå på at akkumulering av det patologiske proteinet og nevronalt tap utvikler seg over flere tiår med RBD og/eller MCI som begynner år før man utvikler åpenlyst DLB eller PD.

Dette prosjektet undersøker nytten av myokard 123I-MIBG scintigrafi ved bruk av et radioaktivt middel AdreView™ hos deltakere med normal nevrologisk funksjon, REM-søvn uten atoni, RBD, parkinsonisme, kognitiv svikt eller en kombinasjon av disse. Denne skanningen kan være i stand til å avgjøre hvem som kan ha underliggende LBD.

Myokard 123I-MIBG scintigrafi regnes som en av de viktigste avbildningstestene i de internasjonale diagnostiske kriteriene for DLB, og den er mye brukt i europeiske land og Japan. Til tross for dens globalt anerkjente vitenskapelige betydning, er bruken av AdreView™ og myokard 123I-MIBG scintigrafi ved DLB og tilhørende lidelser ikke godkjent i USA. Foreløpig er den FDA-godkjente indikasjonen for AdreView™ begrenset til å vurdere spesifikk hjertefunksjon og påvise feokromocytom eller nevroblastom.

Det overordnede formålet med denne studien er å korrelere funn fra myokard MIBG-scintigrafi med klinisk diagnose. Myokard MIBG scintigrafi avbildning vil bli kombinert med andre kliniske, nevropsykologiske og nevroimaging funn for å forbedre påvisningen av LBD. Denne studien vil hjelpe etterforskere å lære nytten av myokard 123I-MIBG scintigrafi for å identifisere LBD i det tidlige sykdomsforløpet, og for å forberede seg på kliniske studier rettet mot LBD patofysiologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnostisering av et av syndromene/diagnosene av interesse ved bruk av etablerte kriterier
  • STMS-score over 10
  • Ingen aktiv medisinsk lidelse som kunne utelukke deltakelse
  • Stabilt medikamentregime over de foregående fire ukene
  • Fravær av visse medisiner som kan ha betydelig innvirkning på funnene fra myokard 123I-MIBG scintigrafi
  • For de med demens, omsorgsperson som er hos pasienten minst 4 timer/dag i minst 5 dager per uke
  • For de med demens eller alvorlig parkinsonisme, pasient og omsorgsperson som er villig og i stand til å delta i alle studierelaterte prosedyrer
  • Pasienten er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, har en omsorgsperson som er i stand til å gi samtykke på pasientens vegne.

Eksklusjonskriterier

  • Oppfyller ikke kriterier for noen av de ønskede diagnosene
  • Kvinner med intakt livmor og ikke postmenopausal med mindre graviditetstest utført ved screening er negativ
  • Kvinner som er gravide eller ammer et spedbarn
  • STMS-score <10
  • Aktiv medisinsk lidelse som kan utelukke deltakelse i denne protokollen

    • Overfølsomhet overfor radioliganden eller jod
    • Hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt i løpet av foregående år, stabil eller ustabil angina, kjent symptomatisk koronarsykdom
    • Nyresykdom ansett av legen for å være for alvorlig til å rettferdiggjøre myokard 123I-MIBG scintigrafi.
    • Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
    • Enhver annen medisinsk lidelse som av studielegene anses som upassende for registrering i denne protokollen
  • Pasient eller omsorgsperson som ikke vil eller kan delta i alle studierelaterte prosedyrer
  • Pleier er ikke sammen med en pasient med demens eller alvorlig parkinsonisme minst 4 timer/dag i minst 5 dager/uke
  • Pasient eller omsorgsperson som ikke vil eller kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myokard 123I-MIBG scintigrafiavbildning
Personer med normal nevrologisk funksjon, REM-søvn uten atoni, RBD, parkinsonisme, kognitiv svikt eller en kombinasjon av disse vil gjennomgå myokard 123I-MIBG scintigrafi.
1 administrering av 123I-MIBG for en enkelt SPECT-skanning
Andre navn:
  • 123I-MIBG
SPECT-skanning som involverer 123I-MIBG som ligand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler myokard 123I-MIBG scintigrafifunn
Tidsramme: 10 år
Antall myokardial 123I-MIBG scintigrafifunn for å korrelere med klinisk patologisk diagnose
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere