- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05514106
MIBG i aldring og nevrologiske lidelser
Myokard 123I-MIBG scintigrafi ved aldring og nevrodegenerativ sykdom
Formålet med studien er å undersøke bruken av et spesielt radioaktivt legemiddel kalt 123I-MIBG og myokard MIBG-scintigrafi. Denne skanningen kan være i stand til å avgjøre hvem som kan ha en viss type nevrologisk lidelse kalt Lewy Body Disease.
Det overordnede formålet med denne studien er å korrelere funn fra myokard MIBG-scintigrafi med klinisk diagnose. Myokard MIBG-scintigrafiavbildning vil bli kombinert med andre kliniske, nevropsykologiske og nevroavbildningsfunn for å forbedre prediksjonen for underliggende Lewy Body Disease.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lewy kroppssykdom (LBD) er en av de vanligste nevrodegenerative sykdommene og nest etter Alzheimers sykdom når det gjelder prevalens, funksjonshemming og samfunnsmessig/økonomisk belastning. Den kliniske variasjonen til LBD er slående, da den kan manifestere seg som Parkinsons sykdom (PD), PD med demens (PDD), demens med Lewy-kropper (DLB), mild kognitiv svikt (MCI), REM søvnadferdsforstyrrelse (RBD), blant annet andre lidelser. Betydelige bevis tyder nå på at akkumulering av det patologiske proteinet og nevronalt tap utvikler seg over flere tiår med RBD og/eller MCI som begynner år før man utvikler åpenlyst DLB eller PD.
Dette prosjektet undersøker nytten av myokard 123I-MIBG scintigrafi ved bruk av et radioaktivt middel AdreView™ hos deltakere med normal nevrologisk funksjon, REM-søvn uten atoni, RBD, parkinsonisme, kognitiv svikt eller en kombinasjon av disse. Denne skanningen kan være i stand til å avgjøre hvem som kan ha underliggende LBD.
Myokard 123I-MIBG scintigrafi regnes som en av de viktigste avbildningstestene i de internasjonale diagnostiske kriteriene for DLB, og den er mye brukt i europeiske land og Japan. Til tross for dens globalt anerkjente vitenskapelige betydning, er bruken av AdreView™ og myokard 123I-MIBG scintigrafi ved DLB og tilhørende lidelser ikke godkjent i USA. Foreløpig er den FDA-godkjente indikasjonen for AdreView™ begrenset til å vurdere spesifikk hjertefunksjon og påvise feokromocytom eller nevroblastom.
Det overordnede formålet med denne studien er å korrelere funn fra myokard MIBG-scintigrafi med klinisk diagnose. Myokard MIBG scintigrafi avbildning vil bli kombinert med andre kliniske, nevropsykologiske og nevroimaging funn for å forbedre påvisningen av LBD. Denne studien vil hjelpe etterforskere å lære nytten av myokard 123I-MIBG scintigrafi for å identifisere LBD i det tidlige sykdomsforløpet, og for å forberede seg på kliniske studier rettet mot LBD patofysiologi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnostisering av et av syndromene/diagnosene av interesse ved bruk av etablerte kriterier
- STMS-score over 10
- Ingen aktiv medisinsk lidelse som kunne utelukke deltakelse
- Stabilt medikamentregime over de foregående fire ukene
- Fravær av visse medisiner som kan ha betydelig innvirkning på funnene fra myokard 123I-MIBG scintigrafi
- For de med demens, omsorgsperson som er hos pasienten minst 4 timer/dag i minst 5 dager per uke
- For de med demens eller alvorlig parkinsonisme, pasient og omsorgsperson som er villig og i stand til å delta i alle studierelaterte prosedyrer
- Pasienten er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig, har en omsorgsperson som er i stand til å gi samtykke på pasientens vegne.
Eksklusjonskriterier
- Oppfyller ikke kriterier for noen av de ønskede diagnosene
- Kvinner med intakt livmor og ikke postmenopausal med mindre graviditetstest utført ved screening er negativ
- Kvinner som er gravide eller ammer et spedbarn
- STMS-score <10
Aktiv medisinsk lidelse som kan utelukke deltakelse i denne protokollen
- Overfølsomhet overfor radioliganden eller jod
- Hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt i løpet av foregående år, stabil eller ustabil angina, kjent symptomatisk koronarsykdom
- Nyresykdom ansett av legen for å være for alvorlig til å rettferdiggjøre myokard 123I-MIBG scintigrafi.
- Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
- Enhver annen medisinsk lidelse som av studielegene anses som upassende for registrering i denne protokollen
- Pasient eller omsorgsperson som ikke vil eller kan delta i alle studierelaterte prosedyrer
- Pleier er ikke sammen med en pasient med demens eller alvorlig parkinsonisme minst 4 timer/dag i minst 5 dager/uke
- Pasient eller omsorgsperson som ikke vil eller kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myokard 123I-MIBG scintigrafiavbildning
Personer med normal nevrologisk funksjon, REM-søvn uten atoni, RBD, parkinsonisme, kognitiv svikt eller en kombinasjon av disse vil gjennomgå myokard 123I-MIBG scintigrafi.
|
1 administrering av 123I-MIBG for en enkelt SPECT-skanning
Andre navn:
SPECT-skanning som involverer 123I-MIBG som ligand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler myokard 123I-MIBG scintigrafifunn
Tidsramme: 10 år
|
Antall myokardial 123I-MIBG scintigrafifunn for å korrelere med klinisk patologisk diagnose
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parasomnier
- REM søvnparasomnier
- Kognitiv dysfunksjon
- Demens
- Lewy kroppssykdom
- Parkinsonlidelser
- REM søvnadferdsforstyrrelse
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Benzenderivater
- Hydrokarboner, halogenert
- Guanidiner
- Amidines
- Jodobenzener
- Hydrokarboner, jodert
- 3-jodbenzylguanidin
- Iodine-123
Andre studie-ID-numre
- 21-012740
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .