MIBG bei Alterung und neurologischen Erkrankungen
Myokardiale 123I-MIBG-Szintigraphie bei Alterung und neurodegenerativen Erkrankungen
Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Verwendung eines speziellen radioaktiven Medikaments namens 123I-MIBG und der myokardialen MIBG-Szintigraphie. Dieser Scan kann helfen festzustellen, wer an einer bestimmten Art von neurologischer Störung namens Lewy-Körper-Krankheit leidet.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, myokardiale MIBG-Szintigraphiebefunde mit der klinischen Diagnose zu korrelieren. Die Myokard-MIBG-Szintigraphie-Bildgebung wird mit anderen klinischen, neuropsychologischen und bildgebenden Befunden kombiniert, um die Vorhersage für die zugrunde liegende Lewy-Körper-Krankheit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lewy-Körper-Krankheit (LBD) ist eine der häufigsten neurodegenerativen Erkrankungen und steht nach der Alzheimer-Krankheit an zweiter Stelle in Bezug auf Prävalenz, Behinderung und gesellschaftliche/finanzielle Belastung. Die klinische Variabilität von LBD ist bemerkenswert, da sie sich unter anderem als Parkinson-Krankheit (PD), PD mit Demenz (PDD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB), leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) manifestieren kann andere Störungen. Beträchtliche Beweise deuten nun darauf hin, dass sich die Akkumulation des pathologischen Proteins und der neuronale Verlust über Jahrzehnte entwickeln, wobei RBD und/oder MCI Jahre vor der Entwicklung einer offensichtlichen DLB oder PD beginnen.
Dieses Projekt untersucht den Nutzen der myokardialen 123I-MIBG-Szintigraphie unter Verwendung eines radioaktiven Mittels AdreView™ bei Teilnehmern mit normaler neurologischer Funktion, REM-Schlaf ohne Atonie, RBD, Parkinsonismus, kognitiver Beeinträchtigung oder einer Kombination davon. Dieser Scan kann möglicherweise helfen, festzustellen, wer möglicherweise eine zugrunde liegende LBD hat.
Die myokardiale 123I-MIBG-Szintigraphie gilt als einer der wichtigsten bildgebenden Tests in den internationalen diagnostischen Kriterien der DLB und wird in europäischen Ländern und Japan häufig eingesetzt. Trotz seiner weltweit anerkannten wissenschaftlichen Bedeutung ist die Verwendung von AdreView™ und myokardialer 123I-MIBG-Szintigraphie bei DLB und damit verbundenen Erkrankungen in den USA nicht zugelassen. Derzeit beschränkt sich die von der FDA zugelassene Indikation von AdreView™ auf die Beurteilung der spezifischen Herzfunktion und die Erkennung von Phäochromozytomen oder Neuroblastomen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, myokardiale MIBG-Szintigraphiebefunde mit der klinischen Diagnose zu korrelieren. Die myokardiale MIBG-Szintigraphie-Bildgebung wird mit anderen klinischen, neuropsychologischen und bildgebenden Befunden kombiniert, um die Erkennung von LBD zu verbessern. Diese Studie wird Forschern dabei helfen, den Nutzen der myokardialen 123I-MIBG-Szintigraphie bei der Identifizierung von LBD im frühen Krankheitsverlauf zu erkennen und sich auf klinische Studien zur LBD-Pathophysiologie vorzubereiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Diagnose eines der interessierenden Syndrome/Diagnosen anhand etablierter Kriterien
- STMS-Score über 10
- Keine aktive medizinische Störung, die eine Teilnahme ausschließen könnte
- Stabiles Medikationsschema in den letzten vier Wochen
- Fehlen bestimmter Medikamente, die die myokardialen 123I-MIBG-Szintigraphiebefunde erheblich beeinflussen könnten
- Für Menschen mit Demenz eine Pflegekraft, die mindestens 4 Stunden/Tag für mindestens 5 Tage pro Woche beim Patienten ist
- Für Patienten mit Demenz oder schwerem Parkinsonismus, Patient und Pfleger, die bereit und in der Lage sind, an allen studienbezogenen Verfahren teilzunehmen
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder hat gegebenenfalls eine Pflegekraft, die in der Lage ist, im Namen des Probanden seine Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien
- Erfüllt für keine der gewünschten Diagnosen die Kriterien
- Frauen mit intaktem Uterus und nicht nach der Menopause, es sei denn, der beim Screening durchgeführte Schwangerschaftstest ist negativ
- Frauen, die schwanger sind oder ein Kind stillen
- STMS-Score <10
Aktive medizinische Störung, die die Teilnahme an diesem Protokoll ausschließen könnte
- Überempfindlichkeit gegen den Radioliganden oder Jod
- Myokardinfarkt oder Hirninfarkt im vorangegangenen Jahr, stabile oder instabile Angina pectoris, bekannte symptomatische koronare Herzkrankheit
- Nierenerkrankung, die vom Arzt als zu schwer angesehen wird, um eine myokardiale 123I-MIBG-Szintigraphie-Bildgebung zu rechtfertigen
- Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Jede andere medizinische Störung, die von den Studienärzten als ungeeignet für die Aufnahme in dieses Protokoll angesehen wird
- Patient oder Betreuer nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen studienbezogenen Verfahren teilzunehmen
- Die Pflegekraft ist nicht mindestens 4 Stunden/Tag für mindestens 5 Tage/Woche bei einem Patienten mit Demenz oder schwerem Parkinsonismus
- Patient oder Betreuer nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Myokard-123I-MIBG-Szintigraphie-Bildgebung
Patienten mit normaler neurologischer Funktion, REM-Schlaf ohne Atonie, RBD, Parkinsonismus, kognitiver Beeinträchtigung oder einer Kombination davon werden einer myokardialen 123I-MIBG-Szintigraphie-Bildgebung unterzogen
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1 Verabreichung von 123I-MIBG für einen einzigen SPECT-Scan
Andere Namen:
SPECT-Scan mit 123I-MIBG als Ligand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelieren Sie myokardiale 123I-MIBG-Szintigraphiebefunde
Zeitfenster: 10 Jahre
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Anzahl der myokardialen 123I-MIBG-Szintigraphiebefunde, die mit der klinisch-pathologischen Diagnose korreliert werden sollen
|
10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Schlaf-Wach-Störungen
- Bewegungsstörungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Parasomnien
- REM-Schlaf-Parasomnien
- Kognitive Dysfunktion
- Demenz
- Lewy-Körper-Krankheit
- Parkinsonsche Störungen
- REM-Schlaf-Verhaltensstörung
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Benzolderivate
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Guanidine
- Amidines
- Iodobenzene
- Kohlenwasserstoffe, iodiert
- 3-Iodbenzylguanidin
- Iodine-123
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-012740
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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