- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05514106
MIBG i aldring og neurologiske lidelser
Myokardie 123I-MIBG scintigrafi ved aldring og neurodegenerativ sygdom
Formålet med undersøgelsen er at undersøge brugen af et særligt radioaktivt lægemiddel kaldet 123I-MIBG og myokardie MIBG scintigrafi. Denne scanning kan muligvis hjælpe med at afgøre, hvem der kan have en bestemt form for neurologisk lidelse kaldet Lewy Body Disease.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at korrelere myokardie MIBG scintigrafi fund med klinisk diagnose. Myokardie MIBG scintigrafi-billeddannelse vil blive kombineret med andre kliniske, neuropsykologiske og neuroimaging-fund for at forbedre forudsigelsen for underliggende Lewy Body-sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lewy body-sygdom (LBD) er en af de mest almindelige neurodegenerative sygdomme og kun næst efter Alzheimers sygdom med hensyn til udbredelse, handicap og samfundsmæssig/økonomisk byrde. Den kliniske variation af LBD er slående, da den kan vise sig som Parkinsons sygdom (PD), PD med demens (PDD), demens med Lewy bodies (DLB), mild kognitiv svækkelse (MCI), REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD), bl.a. andre lidelser. Betydelige beviser tyder nu på, at akkumulering af det patologiske protein og neuronalt tab udvikler sig over årtier med RBD og/eller MCI begyndende år før udvikling af åbenlys DLB eller PD.
Dette projekt undersøger nytten af myokardie 123I-MIBG scintigrafi ved hjælp af et radioaktivt middel AdreView™ hos deltagere med normal neurologisk funktion, REM-søvn uden atoni, RBD, parkinsonisme, kognitiv svækkelse eller en kombination af disse. Denne scanning kan muligvis hjælpe med at bestemme, hvem der kan have underliggende LBD.
Myokardie 123I-MIBG scintigrafi betragtes som en af de vigtigste billeddiagnostiske test i de internationale diagnostiske kriterier for DLB, og den er meget udbredt i europæiske lande og Japan. På trods af dens globalt anerkendte videnskabelige betydning er brugen af AdreView™ og myokardie 123I-MIBG scintigrafi ved DLB og associerede lidelser ikke godkendt i USA. I øjeblikket er den FDA-godkendte indikation af AdreView™ begrænset til vurdering af specifik hjertefunktion og påvisning af fæokromocytom eller neuroblastom.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at korrelere myokardie MIBG scintigrafi fund med klinisk diagnose. Myokardie MIBG scintigrafi billeddannelse vil blive kombineret med andre kliniske, neuropsykologiske og neuroimaging fund for at forbedre påvisningen af LBD. Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at lære nytten af myokardie 123I-MIBG scintigrafi til at identificere LBD i det tidlige forløb af sygdommen og til at forberede sig til kliniske forsøg rettet mod LBD patofysiologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Diagnosticering af et af syndromerne/diagnoserne af interesse ved brug af fastlagte kriterier
- STMS-score over 10
- Ingen aktiv medicinsk lidelse, der kunne udelukke deltagelse
- Stabil medicinbehandling over de foregående fire uger
- Fravær af visse medikamenter, der kan have en betydelig indvirkning på myokardie 123I-MIBG scintigrafi fund
- For dem med demens, omsorgsperson, der er sammen med patienten mindst 4 timer om dagen i mindst 5 dage om ugen
- For dem med demens eller svær parkinsonisme, patient og omsorgsperson, der er villige og i stand til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede procedurer
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke, eller, hvis det er relevant, har en pårørende, der er i stand til at give samtykke på individets vegne.
Eksklusionskriterier
- Opfylder ikke kriterierne for nogen af de ønskede diagnoser
- Kvinder med intakt livmoder og ikke postmenopausal, medmindre graviditetstest udført ved screening er negativ
- Kvinder, der er gravide eller ammer et spædbarn
- STMS-score <10
Aktiv medicinsk lidelse, der kunne udelukke deltagelse i denne protokol
- Overfølsomhed over for radioliganden eller jod
- Myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt over det foregående år, stabil eller ustabil angina, kendt symptomatisk koronararteriesygdom
- Nyresygdom, som af lægen anses for at være for alvorlig til at berettige myokardie 123I-MIBG scintigrafi-billeddannelse
- Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
- Enhver anden medicinsk lidelse, som undersøgelseslægerne betragter som upassende til optagelse i denne protokol
- Patient eller pårørende er uvillig eller ude af stand til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede procedurer
- Pårørende er ikke sammen med en patient med demens eller svær parkinsonisme mindst 4 timer om dagen i mindst 5 dage om ugen
- Patient eller pårørende er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Myokardie 123I-MIBG scintigrafi billeddannelse
Personer med normal neurologisk funktion, REM-søvn uden atoni, RBD, parkinsonisme, kognitiv svækkelse eller en kombination af disse vil gennemgå myokardie 123I-MIBG scintigrafi.
|
1 administration af 123I-MIBG til en enkelt SPECT-scanning
Andre navne:
SPECT-scanning, der involverer 123I-MIBG som ligand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korreler myokardie 123I-MIBG scintigrafi fund
Tidsramme: 10 år
|
Antal myokardie 123I-MIBG scintigrafi fund, der korrelerer med klinisk patologisk diagnose
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurokognitive lidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parasomnier
- Demens
- Kognitionsforstyrrelser
- REM søvn parasomnier
- Psykiske lidelser
- Kognitiv dysfunktion
- Lewy Body sygdom
- Parkinsonlidelser
- REM søvnadfærdsforstyrrelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Radiofarmaceutiske præparater
- 3-iodbenzylguanidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-012740
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med meta-iodbenzylguanidin (MIBG) (123I)
-
GE HealthcareAfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetNeuroblastom | FæokromocytomForenede Stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Jubilant DraxImage Inc.RekrutteringNeoplasmer | Neuroektodermale tumorer | NeuroblastomForenede Stater
-
Vancouver Coastal HealthUkendtNeuroblastom | Fæokromocytom | Paragangliom | Medullært skjoldbruskkirtelcarcinom | Carcinoide tumorerCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Afsluttet
-
prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Demens med Lewy Bodies | MSA - Multiple System AtrophyBelgien
-
Herlev HospitalAfsluttetGrøn stær | Diabetes mellitus | Parkinsons sygdom | Autonom neuropati | Raynauds sygdom | Raynaud fænomen | Autonom ubalance | Hånd- og armvibrationssyndromDanmark
-
Northwell HealthCohen Children's Medical CenterLedigNeuroblastom | FæokromocytomForenede Stater