Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIBG i aldring og neurologiske lidelser

8. maj 2023 opdateret af: Bradley Boeve, Mayo Clinic

Myokardie 123I-MIBG scintigrafi ved aldring og neurodegenerativ sygdom

Formålet med undersøgelsen er at undersøge brugen af ​​et særligt radioaktivt lægemiddel kaldet 123I-MIBG og myokardie MIBG scintigrafi. Denne scanning kan muligvis hjælpe med at afgøre, hvem der kan have en bestemt form for neurologisk lidelse kaldet Lewy Body Disease.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at korrelere myokardie MIBG scintigrafi fund med klinisk diagnose. Myokardie MIBG scintigrafi-billeddannelse vil blive kombineret med andre kliniske, neuropsykologiske og neuroimaging-fund for at forbedre forudsigelsen for underliggende Lewy Body-sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lewy body-sygdom (LBD) er en af ​​de mest almindelige neurodegenerative sygdomme og kun næst efter Alzheimers sygdom med hensyn til udbredelse, handicap og samfundsmæssig/økonomisk byrde. Den kliniske variation af LBD er slående, da den kan vise sig som Parkinsons sygdom (PD), PD med demens (PDD), demens med Lewy bodies (DLB), mild kognitiv svækkelse (MCI), REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD), bl.a. andre lidelser. Betydelige beviser tyder nu på, at akkumulering af det patologiske protein og neuronalt tab udvikler sig over årtier med RBD og/eller MCI begyndende år før udvikling af åbenlys DLB eller PD.

Dette projekt undersøger nytten af ​​myokardie 123I-MIBG scintigrafi ved hjælp af et radioaktivt middel AdreView™ hos deltagere med normal neurologisk funktion, REM-søvn uden atoni, RBD, parkinsonisme, kognitiv svækkelse eller en kombination af disse. Denne scanning kan muligvis hjælpe med at bestemme, hvem der kan have underliggende LBD.

Myokardie 123I-MIBG scintigrafi betragtes som en af ​​de vigtigste billeddiagnostiske test i de internationale diagnostiske kriterier for DLB, og den er meget udbredt i europæiske lande og Japan. På trods af dens globalt anerkendte videnskabelige betydning er brugen af ​​AdreView™ og myokardie 123I-MIBG scintigrafi ved DLB og associerede lidelser ikke godkendt i USA. I øjeblikket er den FDA-godkendte indikation af AdreView™ begrænset til vurdering af specifik hjertefunktion og påvisning af fæokromocytom eller neuroblastom.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at korrelere myokardie MIBG scintigrafi fund med klinisk diagnose. Myokardie MIBG scintigrafi billeddannelse vil blive kombineret med andre kliniske, neuropsykologiske og neuroimaging fund for at forbedre påvisningen af ​​LBD. Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at lære nytten af ​​myokardie 123I-MIBG scintigrafi til at identificere LBD i det tidlige forløb af sygdommen og til at forberede sig til kliniske forsøg rettet mod LBD patofysiologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnosticering af et af syndromerne/diagnoserne af interesse ved brug af fastlagte kriterier
  • STMS-score over 10
  • Ingen aktiv medicinsk lidelse, der kunne udelukke deltagelse
  • Stabil medicinbehandling over de foregående fire uger
  • Fravær af visse medikamenter, der kan have en betydelig indvirkning på myokardie 123I-MIBG scintigrafi fund
  • For dem med demens, omsorgsperson, der er sammen med patienten mindst 4 timer om dagen i mindst 5 dage om ugen
  • For dem med demens eller svær parkinsonisme, patient og omsorgsperson, der er villige og i stand til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke, eller, hvis det er relevant, har en pårørende, der er i stand til at give samtykke på individets vegne.

Eksklusionskriterier

  • Opfylder ikke kriterierne for nogen af ​​de ønskede diagnoser
  • Kvinder med intakt livmoder og ikke postmenopausal, medmindre graviditetstest udført ved screening er negativ
  • Kvinder, der er gravide eller ammer et spædbarn
  • STMS-score <10
  • Aktiv medicinsk lidelse, der kunne udelukke deltagelse i denne protokol

    • Overfølsomhed over for radioliganden eller jod
    • Myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt over det foregående år, stabil eller ustabil angina, kendt symptomatisk koronararteriesygdom
    • Nyresygdom, som af lægen anses for at være for alvorlig til at berettige myokardie 123I-MIBG scintigrafi-billeddannelse
    • Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
    • Enhver anden medicinsk lidelse, som undersøgelseslægerne betragter som upassende til optagelse i denne protokol
  • Patient eller pårørende er uvillig eller ude af stand til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Pårørende er ikke sammen med en patient med demens eller svær parkinsonisme mindst 4 timer om dagen i mindst 5 dage om ugen
  • Patient eller pårørende er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myokardie 123I-MIBG scintigrafi billeddannelse
Personer med normal neurologisk funktion, REM-søvn uden atoni, RBD, parkinsonisme, kognitiv svækkelse eller en kombination af disse vil gennemgå myokardie 123I-MIBG scintigrafi.
1 administration af 123I-MIBG til en enkelt SPECT-scanning
Andre navne:
  • 123I-MIBG
SPECT-scanning, der involverer 123I-MIBG som ligand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler myokardie 123I-MIBG scintigrafi fund
Tidsramme: 10 år
Antal myokardie 123I-MIBG scintigrafi fund, der korrelerer med klinisk patologisk diagnose
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med meta-iodbenzylguanidin (MIBG) (123I)

3
Abonner