MIBG no Envelhecimento e Distúrbios Neurológicos
Cintilografia Miocárdica com 123I-MIBG no Envelhecimento e Doenças Neurodegenerativas
O objetivo do estudo é investigar o uso de uma droga radioativa especial chamada 123I-MIBG e a cintilografia miocárdica com MIBG. Esta varredura pode ajudar a determinar quem pode ter um certo tipo de distúrbio neurológico chamado Doença do Corpo de Lewy.
O objetivo geral deste estudo é correlacionar os achados da cintilografia miocárdica com MIBG com o diagnóstico clínico. A imagem da cintilografia miocárdica com MIBG será combinada com outros achados clínicos, neuropsicológicos e de neuroimagem para melhorar a previsão da doença subjacente de corpos de Lewy.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de corpos de Lewy (LBD) é uma das doenças neurodegenerativas mais comuns e perde apenas para a doença de Alzheimer em termos de prevalência, incapacidade e ônus social/financeiro. A variabilidade clínica da LBD é impressionante, pois pode se manifestar como doença de Parkinson (DP), DP com demência (PDD), demência com corpos de Lewy (DLB), comprometimento cognitivo leve (CCL), distúrbio comportamental do sono REM (RBD), entre outros transtornos. Evidências consideráveis agora sugerem que o acúmulo da proteína patológica e a perda neuronal evoluem ao longo de décadas com RBD e/ou MCI começando anos antes de desenvolver DLB ou DP evidentes.
Este projeto investiga a utilidade da cintilografia miocárdica com 123I-MIBG usando um agente radioativo AdreView™ em participantes com funcionamento neurológico normal, sono REM sem atonia, RBD, parkinsonismo, comprometimento cognitivo ou alguma combinação destes. Esta varredura pode ajudar a determinar quem pode ter LBD subjacente.
A cintilografia miocárdica com 123I-MIBG é considerada um dos exames de imagem mais importantes nos critérios diagnósticos internacionais de DCL, sendo amplamente utilizada em países europeus e no Japão. Apesar de sua importância científica reconhecida globalmente, o uso de AdreView™ e cintilografia miocárdica com 123I-MIBG em DLB e distúrbios associados não é aprovado nos EUA. Atualmente, a indicação do AdreView™ aprovada pela FDA limita-se à avaliação da função cardíaca específica e à detecção de feocromocitoma ou neuroblastoma.
O objetivo geral deste estudo é correlacionar os achados da cintilografia miocárdica com MIBG com o diagnóstico clínico. A cintilografia miocárdica MIBG será combinada com outros achados clínicos, neuropsicológicos e de neuroimagem para melhorar a detecção de DCL. Este estudo ajudará os investigadores a aprender a utilidade da cintilografia miocárdica com 123I-MIBG na identificação de LBD no curso inicial da doença e a se preparar para ensaios clínicos direcionados à fisiopatologia de LBD.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico de uma das síndromes/diagnósticos de interesse usando critérios estabelecidos
- Pontuação STMS acima de 10
- Nenhum distúrbio médico ativo que possa impedir a participação
- Regime de medicação estável nas últimas quatro semanas
- Ausência de certos medicamentos que poderiam afetar significativamente os achados da cintilografia miocárdica com 123I-MIBG
- Para aqueles com demência, cuidador que está com o paciente pelo menos 4 horas/dia por pelo menos 5 dias por semana
- Para aqueles com demência ou parkinsonismo grave, paciente e cuidador dispostos e capazes de participar de todos os procedimentos relacionados ao estudo
- O paciente é capaz de dar consentimento informado ou, se apropriado, tem cuidador capaz de dar consentimento em nome do sujeito.
Critério de exclusão
- Não preenche os critérios para nenhum dos diagnósticos desejados
- Mulheres com útero intacto e não pós-menopausa, a menos que o teste de gravidez realizado na triagem seja negativo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando uma criança
- Pontuação STMS <10
Distúrbio médico ativo que pode impedir a participação neste protocolo
- Hipersensibilidade ao radioligante ou iodo
- Infarto do miocárdio ou infarto cerebral no ano anterior, angina estável ou instável, doença arterial coronariana sintomática conhecida
- Doença renal vista pelo médico como muito grave para justificar a cintilografia miocárdica com 123I-MIBG
- História de abuso significativo de álcool ou drogas
- Qualquer outro distúrbio médico considerado pelos médicos do estudo como inadequado para inscrição neste protocolo
- Paciente ou cuidador que não deseja ou não pode participar de todos os procedimentos relacionados ao estudo
- O cuidador não está com um paciente com demência ou parkinsonismo grave pelo menos 4 horas/dia por pelo menos 5 dias/semana
- Paciente ou cuidador relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cintilografia miocárdica com 123I-MIBG
Indivíduos com funcionamento neurológico normal, sono REM sem atonia, RBD, parkinsonismo, comprometimento cognitivo ou alguma combinação destes serão submetidos à cintilografia miocárdica com 123I-MIBG
|
1 administração de 123I-MIBG para um único exame de SPECT
Outros nomes:
SPECT scan envolvendo 123I-MIBG como o ligante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlacionar os achados da cintilografia miocárdica com 123I-MIBG
Prazo: 10 anos
|
Número de achados de cintilografia miocárdica com 123I-MIBG para correlacionar com o diagnóstico patológico clínico
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Boeve, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Movimento
- Doenças dos Gânglios da Base
- Parassonias
- Parassonias do Sono REM
- Disfunção cognitiva
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
- Distúrbios parkinsonianos
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Guanidinas
- Amidines
- Iodobenzenos
- Hidrocarbonetos, iodinados
- 3-iodobenzilguanidina
- Iodine-123
Outros números de identificação do estudo
- 21-012740
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .